독일 헬스케어 기업 멀츠 그룹의 계열사인 신경계 질환 전문 제약기업 멀츠 테라퓨틱스社(Merz Therapeutics)는 주름개선제 ‘제오민’(Xeomin: 인코보툴리눔 독소 A형)이 유럽연합(EU)과 유럽경제지역(EEA)에서 적응증 추가를 승인받았다고 17일 공표했다.

이에 따라 추가된 ‘제오민’의 새로운 적응증은 첨족(尖足: 까치발 형태의 족부변형) 관련 강직 증상을 치료하기 위한 대증요법제(symptomatic treatment) 용도이다.

‘첨족 관련 강직’이란 2~17세 연령대 보행 가능 또는 보행 불가능 소아‧청소년 뇌성마비 환자들에게서 종아리 근육이 뭉치면서 발끝이 아래로 향하게 되는 증상을 말한다.

이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 보툴리늄 신경독소 치료제가 유럽 각국에서 가장 연령대가 낮고 취약한 환자들 가운데 일부에 의해 활발하게 사용될 수 있게 됐다.

강직은 뇌성마비를 포함한 신경계 증상들을 나타내는 소아‧청소년 환자들에게 빈도높게 나타나면서 삶에 파괴적인 영향을 미칠 수 있는 증상으로 알려져 있다.

강직 증상이 나타나면 근육이 뭉치면서 신체운동과 일상적인 기능수행, 개인의 자율성(personal autonomy) 등이 크게 제한될 수 있게 된다.

소아들에게 가장 빈도높게 나타나는 운동장애인 데다 진단시점에서 80% 정도가 강직 관련 변이(spastic variants)를 나타낸다는 것이 전문가들의 설명이다.

증상이 좀 더 중증으로 나타난 소아 뇌성마비 환자들의 경우 말하기, 음식물 삼키기 및 소근육 운동과제 등을 수행하는 데 한층 더 어려움을 겪게 된다.

멀츠 테라퓨틱스社의 슈테판 알브레히트 최고 학술‧의학책임자는 “유럽에서 소아 하지(下肢) 강직 환자들을 위한 대증요법제가 처음으로 허가를 취득했음을 공표하게 된 것에 자부심을 느낀다”면서 “이 같은 성과는 신경계 질환 분야에서 혁신적인 접근방법들을 선보이고 크게 충족되지 못한 환자들의 의료상의 니즈에 대응할 수 있기 위해 우리가 전폭적인 투자를 지속하고 있음이 반영된 것”이라고 말했다.

허가결정은 임상 3상 ‘ELLIE 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 포함해 포괄적인 임상개발 프로그램에서 확보된 자료를 근거로 나온 것이다.

이 자료는 EU와 EEA 각국의 관계기관들에 제출된 허가신청서에 동봉됐다.

전향성, 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조시험으로 설계되어 진행된 이 시험에서 ‘제오민’은 소아‧청소년 뇌성마비 환자들의 첨족 관련 강직 증상을 괄목할 만하게 개선해 준 데다 호의적인 안전성‧내약성 프로필을 내보였다.