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제16회 화이자의학상 김응국·김재민·송재관 교수 수상

대한민국의학한림원(회장 정남식)이 주관하고 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)이 후원하는 ‘제16회 화이자의학상’ 수상자들이 발표됐다.기초의학상에 충북대학교 의과대학 생화학교실 김응국 교수, 임상의학상에 전남대학교 의과대학 정신건강의학교실 김재민 교수, 중개의학상에는 울산대학교 의과대학 심장내과학교실 송재관 교수가 각각 선정됐다.충북대학교 의과대학 생화학교실 김응국 교수는 세계적인 과학∙의학 국제학술지 ‘Science Translational Medicine’에 발표한 ‘Nigral dopaminergic PAK4 prevents neurodegeneration in rat models of Parkinson’s disease’ 논문을 통해 PAK4 인산화 효소가 핵 내의 전사인자를 조절하는 인산화 효소로서 다양한 생물학적 현상과 질병에 관련되어 있음을 소개했다.김 교수는 PAK4가 진행된 전립선암의 주요 치료 표적임을 처음 제시했으며, 향후 PAK4에 기반을 둔 유전자 치료를 파킨슨병의 치료에 적용할 수 있는 가능성을 열었다. 김 교수는 이와 같이 PAK4의 신호전달계에 대한 일련의 기초연구를 통해 다양한 질병을 제어할 수 있는 기틀을 제공한 업적을 통해 기초의학상 수상의 영예를 안았다.전남대학교 의과대학 정신건강의학교실 김재민 교수는 의학 분야의 권위 학술지 ‘Journal of the American Medical Association’에 발표한 ‘Effect of Escitalopram vs Placebo Treatment for Depression on Long-term Cardiac Outcomes in Patients with Acute Coronary Syndrome: A Randomized Clinical Trial’ 논문을 통해 심장질환에 동반된 우울증을 성공적으로 치료하면 심장질환의 장기 예후가 의미 있게 개선된다는 결론을 도출했다.김 교수는 12년간의 장기적인 코호트 연구를 통해, 정신과 뿐만 아니라 순환기 내과 임상가들에게 심장질환 동반 우울증 환자들을 성공적으로 치료할 수 있는 표준진료기술을 제시했다. 김 교수는 이와 같은 공로를 인정받아 임상의학상 수상자로 선정되었다. 울산대학교 의과대학 내과학교실 송재관 교수는 미국심장학회 권위 학술지 ‘Circulation’에 발표한 ‘Dipeptidyl Peptidase-4 Induces Aortic Valve Calcification by Inhibiting Insulin-Like Growth Factor-1 Signaling in Valvular Interstitial Cells’ 논문을 통해 최근 빠른 속도로 진행되는 고령화 사회에서 유병률이 급격히 증가하는 대동맥판막협착증(Calcific Aortic Valve Disease, CAVD)의 발병기전을 밝히고 이를 기반으로 내과적 치료의 가능성을 제시했다.송 교수는 해당 연구를 통해 판막석회화의 기전을 밝히고, 기존 당뇨병 치료제로 이용되고 있는 DPP-4 inhibitor를 이용할 경우 CAVD의 발생이 효과적으로 억제됨을 입증한 공로를 인정 받아 중개의학상 수상의 영광을 안았다.제16회 화이자의학상 시상식은 오는 11월 7일(수) 개최될 예정이며, 수상자에게는 각 부문별 3천만원(총 9천만원)의 상금과 상패가 수여된다.

전세미 2018.09.21
병원·의료

옵티마, “나만의 약국 판매 스토리를 만들어라”

옵티마는 지난 19일 가맹약사를 대상으로 ‘불황을 이기는 약국, 약사의 세일즈 전략’편 수요강의를 진행했다. 이번 강의는 설득 전략가 김효석 박사를 초빙해 특강 형식으로 진행됐다. 평소 △고객에게 상품을 전달할 내용 정리가 잘 안 되는 약사 △고객과 상담 후 판매로 이어지지 않는 약사 △제품을 차별화 판매할 수 있는 방법을 찾고 있는 약사 등 약사들이 약국 현장에서 겪는 고민들을 설득 마케팅 핵심공식으로 낱낱이 풀어보는 시간이었다. 이날 특강은 옵티마가 추구하고 있는 가치, ‘옵티마 프리미엄 헬스케어’ 방향으로 한 단계 더 도약하고자 마련됐다. 단순히 약을 파는 약국을 넘어 고객과 건강한 삶을 공유하는 ‘상담전문약국’ 수준으로 진화하기 위해서는 고객 마음을 사로잡는 커뮤니케이션 스킬을 갖추는 것이 필수라는 것. 김효석 박사는 강의에서 “세일즈 현장에서 수많은 사람들을 설득해 최종적으로 상품 구매까지 이뤄내는 일련의 과정은 무척 치열하다”며 “마음을 열고(Open), 신뢰를 얻고(Believe), 바로 행동하게 하라(Move)는 설득마케팅 공식을 현장에서 적용한다면 승산이 있을 것”이라고 밝혔다. 김 교수는 “知彼知己(지피지기)라는 말이 있듯이 그것을 반대로 지기지피(知己知彼), 나를 알고 적을 알아야 한다”며 “제품에 대해 자기 자신을 먼저 설득해보고 자신 있게 고객에게 장점을 설파하는 나만의 약국 판매 스토리를 만들어야 한다”고 말했다. 옵티마 관계자는 “고객이 진짜 원하는 니즈를 파악하고 그것을 판매까지 연결시킬 수 있는 차별화된 고객 소통법에 대한 길을 제시하고자 기획했다”고 전했다. 강의를 들은 박종호 약사는 “약사 스스로가 제품에 대해 경험하고 확신을 가져야 판매를 잘할 수 있다는 이야기가 와 닿았다”며 “평소 깊이 있는 옵티마만의 학술강의도 좋지만 현장에 적용 가능한 판매 스킬을 배울 수 있어서 유익했다”고 소감을 밝혔다. 강의는 카카오TV 실시간 생방송 송출도 함께 이뤄졌다. 지역에 상관없이 가맹 약사는 누구나 수강 가능하다는 것이 옵티마 강의의 장점이다. 강의 후에는 반복 청취를 원하는 약사들을 위해 옵티마 에듀사이트(edu.optimacare.co.kr)를 통해 제공될 예정이다.

김정일 2018.09.21
고대안암병원 국제진료센터, 보건의료대상서 수상

고려대학교 안암병원 국제진료센터(센터장 곽정면)이 9월 17일(월) 더 플라자 호텔에서 개최된 ‘2018 대한민국 보건의료대상’ 시상식에서 종합병원 부문 국회 보건복지위원장상을 수상했다.국제진료센터는 세계 각국에서 의료 홍보회, 봉사활동 등을 통해 한국의 우수한 의료를 전파하는 동시에 해외 환자 유치, 대한민국 의료 브랜드 인지도 제고 등을 통해 국가와 사회 발전에 기여한 공로를 인정 받아 이 상의 주인공이 됐다.세계 곳곳의 중증 질환자가 찾는 ‘메디컬 메카’로 자리매김하고 있는 국제진료센터는 2009년 설립된 이래 연간 1만여명 이상의 외국인 환자가 방문하는 등 지속적인 발전을 거듭하고 있다.국제진료센터에는 주로 장기이식, 암 치료 등이 필요한 중증질환자가 찾아과 건상을 회복하고 새 삶을 얻고 있다.몽골, 러시아, 베트남, 카자흐스탄, 아랍에미리트(UAE)등 의료 협력을 맺고 있는 기존 국가 뿐 아니라 신규 지역에서도 환자를 유치하고 한국의 우수한 의술을 전수하는 등 전 세계 의료혜택 수준을 향상시키기 위해 노력하고 있다.한편, 2018 대한민국 보건의료대상은 '의료한류'로 대변되는 21세기 대한민국의 신성장 동력이자 전략적 육성사업으로 꼽히는 보건의료산업의 현주소를 정확히 파악하고 미래 한국의 국가경쟁력을 강화하기 위한 것으로, 헤럴드경제와 코리아헤럴드가 주최하며 보건복지부, 국회보건복지위원회, 식품의약품안전처 등이 후원했다.

전세미 2018.09.21
산업 /

코센틱스, 새 리얼월드 공개…기존 임상과 효능 일치

노바티스는 자사의 인터루킨-17A(IL-17A) 억제제 코센틱스®(성분명 세쿠키누맙)가 실제 진료환경에서 기존에 발표된 임상 연구 결과와 일치하는 효능과 안전성을 나타냈다는 중등도에서 중증의 판상 건선 환자 대상의 신규 리얼월드 연구 결과를 발표했다.이번 대규모 실제 진료환경 연구 결과는 지난 12일부터 16일까지 프랑스 파리에서 열린 제 27회 유럽피부과학회(EADV, European Academy of Dermatology and Venereology) 연례 학술대회에서 처음으로 발표됐다.진료환경 연구에 따르면, 코센틱스로 치료 받은 건선 환자의 59%가 치료 24주차까지 삶의 질에 영향을 주는 피부 증상이 없거나 거의 없는 상태를 경험한 것으로 나타났다.또한, 기존 생물학적 제제 치료 경험이 없는 환자가 코센틱스로 치료를 시작하고 12개월까지 지속적으로 치료를 유지한 비율은 87%로 전체 환자군의 및 기존 생물학적제제 치료 경험이 있는 환자군에 비해 더 높게 나타났다. 이로써 코센틱스는 실제 진료환경에서의 처방 근거를 더욱 공고히 확보하게 됐다.이번 발표는 코센틱스의 실제 진료환경에서의 삶의 질 개선 정도를 평가한 역대 최대 규모의 전향적 리얼월드 분석 연구인 독일의 PROSPECT 연구를 포함해, 미국의 CORRONA, 캐나다의 XPOSE, 중남미와 캐나다의 PURE 연구 데이터를 바탕으로 약 2,600명*의 코센틱스 처방 건선 환자 데이터를 분석해 이뤄졌다.한편, 코센틱스는 최초의 완전 인간형 IL-17A 억제제이자 2017년 유럽피부과학회(EADV) 연례 학술대회에서 발표한 SCULPTURE 데이터에 따라, 현재까지 건선 관련 3상 연구에서 5년 장기 효과와 안전성을 입증한 유일한 IL-17A 억제제다.코센틱스는 출시 후 지금까지 전 세계적으로 모든 적응증에 걸쳐 16만명의 환자들에게 처방됐으며, 국내에서는 판상 건선과 건선성 관절염, 강직성 척추염에 건강보험 급여가 적용되고 있다.

전세미 2018.09.21
산업 /

레고켐바이오,'허셉틴 –ADC' 푸싱제약 중국 1상 허가 신청

㈜레고켐 바이오사이언스(이하 ‘레고켐바이오’)는 9월 21일 자사 항체-약물 결합체(ADC)의 중국 개발파트너사인 푸싱제약(Fosun Pharma)이 유방암 및 위암을 포함하는 고형암 피험자를 대상으로 Herceptin-ADC에 대해 중국식약처(CFDA)에 임상 1상 IND신청을 했다고 밝혔다. 2015년 8월 레고켐바이오는 푸싱제약과 Herceptin-ADC 개발과 상업화에 관해 중국시장을 대상으로 200억 규모(로열티 별도) 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 이번 IND신청 및 이어질 후속개발에 따라 레고켐바이오는 단계별 마일스톤 수익을 받게 될 예정이다. 회사 측에 따르면 푸싱제약에서 주도한 이번 중국 IND를 위한 비임상시험을 통해 시판 및 임상중인 경쟁 ADC 약물들 대비 뛰어난 약물치료범위(Therapeutic Index)가 확인됐다. 또 임상샘플 생산과정을 통해 상업적 생산 위한 양산성이 최초로 확인됐다. 레고켐바이오 ADC 기술은 기존 1세대 기술 문제점 중 특히 약물의 혈중 안정성을 획기적으로 개선한 차세대 원천기술로 평가 받고 있으며, 이 원천기술은 항체 타깃별로 다수의 기술이전이 가능하다고 회사 측은 설명했다. 레고켐바이오 김용주 대표는 “이번 IND 신청은 레고켐바이오 ADC기술의 우수성 뿐만 아니라 치료제로 대량생산 가능성까지 입증한 첫 케이스로 중요한 의미가 있다”며 “ 임상1상이 성공적으로 진행되면 링커를 포함한 우리 원천기술 가치도 획기적으로 높아질 것이기 때문에 향후 항체를 보유한 해외 제약사들과 파트너십 확대 및 레고켐이 보유한 다른 ADC 파이프라인 글로벌 기술이전 가속화도 기대된다”고 밝혔다.

이권구 2018.09.21
산업 /

텔로스톱플러스·텔미듀오플러스 서울대병원 동시 입성

암로디핀·텔미사르탄·로수바스타틴 3제 복합 고혈압·고지혈증 치료제 ‘텔로스톱플러스’와 ‘텔미듀오플러스’가 서울대병원에 동시 입성했다. 서울대학교병원은 최근 일동제약 ‘텔로스톱플러스’ 4품목(5/40/5mg, 5/40/10mg, 5/80/5mg, 5/80/10mg)와 제일약품 ‘텔미듀오플러스’ 3품목(5/40/10mg, 5/80/10mg, 10/80/20mg)을 원외등록약으로 승인했다. 두 제품은 혈압강하제인 안지오텐신Ⅱ수용체차단제(ARB) 계열 텔미사르탄, 칼슘채널차단제(CCB) 계열의 암로디핀, 지질저하제인 스타틴 계열 로수바스타틴 등 세 가지 약제를 조합해 한 알로 만든 복합제다. 종근당 위식도 역류질환 치료제 ‘에소듀오정 20/800mg’, 한미약품 천식동반 알레르기비염 치료제 ‘몬테리진츄정 5/5mg’도 원외처방이 가능해졌다. 에소듀오정은 세계 최초로 에스오메프라졸과 탄산수소나트륨 성분을 복합한 제품으로 에스오메프라졸 단일제제의 위산분비억제 효과를 유지하면서 약효 발현속도를 높인 것이 특징이다. 몬테리진츄정은 몬테루카스트와 레보세티리진 염산염을 결합한 이층정복합제다. 여기에 국제약품 항우울제 ‘트리티코정 25mg’, 노보노디스크 펜 제형 성장호르몬 치료제 ‘노디트로핀노디플렉스주 10mg/1.5ml’가 원외등록약에 이름을 올렸다. 원내약으로는 게르베코리아 조영제 ‘제네틱스350주’ 2품목(100ml, 150ml)과 한독테바 천식 단일클론항체 ‘싱케어주 100mg/10ml’, 한국애보트 부정맥용제 ‘리트모놈정주 70mg/20ml’, 대한약품공업 ‘대한5%포도당주사액 20ml’, 한국오츠카제약 백혈병치료제 ‘아이클루시그정’ 2품목(15mg, 45mg), 한국BMS제약 ‘스프라이셀정 20mg’이 원내약으로 승인받았다. 이중 ‘스프라이셀정 20mg’은 70mg 제품의 생산중단에 따라 대체됐다.

김정일 2018.09.21
글로벌

밀란‧후지필름 ‘휴미라’ 바이오시밀러 EU 허가

밀란 N.V.社 및 후지필름 쿄와기린 바이오로직스社는 애브비社의 블록버스터 관절염 치료제 ‘휴미라’(아달리뮤맙)의 바이오시밀러 제형 ‘훌리오’(Hulio)가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 20일 공표했다. ‘훌리오’는 ‘휴미라’가 승인받은 전체 적응증에 사용할 수 있도록 허가를 취득했다. EU 집행위의 승인결정은 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 ‘훌리오’와 대조의약품인 ‘휴미라’의 생물학적 동등성을 입증한 분석, 기능, 임상 및 면역원성 자료 등 개발 프로그램에서 도출된 결론을 지지하는 의견을 도출한 데 이어 나온 것이다. 이에 따라 ‘훌리오’는 EU 28개 회원국 뿐 아니라 노르웨이, 아이슬란드 및 리히텐슈타인 등 유럽경제지역(EEA) 회원국에서도 발매에 들어갈 수 있게 됐다. 밀란 측은 유럽 각국시장에서 오는 10월 16일 또는 해당일자 이후로 ‘훌리오’의 발매에 착수하다는 방침이다. 이에 앞서 밀란 N.V.社와 후지필름 쿄와기린 바이오로직스社는 지난 4월 파트너 관계를 구축했었다. 후지필름 쿄와기린 바이오로직스는 ‘훌리오’의 유럽 각국시장 발매와 관련해 애브비社와 비 독점적 로열티 지급을 내용으로 하는 라이센스 계약을 체결했었다. 밀란 N.V.社의 라지브 말릭 회장은 “EU 집행위원회가 ‘훌리오’의 발매를 승인한 결정을 크게 환영해마지 않는다”며 “이로써 밀란은 복잡한 제네릭 제형 및 바이오시밀러 영역에서 4번째 제품을 확보하게 된 것”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “밀란은 후지필름 쿄와기린 바이오로직스와 함께 이처럼 중요한 협력을 지속하면서 앞으로 나아갈 것”이라고 덧붙였다. 후지필름 쿄와기린 바이오로직스社의 요시후미 토리이 회장은 “EU 집행위원회부터 ‘훌리오’가 발매를 승인받은 것을 기쁘게 생각한다”며 “EU 집행위가 ‘훌리오’를 승인한 것은 중요한 성과물이라 할 수 있을 것”이라고 단언했다. 토리이 회장은 “우리는 밀란 측과 긴밀한 협력을 지속하면서 품질높고 접근성이 확보된 바이오시밀러 제형들을 유럽 각국의 환자들에게 공급하기 위한 노력에 가속페달을 밟아나갈 것”이라고 언급했다. 밀란 N.V.社 유럽법인의 야첵 글린카 지사장은 “유럽에서 바이오시밀러는 인구 전반의 고령화 등에 직면한 현실에서 품질높고 가치있는 의약품에 대한 환자 접근성을 향상시켜 주면서 커다란 기회의 문을 열어줄 수 있을 것”이라고 피력했다. 한편 ‘휴미라’는 전 세계적으로도 베스트셀러 생물의약품으로 손꼽히고 있는 약물이다. 아이큐비아社에 따르면 ‘휴미라’는 지난 6월 30일 현재까지 최근 12개월 동안 유럽시장에서 약 44억 달러의 매출실적을 기록했다.

이덕규 2018.09.21
산업 /

'발사르탄' 사태로 인해 제약업계 손실 규모는 '500억 + α'

발암가능 물질인 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 함유된 발사르탄 고혈압 의약품으로 인해 제약업계가 연간 500억대의 매출 손실을 입은데 이어 의약품 품질관리 비용으로 수백억대의 비용 부담을 안게 되는 것으로 나타났다. 식품의약품안전처는 고혈압치료제 발사르탄에서 발암가능물질인 NDMA가 검출돼 100개 넘는 품목이 회수되는 사태가 발생함에 다라 재발방지 방지 차원에서 의약품에 잔류 또는 혼입될 수 있는 금속불순물에 대하여 제조방법, 용법·용량 등을 고려하여 안전성 입증 수준 이하로 관리됨을 입증하는 자료를 허가 신청시 제출하는 것을 의무회하는 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'을 9월 19일 입법예고했다. 식약처에 따르면 미국, 유럽, 일본 등 의약 선진국에서는 의약품 허가 시 유전독성/발암성 유연물질(분해생성물 포함)에 대한 문헌조사, 컴퓨터 독성예측시험 등을 통한 안전성 입증 자료를 제출받고 있으며, 유전독성/발암성이 확인된 유연물질에 대해 발암확률 10만분의 1 수준 이하로 관리될 수 있도록 기준을 설정하여 엄격한 품질관리를 실시하고 있다. 입법예고안이 시행되면 제약업체들은 유전독성/발암성 유연물질 안전성 입증을 위하여 컴퓨터 독성 예측자료 또는 복귀돌연변이 시험자료를 제출하므로 허가·심사 자료 준비에 추가 비용이 소요된다. 유전물질.발암성 유연물질. 금속불순물 관리 비용으로 120억이 비용이 추가로 들어가게 될 것으로 식약처는 추산하고 있다. 총비용 산출 근거는 유전독성/발암성 유연물질 안전성 입증자료 준비(컴퓨터 독성 예측 자료 및 유전독성 시험 실시), 인건비, 품질관리 비용을 합산한 것이다. 컴퓨터 독성예측 자료에는 2종 이상의 컴퓨터 독성 예측 프로그램 사용이 필요하며, 1년 프로그램 평균비용은 3,000만 원(1년에 10품목을 허가 신청해도 소요되는 비용은 동일)이다. 또 유연물질에 대한 유전독성/발암성 확증 시험에는 유연물질 1개당 600만원이 투입된다는 것이 식약처의 설명이다. 한편, 제약업계는 발사르탄 의약품의 판매중지로 인해 연간 500억대의 매출 손실을 입은 것으로 추산됐다. 발암기능물질이 함유된 고혈압의약품 115개의 최근 3년간 생산실적으로 2015년 255얽, 2016년 406억, 2017년 467억이었다. 제약업계는 발사르탄 의약품 제조 판매 중지로 인해 연간 500억대의 매출 손실을 입은데 이어 의약품 품질관리 비용을 100억원 이상을 추가로 부담해야 하는 상황에 직면하게 됐다.

김용주 2018.09.21
정책

'빈다켈캡슐' 10월 1일부터 급여적용…14만1,900원

다발성 신경증 치료제 '빈다켈캡슐'의 보험급여가 신설돼 내달부터 14만원으로 적용된다. 탈모·전립선비대증 치료제 두타스테리드의 정제형 13개 품목도 700원대로 보험급여가 적용된다. 보건복지부는 지난 20일 '약제급여목록 및 급여상한액'을 개정·발령해 이 같은 내용을 안내했다. 약제급여목록 신설 주요 내용을 보면, 한국화이자의 '빈다켈캡슐20mg'이 총액제한형 위험분담제를 적용받아 14만1,900원으로 신규 등재됐다. 빈다켈은 2015년 식품의약품안전처로부터 허가받은 희귀질환치료제로, 말초 또는 자율 신경병증의 증상이 있는 1단계 트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증 환자(TTR-FAP : Transthyretin Familial Amyloid Polyneuropathy)에게 사용된다. 탈모·전립선비대증치료제 아보다트(성분명 두타스테리드)의 정제형 제네릭도 대거 등재됐다. 두타스테리드의 정제형 제제를 처음 개발한 JW중외제약의 '제이다트정0.5mg'을 비롯한 13개 품목이 새로 보험급여가 적용된 것. 지금까지 연질캡슐 형태의 제네릭 제품은 다수 출시됐는데, 국내사가 정제 형태의 제형을 제네릭을 개발한 것은 이번이 처음으로, 복용 편의성을 높였다. 이들 제품 중 △JW중외제약 '제이다트정0.5mg' △동아에스티 '두타반플러스정' △다산제약 '두타케어정0.5mg' △하나제약 '두로케어정0.5mg' △한국글로벌제약 '아보그로정0.5mg' △대한뉴팜 '엔피다트정' △대웅바이오 '대웅바이오두타스테리드정 0.5mg' △동구바이오제약 '두타리드정0.5mg' △에이프로젠제약 '두타브정0.5mg' △한국파마 '아보타스정' 등 10개 품목은 709원으로 약가가 책정됐다. 그외에 현대약품의 '다모다트정0.5mg'은 540원, 알보젠코리아 '두타론정0.5mg'은 638원, JW중외신약 '네오다트정0.5mg'은 700원으로 결정됐다. 알레르기성 비염 치료제 베포스타틴의 개량신약인 베포타스틴살리실산염도 6개 품목이 약가를 받았다. 베포타스틴살리실산염 성분 제품은 △삼아제약의 '베포린서방정' △대원제약 '베포스타서방정' △삼천당제약 '타리에스서방정' △광동제약 '베포큐서방정' △한림제약 '베리온서방정' △동국제약 '베포탄서방정' 등으로 적용되는 약가는 426원이다. 이번 약제급여목록 및 급여상한액에 신설 품목의 약가는 오는 10월 1일부터 일괄 적용된다.

이승덕 2018.09.21
산업 /

‘따로 또 같이’…한 목표 향해 가는 PCSK9 억제제

레파타(성분명: 에볼로쿠맙)와 프랄런트(성분명: 알리로쿠맙)로 대표되는 PCSK9 억제제들이 서로 간 경쟁보다는 출시 및 적응증 확대에 의미를 두며 시장 형성에 주력하고 있는 모양새다.PCSK9 억제제는 LDL 수용체의 분해에 중요한 역할을 하는 PCSK9 단백질의 활성을 저해해 혈중 LDL-C 수치를 감소시키는 역할을 한다. 올해 개정된 이상지질혈증 진료지침 제4판에 이름을 올리며 그 존재감이 더욱 뚜렷해졌다. 국내 출시된 PCSK9 중 가장 먼저 허가받은 프랄런트는 지난해 1월 △원발성 고콜레스테롤혈증(이종접합 가족형 및 비가족형) 또는 혼합형 이상지질혈증에 대해 승인받았다.여기에 올해 8월 레파타가 기존에 가지고 있던 적응증인 △동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증에 이어 △죽상경화성 심혈관질환(ASCVD)과 △원발성 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증에 적응증을 추가 획득했다.레파타가 이번에 승인받은 질환인 죽상경화증 심혈관질환(ASCVD)은 관동맥심장질환과 뇌졸중, 말초동맥질환으로 요악할 수 있다. 이 세 가지 질병은 동맥경화에서 시작해 나타나는 대표적인 질병일 뿐 아니라, 발생할 수 있는 질병을 부위별로 분류했다고 볼 수도 있다.ASCVD를 비롯한 많은 심혈관질환들의 주요 위험 인자 중 가장 중요한 것은 LDL-C다. LDL-C의 감소는 곧 죽종의 감소로 이어지기 때문에 1차 치료 목표도 결국 LDL-C의 감소다.LDL-C의 감소를 위해서는 ‘스타틴’이 백본(backbone) 약제가 된다. 에제티미브가 2차 약제로 더해져 사용될 수도 있지만, 반드시 효과가 좋다고 말할 수는 없다.세브란스병원 심장내과 김병극 교수는 “스타틴에 에제티미브를 같이 투여하면 무조건 효과가 좋냐, 그렇지도 않다. 스타틴 단독 투여시 크게 효과가 없던 사람들은 에제티미브를 추가해 써도 큰 차이가 없다. 1mg/dL은 떨어지지만 드라마틱하게 30~40mg/dL이 떨어지지는 않는다는 얘기”라고 말했다.스타틴 이후 오랫동안 지속된 신약 개발의 부재와 새 조합 옵션이 개발되지 않아 해결책이 미미했던 ASCVD에 레파타가 적응증을 확대하며 미충족 수요(Unmet needs)를 어느 정도 충족시킨 것은 분명히 성과라고 불릴 만하다. 그러나 PCSK9 억제제가 국내에 도입된 지 오래되지 않은 만큼, 프랄런트와 대결 구도가 아닌 한 시장을 형성하는 같은 기전의 약제로 시장 확대라는 같은 목표를 향해 나아가는 분위기다.프랄런트 또한 최초라는 타이틀을 얻으며 국내 시장에 진출했지만, 적응증 확대 면에서 레파타와 비슷한 수순을 밟으며 레파타와 대결 구도가 아닌 같은 길을 걷게 될 것으로 보여 한동안은 ‘상생하는 관계’로 나아갈 것으로 보인다.현 시점에서 PCSK9 억제제는 등장 자체로 매우 의미가 있고, 따라서 누가 우위이고 먼저 가느냐가 중요한 것이 아니라 그 전에 시장이 잘 형성되는 게 중요하기 때문.게다가 프랄런트의 현 적응증은 국내에만 해당되는 것이고, 미국 FDA에서는 ASCVD에서 LDL-C 추가 강하가 필요한 환자들에 사용할 수 있도록 적응증이 확대돼 있다.이상지질혈증 및 심혈관질환 등 LDL-C의 조절이 필수적인 질환들에서 그 가능성을 인정받은 두 약제가 PCSK9 억제제의 선발대로서 관련 국내 시장을 얼마나 잘 형성해 나갈지 귀추가 주목된다.

전세미 2018.09.21
산업 /

파마리서치, '2018 대한민국 고용친화 모범경영대상'

파마리서치프로덕트(대표이사 정상수, 안원준)는 지난 18일 서울 더플라자 호텔에서 개최된 '2018 대한민국 고용친화 모범경영대상' 시상식에서 청년고용친화부문 '대상' 수상의 영예를 안았다. 대한민국 고용친화 모범경영대상은 근로자 고용 안정과 복지향상을 위해 지속적으로 노력해온 기업 및 기관의 모범사례를 발굴, 선정해 대한민국 경제 성장 잠재력과 고용 창출력을 높이는 데 목적을 두고 있다. 올해 창립25주년을 맞는 파마리서치프로덕트는 지속적인 연구 개발을 통해 오랜 기간 축적한 DNA 최적화 기술을 기반으로 한 재생의학 바이오 기술을 선도하는 기업이다. 특히 국내 동해안 회귀연어로부터 DNA 조직재생 활성물질인 PDRN 성분을 개발해 의약품, 의료기기 그리고 화장품에 이르기까지 다양한 영역의 제품을 제조 및 유통하며 최근 5년 사이 기업 매출액과 직원 수가 약 3배 이상 증가하는 모습을 보여주고 있다. 파마리서치프로덕트는 신입사원 위주의 채용을 꾸준히 진행하고 있다. 그 결과 현재 임직원 중 청년 비율은 2018년 6월 기준 40%이상을 웃돌고 있으며, 모든 근로자가 정규직으로 근무하고 있다. 또한, 차별화된 인재 철학을 바탕으로 직원과 함께 성장, 발전하고자 다양한 기업 문화 노력을 하고 있다. 대표적으로 기업문화를 이끄는 '복지소통위원회'를 운영하고 있으며, 직원들의 다양한 의견을 적극 수렴, 실행해 회사, 조직, 직원이 함께 근무하기 즐거운 분위기를 만들어 나가고 있다. 안원준 대표는 "인재야말로 기업의 핵심 경쟁력"이라며 "앞으로도 함께 성장해나갈 수 있는 우수한 청년들의 채용을 활성화해 기업 경쟁력을 강화하고, 서로 소통하는 기업문화를 통해 즐겁고 행복한 분위기 속에서 근무할 수 있는 회사로 만들어가겠다"고 밝혔다.

이승덕 2018.09.20
정책

박능후 장관, 추석 연휴 앞두고 응급의료종사자 격려

추석 연휴를 앞둔 지난 19일, 박능후 장관은 남원의료원(전북 남원시)과 전주영아원(전북 전주시)을 방문해 응급의료 종사자 및 생활아동을 격려하고 명절 연휴를 대비한 현장점검을 실시했다. 박 장관은 먼저 남원의료원을 방문해 추석 연휴 기간 중 지역의 응급환자 발생에 대비한 응급진료계획을 점검하고, 관련 종사자들의 애로사항과 건의사항을 청취했다. 이어, 의료원 내 지역응급의료센터를 방문해 연휴 기간 중 24시간 진료체계를 유지하며 응급상황에 대비하게 되는 응급의료 종사자들을 격려했다. 박능후 장관은 "남원의료원이 국민의 의료보장을 통한 의료 공공성 확대를 위해 정부가 추진 중인 '건강보험 보장성 강화 대책'의 지역 핵심주체로 어려운 환경에서도 최선을 다해주셔서 감사드린다"고 격려했다. 이어 "명절 때마다 동네에 문을 여는 의료기관이 적어서 응급실로 환자가 몰리는 경향이 있는데, 이번 추석 연휴 때도 평소와 다름없이 응급환자가 적절한 조치를 받을 수 있도록 최선을 다해달라"고 당부했다.

이승덕 2018.09.20
병원·의료

종로구약, 종로경찰서와 합동 쪽방촌방문

종로구약사회(회장 정하원)는 지난 14일 종로경찰서와 합동으로 종로구 돈의동 소재 쪽방촌을 방문해 가정폭력 아동, 노인학대 인권보호활동 안전한 지역치안 환경 등 조성을 위한 활동을 진행했다. 이날 종로구약은 열악한 환경에서 올 여름 폭염을 겪은 직후 약해진 거주민들의 건강상담 및 의약품 복약지도를하고 선물을 전달했다.

이승덕 2018.09.20
정책

20대 후반기 복지위 '기동성 있는 법안심사'…총 227건 의결

보건복지위원회는 20일 오전 전체회의에서 사무장병원 근절, 의료목적의 대마 허용, 500세대 이상 신축 공동주택 국공립어린이집 의무화 등을 포함하는 총 227건의 민생법안을 의결했다. 이에 앞서 7개월 만에 열린 보건복지위원회 법안심사소위원회는 시급한 민생현안을 해결코자 이달 3~19일 중 7일간 법안심사를 집중적으로 진행했다. 전체회의 의결에 앞서 보건복지위원회 계류 법안은 총 1,070여 건으로 국회 상임위원회 중 상위 3번째를 기록하고 있었다. 더불어민주당 기동민 의원(복지위 법안심사소위원장)은 "20대 후반기 국회 보건복지위원회 법안심사 소위원회의 첫 의사일정이었던 이번 심사는 일명 '장거리 마라톤'이라 불렸다"고 전했다. 이번 법안심사 소위원회의 일정은 19대 국회의 평균 심사일정과 비교할 때 약 3.8배에 달하는 수치라는 것. 19대 국회 당시 법안심사 소위원회 개최 일수는 1년 평균 10.4일로, 상임위원회별로 1년에 회기가 4~5회 돌아오는 것을 감안할 때 한 회기 당 법안심사 일정은 약 2일 정도였다. 기 의원은 "이번 법안심사 소위원회의 법안 심사의 특징은 높은 처리율"이라고 평가하면서 "소위원회에 회부된 227건의 법안 중 220건에 대한 심사가 마무리됐는데, 원안의결(10건), 수정의결(11건) 및 대안폐기(176건)을 포함해 197건이 소위원회에서 의결되어 89.5% 처리율을 보였다"고 설명했다. 20대 국회 평균 법안 처리율이 27%임을 감안하면, 3배에 달하는 수치로 밀도 있는 법안심사가 이뤄졌다는 것이다. 기 의원은 "이번에 보건복지위원회를 통과한 법안들은 그 양적인 측면뿐만 아니라 질적인 측면에서도 의미가 남다르다"고 강조했다. 처리된 주요 법안을 보면, 대마를 의료목적으로 사용할 수 있도록 허용하고, 의료인 또는 비의료인이 다른 사람의 명의로 의료기관을 개설하는 사무장병원 근절책을 마련했으며, 거동이 불편한 사람에 대한 '방문진료'의 법적 근거 마련하고, 500세대 이상 신축 공동주택에 국공립어린이집 설치를 의무화했다. 또한 어린이용 건강기능식품의 기준 및 규격을 마련하고, 국무총리 소속으로 자살예방정책위원회를 신설하는 내용 등이 담겨있다. 이번 법안심사 과정에서는 기동민 의원이 법안소위 위원장으로서 중점적인 역할을 했다. 기동민 의원은 "정치인의 책무는 민생법안을 발의하고 처리해, 국민의 생명과 안전을 지키고 더 살기 좋은 세상으로 변화시키는 것"이라며 "주어진 임기 동안 맡은 바 소임을 다하겠다"라고 밝혔다. 이어 "바쁜 의정활동에도 불구하고, 원활한 법안심사 일정에 협조해 주신 각 당 간사 및 법안소위 의원님들 그리고 보건복지위원회 직원들께 감사드린다"며 "앞으로도 보건복지위원회는 국민의 민생, 생명, 안전을 위해 함께 노력할 것"이라고 다짐했다.

이승덕 2018.09.20
의료기기협회, 제3회 의료기기산업大賞 수여식

한국의료기기산업협회(회장 이경국)는 ‘제3회 의료기기산업大賞 수여식 및 제15회 KMDIA 정기포럼’을 오는 10월 19일 서울 JW 메리어트호텔 그랜드볼룸(5층)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 행사는 1부에서 제3회 의료기기산업大賞 수여식이 진행되며 이어 2부 KMDIA 정기포럼은 ‘의료기기 규제개혁, 국민의 건강과 안전을 잇다’를 주제로 의료기기 혁신성장을 위한 산·학·연·관이 참여하는 패널토의와 특별강연이 있을 예정이다. 오전에 진행하는 제3회 의료기기산업大賞 수여식은 창의적이고 혁신적인 아이디어로 의료기기를 개발하거나 개발 기술을 활용하여 사업화의 공적이 있는 분들에게, 본 상인 △大賞 (2천만원) △기술혁신상(1천만원) △산업진흥상(1천만원)과 특별상인 △기업후원상(후원금)을 상금과 함께 상패를 수여하며 특별상은 협회 회원사의 참여로 진행된다. 수상자는 의료기기산업 관련 기업·병의원·대학·연구소·유관단체 및 기구, 개인 등을 대상으로 추천을 받아 협회 산업발전위원회에서 공적심의위원회를 구성하여 심사 후 선발한다. 현재 추천을 통한 수상 후보자 모집를 중이며, 9월 28일까지 접수한다. 오후에는 제15회 KMDIA 정기포럼이 개최된다. 특강 및 초청 세미나와 의료기기산업 규제개혁안에 대해 산·학·연·관이 함께하는 패널토의를 진행한다. 먼저 특강에는 분당서울대학교병원 전상훈 원장이 ‘헬스케어 산업 활성화를 위한 병원의 역할’을 주제로 강연하며, 이어 보스톤사이언티픽 파라샤르 B. 파텔(Parashar B. Patel) 부사장이 ‘글로벌 의료기기시장의 규제개혁 사례’를 주제로 발표한다. 패널토론에는 보건복지부, 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원에서 패널이 참석해 의료기기산업계 패널과 정부 및 기관이 관여하는 의료기기분야 규제혁신과 산업육성 방안에 대한 진행 현황과 향후 계획에 대해 토론하고, 발전 방안을 모색하는 자리가 될 것으로 기대된다. 이번 행사 참가신청은 10월 5일까지이며, 자세한 사항은 협회 홈페이지(www.kmdia.or.kr)에서 확인할 수 있다. 이경국 회장은 “의료기기산업 분야는 우리나라의 미래성장동력산업으로 범정부 차원의 전폭적인 연구개발 투자와 규제 개선, 지속적인 정책적 지원이 이뤄져야 기대하는 의료기기시장 형성과 국민경제에 일익을 담당하는 규모로 성장할 수 있다”며 “협회는 의료기기개발과 상용화에 의료인·연구자들이 적극 참여하는 분위기를 조성하고, 의료기기산업 전반에 걸친 R&D 활성화를 위해 정부와 산업계의 가교 역할을 할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

김정일 2018.09.20
흡수율 높인 특허받은 칸탈로프 멜론 SOD

항산화의 제왕으로 불리는 프랑스산 특허받은 칸탈로프 멜론이 심혈관질환 예방에 도움이 된다고 알려지며 국내에서 인기를 끌고 있다. 이에 우리나라 일부 농가에서도 재배를 시작해 이제는 주변에서 흔히 접할 수 있는 과일이 됐다. 하지만 국내에서 흔히 접할 수 있는 일반 칸탈로프 멜론은 프랑스산 특허받은 칸탈로프 멜론과는 ’기능성’에서 큰 차이가 있다. 약용으로 재배된 프랑스산 특허받은 칸탈로프 멜론은 일반 칸탈로프 멜론 대비 항산화 효소 SOD(SuperOxide Dismutase)가 10배나 높아 국내 식품의약품안전처로부터 기능성을 입증받은 건강기능식품의 원료로 사용되고 있다. SOD는 활성산소를 제거해주는 가장 강력한 항산화제로 관련 논문만 5만 편 이상에 달한다. 그러나 특허받은 칸탈로프 멜론에서 추출한 SOD는 그냥 먹었을 때 위에서 모두 파괴되기 때문에, 아무리 먹어도 효과를 볼 수 없었다. 수많은 연구 끝에 프랑스의 한 회사가 칸탈로프 멜론에서 추출한 SOD를 밀단백으로 코팅해 체내 흡수율을 높이는 데 성공했다. 최근 칸탈로프 멜론의 유명세를 타고 비슷한 제품들이 시중에 나오고 있지만, 흡수율까지 획기적으로 높인 프랑스산 특허받은 칸탈로프 멜론 SOD는 현재 씨스팡의 ‘혈관팔팔피부팔팔’이 유일하다. 혈관팔팔피부팔팔은 국내 최초로 식약처에서 경동맥 혈관벽 두께 감소에 대한 기능성을 인정받은 건강기능식품이다. 식약처에 따르면 건강기능식품에는 기능을 나타내는 성분이 인체에서 유용한 가능성을 나타낼 수 있는 정도로 들어가 있지만, 기타가공품과 같은 일반 식품에는 기능을 나타내는 성분이 낮게 들어있거나 식약처에서 인정한 기능성을 표시하지 못한다. 따라서 소비자가 심혈관질환 예방 및 개선 등의 목적으로 칸탈로프 멜론을 찾는다면, 기능성을 인정받지 않은 기타가공품이 아닌 기능성을 인정받은 건강기능식품을 선택해야 한다. 이에 건강기능식품을 구매할 때 가장 먼저 확인해야 하는 것은 제품 앞면에 적힌 ‘건강기능식품’이라는 문구와 인정 마크다.

김정일 2018.09.20

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