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“의료기기분야 ‘불공정무역행위’ 협회로 신고하세요”

한국의료기기산업협회(회장 이경국)는 의료기기 분야의 불공정무역행위 근절과 피해 구제를 위해 ‘불공정무역행위신고센터’를 운영하고 있으며, 업계의 신고 접근성을 높이기 위해 협회 홈페이지에 신고 게시판을 마련했다고 밝혔다.협회는 2015년부터 산업통상자원부 무역위원회와 함께 불공정무역행위신고센터를 운영하며 의료기기 분야의 공정한 무역질서를 확립하는데 기여하고 있다.‘불공정무역행위’는 공정한 수출입 질서를 교란해 국내 산업의 경쟁력을 위협하고 국가 신용도를 하락시키는 불법행위로 ‘불공정무역행위 조사 및 산업피해구제에 관한 법률’에 의해 금지하고 있다. 이런 불공정무역행위 유형은 △지식재산권 침해행위 △원산지표시 위반 △허위·과장 표시 행위 △수출입질서 저해 행위 등이다.조사 신청은 불공정무역행위가 있은 지 1년 이내에 누구든지 신청이 가능(www.kmdia.or.kr->회원지원센터->불공정무역행위신고센터->신고 게시판)하며, 영세중소기업에 대해서는 대리인(변호사, 변리사, 회계사 등) 선임비용을 5,000만원 한도 내에서 50%까지 지원한다.협회는 접수된 신고에 대해 불공정행위에 대한 입증 자료를 수집하고 산업통상자원부 무역위원회와 합동조사에 들어간다. 무역위원회는 신청일 이후 20일 이내에 조사 개시 여부를 결정하고 조사 개시 후 6개월 이내에 직권 또는 합동 조사에 따라 최종 침해여부를 판정한 후 기판정물품 확인제도를 거쳐 시정조치(수출입·판매·제조 중지, 반입배제 및 폐기처분, 시정명령 사실 공표 등)와 과징금 부과를 결정한다.의료기기협회는 앞으로 의료기기 분야의 불공정무역행위 근절과 조사 제도의 활성화를 위한 홍보를 강화하고 불공정무역행위 인식제고 사업을 확대할 계획이다.불공정무역행위 제보·신고는 회원지원부 국제협력팀(070-7725-8730/sbkang3@kmdia.or.kr)으로 하면 된다.한편, 무역위원회는 특허청, 관세청 등 정부 관련 정책을 소개하고 해외 지재권 침해 사례 및 동향에 대해 논의하는 ‘불공정무역행위 조사제도 심포지엄’을 오는 11월 개최할 예정이다.

김정일 2018.09.27
정책

신임 보건산업정책국장에 임인택 국장

신임 보건산업정책국장에 임인택 국장이 임명됐다. 보건복지부는 9월 28일자로 이 같은 내용의 실·국장급 공무원 인사발령을 단행했다. 먼저 새 보건산업정책국장 자리에 임인택 노인정책관이 임명됐다. 임 국장은 복지행정지원관, 보건산업정책과장, 고령사회정책과장직 등을 역임한 바 있다. 보건산업정책국은 보건산업 정책에 대한 종합계획의 수립·조정을 운영하는 복지부 주요 업무국으로, 보건의료 분야 인력개발·보건의료기술·R&D·해외진출 등을 담당한다. 보건산업정책국의 이번 인사이동은 양성일 보건산업정책국장이 인구정책실장으로 승진이 이뤄지면서 이뤄졌다. 더불어 강민규 노인정책과장은 인구정책실 노인정책관으로, 질병관리본부 산하 감염병관리센터장에는 이재용 부이사관이 각각 임명됐다. 김혜선 사회보장총괄과장은 보건산업정책국 해외의료사업지원관으로 임명됐다. 한편, 2015년부터 3년간 실장직을 수행해 온 이동욱 인구정책실장은 명예퇴직으로 면직됐다.

이승덕 2018.09.27
산업 /

의약업계 큰 족적 백제약품 김기운 명예회장 별세

의약업계에 큰 족적을 남긴 백제약품(주) 창업자 김기운 명예회장이 9월 27일 향년 99세로 별세했다.김기운 명예회장은 전남 무안군에서 태어나 일본인이 경영하던 의약품 유통회사에서 업무를 배우고 8·15 광복이 되자 약종사 면허를 취득해, 1946년 8월 전남 목포시에서 백제약방을 설립했다. 이것이 지금의 백제약품 시작이었다.김기운 명예회장은 타고난 부지런함과 公先私後(공선사후, 사사로운 이익보다 회사의 이익을 앞세우다)의 경영철학을 가지고 기업을 운영하고, 의약업계 최초로 전국 유통망을 구축해, 전국 대도시에 지점망을 설치하는 등 항상 약업계의 선두에 앞장서며, 약업계에 커다란 족적을 남기었음은 물론 제약회사인 초당약품(주)와 병원 전문 도매업체인 백제에치칼약품(주)을 설립해 약업 보국의 정신으로 기업을 건설하고 투명하게 경영해 왔다.특히 김기운 명예회장은 1968년 초당산업(주)을 설립하고 전남 강진군에 1,000만평의 야산을 개발해 편백나무, 삼나무, 백합나무 등 약 12종 500만 그루를 식재해 국내 최대의 경제 수림 단지로 조성해 일반인은 물론 임학계의 관계자들마저도 감탄을 자아내게 하는 푸른 숲, 초당림을 조성했다.전남 무안군에 위치한 백제고등학교와 초당대학교를 설립해 고향 사람들이 적은 비용으로도 고등교육을 받을 수 있도록 육영사업에도 심혈을 기울여 왔다.또한 2005년에는 복지재단을 설립해 매년 불우노인, 소년소녀가장 및 저소득층 학생에 대한 대학장학금을 지원해 그 누계액이 수십억원에 달하는 등 복지사업에도 온 정성을 다해 기업의 사회적 책임에도 앞장서 왔다.김기운 명예회장의 장례식은 30일 오전 발인, 전남 강진군 칠량면 명주리 선영에 안장, 영면할 예정이다.

김정일 2018.09.27
정책

보건의료인국가시험원, 청소년 시설 '나-너우리집'에 후원금 전달

한국보건의료인국가시험원(원장 김창휘)은 9월 21일 추석명절을 맞아 ‘열린문청소년재단’(대표 황점곤 목사) 소속 시설인 ‘나-너우리집’을 방문했다. '나-너우리집'은 수용인원의 증가 및 원생들의 생활환경 개선을 통한 보호사업을 강화하고자 ‘열린문놀이치유센터’를 건립중에 있으나, 건립자금 부족으로 공사기간이 지연돼 어려움을 겪고 있다. 이에 국시원은 위문 및 기부활동을 통하여 나눔과 기부문화를 실천하기 위해 임직원들의 후원금 및 생필품 등을 모아 기증했다고 밝혔다. 국시원은 2012년부터 '나-너우리집'과 인연을 맺어 매년 다양한 사회공헌활동을 하고 있다.

김용주 2018.09.27
정책

경인식약청, 'HACCP 발전 협의회’ 개최

식품의약품안전처 경인지방청은 28일 농업회사법인 풍미식품(주)(경기도 수원시 소재)에서 관내 HACCP 업체를 대상으로 ‘HACCP 발전 협의회’를 개최한다. 협의회는 산업계, 학계, 협회 등을 중심으로 내실 있는 정보 교류의 장을 마련하기 위해 올해 6월 18일부터 구성․운영하고 있다. 협의회는 △소규모 HACCP 평가 항목 개선 사항 논의 △기타 건의사항 청취 △현장견학 등의 순으로 진행된다. 경인식약청은 앞으로도 HACCP 발전을 위해 현장의 어려움을 함께 토론하고 고민하여 다양한 협력방안을 강구하는 등 식품안전관리에 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.

김용주 2018.09.27
산업 /

유영제약 연구소, 추석 맞이 무료급식 봉사활동

유영제약(대표 유우평) 연구소 직원들은 추석을 맞아 지난 20일 서초구 우면종합사회복지관에서 어르신 무료 급식 봉사활동을 실시했다. 중앙연구소, 바이오 연구소, 제제연구소 직원으로 구성된 임직원 봉사단은 지난달에 이어 두 번째 팀별 대상 봉사활동으로 총 10명의 임직원이 참여했다. 유영제약은 올해부터 임원 대상, 팀장 대상, 팀별 대상 등 매월 봉사활동 대상자의 테마를 변경하는 방식으로 무료 급식 봉사 릴레이를 이어가고 있다. 이날 유영제약 직원들은 복지관을 방문한 어르신들에게 송편, 전, 식혜 등 명절 음식을 대접했다. 또 거동이 불편한 어르신들을 고려해 관내 독거 노인 가구에 직접 명절 음식 도시락을 배달하고 덕담을 나누며 즐거운 시간을 보냈다. 봉사에 참여한 바이오연구소 임소윤 과장은 “명절을 앞두고 소외된 이웃을 위한 봉사활동에 참여하게 돼 기쁘다.”며 “작은 정성이지만 어르신들이 따뜻하고 건강한 명절을 보냈으면 좋겠다.”고 말했다.

이종운 2018.09.27
산업 /

한국쿄와하코기린, 'Nephrology Day 2018' 성료

한국쿄와하코기린(주)(대표•나종천)은 최근 용산 드래곤시티 호텔 백두홀에서 수도권 의료진을 대상으로 'NEPHLOROGY Day 2018 KYOWA KIRIN Annual symposium'을 개최했다. ‘The latest treatment of CKD”를 주제로 개최된 이번 행사는 CKD환자에게서 가장 흔하게 나타나는 빈혈과 CKD-MBD 영역 최신 지견을 소개하는 내용으로 진행됐다. 서울의대 김연수 교수가 좌장을 맡은 가운데 연세의대 신장내과 박형천 교수가 ‘Treatment of anemia in CKD – review on iron metabolism & treatment using ESA를’, Denver Nephrology Research Division의 Dr. Geoffrey A. Block이 ‘Advances in the Management of CKD-MBD’를 주제로 빈혈 치료와 관련한 ESA therapy와 CKD환자의 철분 결핍, NESP의 Iron utilization등을 정리해 이를 진료현장에서 환자 치료에 반영할 수 있도록 알기 쉽게 발표했다. Denver Nephrology Research Division Dr. Geoffrey A. Block의 준비로 진행된 두 번째 강의에서는, CKD-MBD 치료의 optimal management와 다양한 치료제를 소개하며 향후 치료의 방향을 제시했으며, 이와 동시에 자신이 직접 참여했던 다양한 치료제 임상현황을 소개했다. 특히 Dr. Geoffrey A. Block이 임상을 진행하며 경험했던 다양한 최신 지견을 국내 의료진들에게 소개하고 토론했다. 한국쿄와하코기린은 “ Nephrology specialty pharma로서, 앞으로도 매년 임상과 진료에 필요한 정보를 심포지엄 등을 통해 신속하게 제공할 것이며, 특히 빈혈과 CKD-MBD 영역에 있어 다양한 치료제들과 함께 치료 영역을 선도해 나가는 회사가 되도록 노력할 것”이라고 밝혔다.

이권구 2018.09.27
산업 /

에이치엘비, ‘리보세라닙’ 세계폐암컨퍼런스 12개 논문 발표

에이치엘비는 자회사 LSKB를 통해 개발중인 '리보세라닙' 관련 12개의 임상시험 결과논문이 9월 24일부터 캐나다 토론토에서 개최되고 있는 세계폐암컨퍼런스(WCLC 2018)에서 발표됐다고 27일 밝혔다. 회사 측에 따르면 전체 12개의 논문 중 6개가 다른 항암제와 병용요법 임상시험 결과로, 그 중 ‘리보세라닙’과 현행 표준요법제에 해당하는 상피세포 성장인자 수용체 타이로신 인산화효소 저해제들(EGFR-TKIs) 병용요법에서 효능을 나타냈고, 임상시험에 등록된 모든 비소세포성폐암(NSCLC) 환자에게서 100%의 질병조절률을 확인했다. 또 유방암, 폐암 등 다양한 적응증으로 허가 받은 ‘도세탁셀'과 병용임상에서도, 비소세포성폐암 환자를 대상으로 진행한 임상시험에서 30.4%의 부분관해(암의 치료효과가 있어 암이 축소된 것, 항암제 표준치료 판정기준에서는 종양이 30%이상 축소된 상태가 4주간 지속되는 경우), 65.2%의 안정병변(항암치료 후 종양의 크기에 변화가 없는 경우로 암의 성장을 억제하고 자라나는 속도를 더디게 만든 상태)을 합쳐 전체 95.6%의 질병조절률(암세포가 성장을 멈추거나 크기 감소)을 보였다. 발표된 임상시험 중 화학항암제, 방사선요법 또는 수술과 리보세라닙 병용요법 형태로 진행된 임상에서 87.5%의 객관적 반응률(종양이 사전에 정의된 크기 이상 감소)과 100%의 질병조절률을 보여, 저용량 단독요법 뿐 아니라 다양한 병용임상에서도 효능을 확인했다고 회사는 밝혔다. 회사 측은 " 해당 임상시험에 참여한 환자는 1차 치료에서 3차 치료까지 고르게 등록돼, 치료 차수와 관계없는 효능을 확인했다는 점은 상징하는 바가 크다"고 설명했다.

이권구 2018.09.27
산업 /

신약조합,해외 인허가(RA) 전문인력 60명 배출

한국신약개발연구조합(이사장 김동연)은 지난 19일 20일 한국보건복지인력개발원에서 '의약품 해외 인허가(RA) Documentation 심화 과정'을 실시해 수료생 60명을 배출했다고 21일 밝혔다. 이번 교육은 고용노동부가 지원하는 '국가인적자원개발 컨소시엄사업' 일환으로, 국내 의약품의 글로벌시장 진출을 위해 제품 허가 관련 규제를 확인하고 이에 맞춘 제품 개발전략을 수립하는 전문가 역할이 더욱 중요해짐에 따라 전문성과 스킬을 갖춘 해외 인허가 전문인력을 양성하기 위해 실시됐다. 신약조합 관계자는 “이 교육은 인허가 전략수립 방법과 신약 등 의약품 허가 등록을 위한 임상 프로토콜 작성법, 임상관리 기법, 글로벌 시장에서 신약 허가 신청 사례, DMF 제도 및 API 허가제도 설명 등 실무적 내용을 체계적으로 다룸으로써 해외 시장 진출을 위한 의약품 개발, 인허가, 생산, 마케팅 등 전 과정에 관여해 관련 규제를 분석하고 적용해 전략을 수립할 수 있도록 기획됐다”고 밝혔다. 신약조합은 국가인적자원개발 컨소시엄사업으로 올해 3월부터 12월까지 조합 회원기업을 포함한 국내 연구개발중심 제약기업 임직원을 대상으로 R&D, 해외 인허가(RA), R&D기획 3대 분야에서 ▲R&D전략 ▲IP Management ▲천연물 ▲개량신약 ▲바이오의약품 ▲해외 인허가 전략수립 ▲해외 인허가 Documentation ▲R&D기획 전략수립 ▲Project Management ▲기술사업화 및 Valuation 등 10개 교육과정 운영을 통해 총 600여 명의 전문인력을 양성할 예정이다.

이권구 2018.09.27
수원과학대 교수팀,치매노인 정서 돕는 ‘치매 케어 로봇’ 개발

정부가 치매 환자와 가족들 문제 해결을 위해 ‘치매 국가책임제’를 주요 정책으로 내건 가운데 치매 케어 로봇이 개발됐다. 수원과학대학교(총장 박철수) 간호학과 오진환 교수팀은 한국연구재단 연구비 지원으로 서비스 로봇 전문기업 ‘퓨처로봇’에 의뢰해 치매 케어 로봇 ‘강아지’를 개발, 시흥시와 광명시 치매안심센터에서 선보였다고 밝혔다. 치매 케어 로봇은 치매 예방 및 경증 치매증상 완화를 위한 정서적 케어 기능에 초점을 두었으며, 정서적 유대감과 안정감을 제공하겠다는 취지로 한국문화에서 어르신들이 손주를 부를 때 사용하는 애칭인 ‘강아지’라는 이름을 붙였다. 교수팀에 따르면 ‘강아지’ 로봇의 핵심 기술은 감성 인공지능(AI) 기반 HRI(Human Robot Interaction)를 활용한 보호자 역할로 치매 환자에게 필요한 인지능력 훈련을 지원하며 음악 감상, 독서, 사진 찍기 등 엔터테인먼트 기능도 함께 제공한다. 교수팀은 향후 환자 건강상태 및 건강정보를 근거로 최적의 식단과 투약시간 알림, 운동시간 같은 개인일정 알림 서비스가 가능할 것이라고 설명했다. 오진환 교수는 “ 치매 케어 로봇 ‘강아지’의 핵심은 로봇과 대상자 사이 상호작용에 있으며, 이는 한국연구재단 지원과 퓨처로봇 기술력으로 첫 시도가 가능했다”고 말했다. 송세경 퓨처로봇 대표는 “정부가 치매 케어를 위한 정책 역량을 집중하고 있는 만큼 치매 케어 로봇이 치매 환자와 가족들의 건강한 삶을 이끄는 로봇이 되기를 기대한다. 앞으로 치매 케어 로봇 뿐 아니라 다양한 의료서비스 로봇시장 확대를 위해 지속적인 연구개발에 힘쓸 것”이라고 밝혔다.

이권구 2018.09.27
네슬레, 식ㆍ음료 및 기능식품 사업분야 전력투구

세계 최대의 식품기업으로 잘 알려진 스위스 네슬레 그룹(Nestle)의 이사회가 자사의 뉴트리션, 헬스 및 웰빙전략 전반에 걸친 전략적 대안 평가를 진행 중이어서 그 결과를 예의주시케 하고 있다. 네슬레 이사회는 지난 20일 회사가 지향하고 있는 전략적 방향성을 재확인하면서 식‧음료 및 기능식품(nutritional health products) 사업부문에 사세를 집중하겠다는 방침을 분명히 했다. 이날 네슬레 이사회는 회사의 자원을 핵심적인 성장동력 부문에 투자해 장기적인 가치창출 전략을 이행하는 데 가속페달을 밟아나갈 것이라고 밝혔다. 특히 네슬레 이사회는 심층적인 분석‧검토작업을 진행한 끝에 자사의 피부건강 사업부문을 지칭하는 갈더마(Galderma)의 미래 성장기회를 그룹의 전략적인 영역 이외에서 찾아야 한다는 결론에 도달했다고 강조했다. 이에 따라 피부건강 사업부문의 전략적인 대안을 놓고 검토작업을 진행 중이며, 내년 중반경 최종결론이 도출되어 나올 것이라고 예상했다. 네슬레 피부건강 사업부문은 의료 전문인 뿐 아니라 환자 및 소비자들의 피부건강 관련 니즈를 충족시켜 주는 학술 기반 대안을 제시하는 데 힘을 기울여 왔다. 처방용 의약품 부문과 에스테틱 부문, 컨슈머 케어 부문 등 상호보완적인 3개 사업파트별로 다양하고 선도적인 메디컬 브랜드 및 컨슈머 브랜드 제품들을 발매하면서 글로벌 마켓에서 높은 인지도를 구축했을 정도. 대표적인 제품들이 처방용 의약품 부문의 ‘에피듀오’(Epiduo)와 ‘수란트라’(Soolantra), 에스테틱 부문의 ‘레스틸렌’(Restylane)과 ‘아잘루어’(Azzalure), 컨슈머 케어 부문의 ‘세타필’(Cetaphil)과 ‘프로액티브’(Proactiv)이다. 스위스 로잔에 본부를 둔 네슬레 피부건강 사업부문은 현 재 전 세계 40여개국에 진출해 있는 가운데 5,000여명의 인력이 재직 중이다. 세계 각국에 첨단 연구‧개발 및 제조 시설을 갖추고 있으며, 지난해 27억 스위스프랑(약 28억 달러)의 매출실적을 기록했다. 네슬레 이사회의 파울 불케 의장은 “우리 이사회는 네슬레의 뉴트리션, 헬스 및 웰빙전략의 잠재적 가치를 재확인하고자 한다”며 “네슬레의 핵심적인 사업분야들이라고 할 수 있는 식‧음료 및 기능식품 등에 전략적으로 사세를 집중하려는 것”이라는 말로 이날 공개된 내용의 배경을 설명했다. 그렇게 할 때 장기적으로 최선의 이윤창출 및 성장을 현실화할 기회를 손에 쥘 수 있게 될 뿐 아니라 회사의 경영목표와도 100% 부합된다는 것이다. 이 때문에 네슬레 이사회는 피부건강 사업부문이 장기적으로 최선의 이익을 창출하는 동시에 네슬레 주주들을 위한 전략적인 대안들을 강구하고자 하는 것이라고 불케 의장은 덧붙였다. 네슬레의 마르크 슈나이더 회장은 “우리의 피부건강 사업부문이 지난 2년여 동안 새로운 리더십팀의 지휘하에 괄목할 만한 성장을 거듭했다”며 “이제 피부건강 사업부문은 개별 사업조직별로 설득력 있는 성장전략을 개발했을 뿐 아니라 경쟁력 있는 비용구조로 재편이 이루어진 만큼 지금이야말로 최선의 소유구조를 찾을 적기라고 판단한 것”이라고 말했다. 한편 이날 네슬레 이사회는 네슬레 헬스 사이언스 사업부문의 전략적 중요성을 거듭 강조했다. 과학 기반 뉴트리셔널 헬스 사업부문을 지칭하는 네슬레 헬스 사이언스 사업부문이 의료용 영양식품과 소비자 건강제품들로 구성된 가운데 회사의 뉴트리션, 헬스 및 웰빙전략에서 통합적인 한 부분을 차지하고 있다는 것이다. 네슬레는 지난해 12월 초 글로벌 비타민제‧기능식품 업체 아트리움 이노베이션(Atrium Innovations)을 23억 달러에 인수키로 합의하면서 자사의 뉴트리셔널 헬스케어 제품 포트폴리오를 한층 확충한 바 있다. 현재 네슬레가 발매하고 있는 뉴트리셔널 헬스케어 브랜드들로는 ‘부스트’(BOOST), ‘누트렌’(Nutren), ‘머리테네’(Meritene) 및 ‘펩타멘’(Peptamen) 등이 널리 알려져 있다. 지난해 8월 말에는 스위스 북부도시 에게르킹겐(Egerkingen)에 소재한 피부건강 사업부문 생산공장을 폐쇄하겠다는 계획을 공개하기도 했었다.

이덕규 2018.09.27
산업 /

한미 ‘에페글레나타이드’,경쟁약 비교 글로벌 3상 추가 진행

한미약품이 개발한 비만∙당뇨치료 바이오신약 ‘에페글레나타이드’를 경쟁약물과 비교하는 글로벌 임상 3상이 추가로 진행된다. 메트포르민(광범위 경구용 당뇨약)으로 충분히 조절되지 않는 제2형 당뇨환자 900명을 대상으로 에페글레나타이드와 경쟁약물인 트루리시티(성분명 dulaglutide)를 비교 평가하는 연구다. 에페글레나타이드와 트루리시티를 주 1회씩 56주간 투여해 약물의 안전성, 혈당조절 및 체중조절 효과, 공복혈당 변화, 저혈당 증상 등을 비교한다. 한미약품에 따르면 파트너사 사노피는 지난 26일 이 같은 내용을 미국 임상정보사이트 클리니컬 트라이얼즈(clinicaltrials.gov)에 공식 등록했다. 현재 사노피는 이번 3상을 포함해 에페글레나타이드와 위약간의 비교 임상, 심혈관위험 검증을 위한 임상 등 3가지 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 에페글레나타이드는 지속형 GLP-1 계열 당뇨치료 바이오신약으로, 2015년 프랑스 제약회사 사노피에 라이선싱돼 현재 다수의 글로벌 임상 3상이 동시다발적으로 진행되고 있다. 한미약품 권세창 대표이사는 “에페글레나타이드의 글로벌 경쟁력을 입증하기 위한 다양한 임상이 빠르게 진행되고 있다”며 “조속한 상용화가 이뤄질 수 있도록 파트너사와 긴밀히 협력해 나가겠다”고 말했다.

이권구 2018.09.27
산업 /

크리스탈지노믹스,백혈병 신약후보 CG-806 유럽특허 취득

크리스탈지노믹스 (대표이사 조중명)는 백혈병 신약 후보 'CG-806'의 유럽특허를 취득했다고 27일 밝혔다. 이번에 취득한 특허는 백혈병 신약 후보인 CG-806을 포함하는 물질들과 제조방법, 조성물, 용도에 대한 광범위한 특허다. 특허권자는 크리스탈며, 영국 프랑스 독일 이탈리아 네덜란드 스페인 등을 포함해 약 40 여 개국 국가를 포함하고 있으며 유럽 내 특허 만료시점은 2033년까지다. CG-806은 2016년 6월 약 3,600억원 (한국/중국 제외 전세계 판권)과 2018년 6월 1,340 억원 (중국판권)의 수출을 포함해 총 4,940 억원 규모로 미국 앱토즈 바이오사이언스(Aptose Bioscience Inc.)에 기술 수출한 세계 최초 FLT3/BTK 다중 저해제다. CG-806은 급성골수성백혈병 (AML) 치료제로, 기존 약제들과 직접적인 비교에서 가장 강력한 항암 활성을 보이는 반면, 부작용 등 독성을 줄였으며, FLT3 및 BTK의 두 가지 효소와 그들의 변이형 모두를 저해해 급성골수성백혈병 외에도 여러 종류 혈액암을 치료할 수 있는 잠재력이 큰 신약후보로 평가되고 있다고 회사 측은 설명했다. 미국 혈액암학회 등에서 발표된 CG-806의 전임상 시험 결과, CG-806은 만성림프구성백혈병 (CLL)과 대부분의 악성 B세포 림프종에 대해 기존 '임브루비카'(성분명: 이브루티닙)와 직접적인 비교에서 우월한 항암 효과를 보인 것으로 나타났다. 임브루비카 (성분명: 이브루티닙)는 현재 전 세계적으로 약 4 조 이상 매출을 올리고 있는 블록버스터 약물로, CLL(만성림프구성백혈병)과 일부 악성 B세포 림프종에 대해 승인받은 치료제다.

이권구 2018.09.27
글로벌

日제약 각사, 외자중심 접대비 삭감 분위기

일본의 업계 전문지 ‘일간약업’은 ‘일본 제약 각사가 공개한 2017년도 지불분 정보 중 의료기관에 제공한 자금내역에 따르면 제약사들의 접대비가 삭감되는 흐름에 있다’고 보도했다. 또, '일본제약공업협회가 정한 ‘투명성 가이드라인’에 따라 정보공개가 시작된 2012년과 비교하면 R&D 관련 비용은 거의 절반으로 감소했다'고 알렸다. 특히, '접대비는 외자를 중심으로 삭감되는 경향을 보이고 있다'고 분석했다.

최선례 2018.09.27
글로벌

‘루센티스’ 미숙아 망막증 개선효과 “눈에 띄네”

노바티스社가 26개국에서 진행된 임상 3상 ‘RAINBOW 시험’으로부터 도출된 결과를 지난 20~23일 오스트리아 비엔나에서 개최되었던 제 18차 유럽 망막전문의학회(EURETINA) 학술회의에서 공개해 눈길을 잡아끌고 있다. ‘RAINBOW 시험’은 희귀질환의 일종에 속하는 데다 소아 시력상실을 유발하는 주요한 원인 가운데 하나로 손꼽히는 미숙아 망막증(ROP)을 개선하는 데 황반변성 치료제 ‘루센티스’(라니비주맙)가 나타낸 효과를 현행 표준요법인 레이저 수술요법과 비교평가하기 위해 총 225명의 환자들을 충원한 후 진행되었던 시험례이다. 그 결과 ‘루센티스’는 안구조직이 손상될 수 있을 뿐 아니라 고도근시 등의 고도 합병증을 유발할 수 있는 것으로 알려진 레이저 수술과 달리 약물학적 표적에 작용해 안구 내 혈관 내피 성장인자(VEGF) 수치의 상승을 억제하는 등 비교우위가 눈에 띄었다. VEGF는 미숙아 망막증을 유발하는 기저원인으로 알려져 있다. 이와 관련, 노바티스는 임상 3상 ‘RAINBOW 시험’에서 미미한 수준의 것이나마 통계학적인 착오가 눈에 띈다면서도 ‘루센티스’ 0.2mg 및 0.1mg 투여그룹의 치료 성공률이 각각 80%와 75%에 달해 레이저 수술요법의 66.2%와 유의할 만한 차이를 드러냈면서 의의를 강조했다. 임상적 상관성이 있다고 평가하는 데는 부족함이 없어 보인다는 의미이다. 특히 노바티스 측은 ‘루센티스’의 효능-위험성 프로필 자료를 근거로 ‘루센티스’의 미숙아 망막증 적응증 추가를 신청할 계획임을 지난 22일 분명히 했다. 독일 프라이부르크대학 안구센터에서 혈관생성 연구그룹을 이끌고 있는 안드레아스 슈탈 교수(망막수술)는 “현행 표준요법인 레이저 수술의 경우 안구 주위의 조직을 파괴시켜 VEGF 수치의 상승을 유도할 수 있다”며 “상당히 효과적임에도 불구하고 망막조직 파괴를 수반하지 않는 혁신적인 미숙아 망막증 치료요법을 원하는 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 이유가 바로 이 때문”이라고 지적했다. 슈탈 교수는 “미숙아 망막증을 치료하는 효과적인 데다 내약성까지 확보되어 있음이 ‘RAINBOW 시험’에서 입증된 만큼 ‘루센티스’가 미숙아 망막증이 발생할 위험성이 높은 환자들에게 새로운 희망을 안겨줄 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 미숙아 망막증은 선진국 뿐 아니라 개발도상국에서도 조산아들에게 영향을 미치고 있는데, 매년 2만3,800~4만5,600명 정도가 되돌리기 어려운 시력손상을 유발하는 미숙아 망막증을 진단받는 것으로 추정되고 있다. 조산아들에게서 망막혈관의 발달이 비정상적으로 이루어지면서 나타나는 미숙아 망막증은 성장인자의 일종인 VEGF가 높은 수치를 내보이면서 진행되는 증상으로 알려져 있다. 조산아로 출생하면 높은 VEGF 수치로 인해 망막혈관의 발달이 비정상적으로 진행되어 망막박리를 비롯한 구조적인 이상이 나타날 수 있고, 결국 시력손상 또는 시력상실로 귀결되게 된다는 것이 전문가들의 설명이다. 노바티스社 안과질환 치료제 개발 부문의 디르크 자우어 대표는 “안과질환 치료 분야에서 시급한 니즈가 가장 높은 분야에 대응하기 위해 진행 중인 노력의 일환으로 이루어진 시험례가 바로 ‘RAINBOW 시험’이었다고 말할 수 있을 것”이라며 “미국 이외의 곳에서도 미숙아 망막증 적응증 추가가 신청될 수 있도록 한다는 방침”이라고 말했다. 이를 통해 미숙아 망막증 환자들에 대한 치료법을 재구성하는 데 한 걸음 더 성큼 다가설 수 있게 될 것이라고 자우어 대표는 덧붙였다.

이덕규 2018.09.27
글로벌

日 만성변비 '고령화․신약러시'로 시장 확대

일본 만성변비약 시장의 볼륨이 커지고 있다. 고령자일수록 유병률이 높은 변비의 특성 상 일본은 사회 고령화를 배경으로 환자가 증가하고 있고, 신약이 러시를 이루면서 만성변비약 시장이 확대되고 있다. 후생노동성의 국민생활기초조사에 따르면 변비 유병률은 남성 2.5%, 여성 4.6%로서, 이를 토대로 추정하면 일본의 변비환자수는 약450만명에 달한다는 통계가 나온다. 특히 변비는 고령자일수록 유병률이 높은 질환으로, 연령대별로 살펴보면 남녀 모두 60대부터 상승하여 70대에는 남성 6.7%, 여성 8.2%, 80세 이상에서는 남녀 모두 10.8%에 달한다. 이같이 고령화에 따른 환자 증가와 함께 최근에는 변비 상태가 일상적으로 이어지는 ‘만성변비증’을 대상으로 한 신약이 러시를 이루고 있다. 올 4월 EA제약과 모찌다가 ‘구피스(Elobixibat hydrate)’를 발매한데 이어 8월에는 아스텔라스제약의 ‘린제스(Linaclotid)’가 승인을 취득했고, 9월에는 EA파마의 ‘모비콜(Polyethylene glycol)’과 산와화학연구소의 ‘라그노스(Lactulose)’도 승인을 취득했다. ‘구피스’는 EA제약과 모찌다가 공동개발하여 같은 제품명으로 각각 판매 중으로, 모찌다는 발매 첫해인 올해 13억엔의 매출을 전망하고 있다. 또, ‘린제스’는 2017년 3월부터 변비형 과민성대장증후군 치료제로 판매되어 왔다가 이번 만성변비로 대상이 확대되었다. 아스텔라스는 적응확대로 올해 전년대비 562.7% 증가한 92억엔 매출을 전망한다. 한편, 지난해 10월 일본에서 처음으로 작성된 진료가이드라인도 시장 볼륨을 키우는데 도움이 됐다. 종래보다 변비를 폭넓게 보는 것이 특징으로, 치료의 변화를 이끌고 있다는 평가이다.

최선례 2018.09.27

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