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동아제약 '모티이톤'정 등 3품목 천연물신약 허가
올 상반기에서 동아제약의 소화불량치료제 '모티리톤'정 등 3품목의 천연물 신약이 허가를 받은 것으로 나타났다.
식품의약품안전청은 천연물 신약 허가 현황을 집계한 결과 △모티리톤정(소화불량치료제, 동아제약) △신바로캡슐(골관절염치료제, 녹십자) △시네츄라시럽(기관지염치료제, 안국약품)가 허르를 받았다고 6일 밝혔다.
1999년 최초로 천연물신약 허가 이후 2005년까지 단 3건만이 허가되었으나, 이번 3품목 추가로 현재 총 6품목이 허가된 상태다.
기존에 허가된 천연물신약 아피톡신주사(관절염치료제, 1999년), 조인스정(관절염치료제, 2001년) 및 스틴렌정(위염치료제, 2005년)이다. 이중 스티렌정은 연매출 900억을 바라보는 대형블럭버스터 의약품이다.
식약청은 또 올해 상반기 천연물신약 임상시험 승인 건수가 7건으로 전년 동기의 5건에 비해 40% 정도 증가하는 등 향후 천연물신약 개발이 활기를 띠고 있다고 설명했다.
상반기 승인된 임상시험 분야는 고령화 사회와 관련된 만성질환인 지방간, 비만, 대장염, 천식 및 치주염 등이다.
연도별 천연물신약 임상시험 허가 건수는 2004년 2건, 2005년 1건, 2006년 7건, 2007년 7건, 2008년 8건, 2009년 13건, 2010년 12건 등으로 해마다 증가 추세를 보이고 있다.
천연물을 이용한 의약품 개발에 대한 관심이 높아지면서 올해 상반기 관련 민원신청도 전년 동기 대비 약 2.5배 증가했다.
동아제약 스티렌정의 2009년 매출액은 약 850억원으로 항궤양제 시장에서 점유율 1위를 차지하고 있으며, 같은 해 에스케이케미칼 조인스정의 매출액도 약 250억원에 이르러 제약계의 블루오션으로 각광받고 있다.
식약청은 천연물신약의 성분프로파일 도입 등을 통해 품질 과학화·표준화·규격화를 유도하고, 지속적인 허가절차 개선을 통해 천연물의약품 산업의 발전을 적극 지원해 나갈 계획이라고 밝혔다.
김용주
2011.07.06