노바티스社는 자사의 인터루킨-17A 저해제 계열 판상형 건선 치료제 ‘코센틱스’(세쿠키뉴맙)와 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 류머티스성 다발근통(PMR) 적응증 추가를 승인토록 권고하는 긍정적인 의견을 제시했다고 18일 공표했다.

스테로이드를 사용했을 때 불충분한 반응을 나타냈거나, 스테로이드 사용량 감량기간 동안 재발을 경험한 성인 류머티스성 다발근통 환자들을 위한 치료제로 ‘코센틱스’를 사용토록 지지했다는 것이다.

적응증 추가가 허가될 경우 ‘코센틱스’는 유럽에서 류머티스성 다발근통 환자들을 위한 치료제로 발매를 승인받은 최초의 인터루킨-17A 저해제로 자리매김할 수 있을 것으로 보인다.

CHMP가 허가를 권고함에 따라 EU 집행위원회는 2개월여 이내에 승인 유무에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 전망이다.

이탈리아 南티롤 의료원의 크리스티안 데자코 류머티스내과 과장은 “류머티스성 다발근통 영역에 ‘코센틱스’를 도입할 수 있게 되면 환자와 의사들을 위해 괄목할 만한 진전이 이루어진 것에 해당할 것”이라면서 “효과적인 치료대안이자 스테로이드 의존성을 감소시켜 줄 것이기 때문”이라고 말했다.

스테로이드 의존은 장기간에 걸쳐 사용할 때 도전적인 과제로 수반될 수 있다고 데자코 박사는 지적했다.

증상 발작 위험성을 낮추는 동시에 환자들의 스테로이드 노출량을 낮춰줄 치료대안에 대해 CHMP가 긍정적인 의견을 제시한 것에 고무되어 있다고 덧붙이기도 했다.

CHMP는 임상 3상 ‘REPLENISH 시험’에서 도출된 결과를 근거로 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 제시한 것이다.

시험에서 ‘코센틱스’ 300mg 또는 150mg을 투여한 피험자 그룹에서 52주차까지 피험자들이 완전 지속관해를 유지한 데다 추가적인 치료를 받기 전까지 소요된 시간을 포함해 전체 일차적 시험목표 뿐 아니라 이차적 시험목표들이 충족된 것으로 분석됐다.

이와 함께 ‘코센틱스’를 투여한 류머티스성 다발근통 환자들 가운데 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후들은 확인되지 않았다.

이 같은 시험결과는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐고, 동시에 지난 6월 3~6일 영국 런던에서 열린 유럽 류머티스학회연대기구(EULAR) 연례 학술회의에서 발표됐다.

노바티스社의 파트리크 호버 국제업무 담당대표는 “류머티스성 다발근통 환자들이 가능한 최선의 장기적인 치료결과에 도달할 수 있기 위해 지속적인 관해와 재발 예방, 양호한 내약성을 나타내는 치료제들을 필요로 한다”면서 “류머티스성 다발근통 환자들에게서 지속적인 관해를 나타내는 효능이 입증된 최초이자 유일한 항-인터루킨 17A 저해제가 바로 ‘코센틱스’라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

오늘 긍정적인 의견이 제시된 것은 자가면역성 질환에서 ‘코센틱스’가 축적해 온 영향을 근거로 이루어진 것인 만큼 유럽 각국의 류머티스성 다발근통 환자들을 치료하기 위한 새로운 표준요법제로 자리매김할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.