머크&컴퍼니社는 항-프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)와 항체-약물 결합체(ADC) ‘파드셉’(엔포투맙 베도틴-ejfv)을 병용하는 요법과 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 적응증 추가를 권고했다고 18일 공표했다.

CHMP가 추가를 지지한 ‘키트루다’와 ‘파드셉’ 병용요법의 새로운 적응증은 절제 가능 성인 근육 침습성 방광암(MIBC) 환자들을 위한 신보조 요법제로 사용하고, 근치적 절제술을 거친 후 보조요법제로 투여를 지속하는 용도이다.

‘키트루다 SC’(미국시장 상품명 ‘키트루다 큐렉스’‧Keytruda Qlex: 펨브롤리주맙+베라히알루로니다제 α-pmph)를 포함한 ‘키트루다’와 ‘파드셉’ 병용요법의 승인 유무에 대한 EU 집행위원회의 결론은 오는 4/4분기 중으로 도출될 수 있을 전망이다.

머크 리서치 래보라토리스社의 마조리 그린 부사장 겸 종양학‧글로벌 임상개발 담당대표는 “근육 침습성 방광암 치료상의 진전에도 불구하고 재발이 시스플라틴 사용의 적합성 여부와 무관하게 여전히 다수의 환자들에게서 주요한 우려사안의 하나로 자리매김하고 있는 데다 전체 환자들 가운데 최대 절반 정도가 시스플라틴 기반 항암화학요법제를 투여받지 못하고 있는 형편”이라고 지적했다.

그린 부사장은 뒤이어 “적응증 추가가 승인되면 ‘키트루다’와 ‘파드셉’을 병용하는 요법이 EU에서 시스플라틴 사용의 적합성 여부와 무관하게 근육 침습성 방광암 환자들을 위한 최초이자 유일한 PD-0 저해제 및 항체-약물 결합체의 병용요법으로 자리매김할 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다.

CHMP는 화이자社와 아스텔라스 파마社의 협력으로 이루어진 임상 3상 ‘KEYNOTE-B15 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘키트루다’와 ‘파드셉’ 병용요법의 승인토록 지지하는 의견을 집약한 것이다.

이 시험에서 시스플라틴 기반 항암화학요법의 사용이 적합했고 수술 전‧후에 ‘키트루다’와 ‘파드셉’ 병용요법을 진행한 피험자 그룹은 무사건 생존(EFS) 위험성이 47% 감소한 것으로 나타나면서 신보조 항암화학요법제로 ‘젬자’(젬시타빈)와 시스플라틴 병용요법 및 수술을 병행한 대조그룹의 36%에 비해 통계적으로 괄목할 만한 개선이 입증됐다.

종양이 악화되었거나, 재발했거나, 또는 피험자가 사망에 이른 비율 등을 합산한 결과 ‘키트루다’와 ‘파드셉’을 병용한 피험자 그룹의 우위가 입증됐다는 의미이다.

‘키트루다’와 ‘파드셉’ 병용요법을 진행한 피험자 그룹은 이와 함께 사망에 이른 비율이 35% 감소한 것으로 나타나면서 신보조 항암화학요법제 사용과 수술을 병행한 대조그룹의 25%에 비해 통계적으로 괄목할 만한 총 생존기간(OS)의 개선이 입증됐다.

이밖에도 시험에서 ‘키트루다’와 ‘파드셉’을 병용한 피험자 그룹은 병리학적 완전반응률(pCR)이 55.8%에 달해 신보조 항암화학요법제를 택한 대조그룹의 32.5%에 비해 통계적으로 괄목할 만한 개선이 입증됐다.

한편 EU 집행위원회는 앞서 지난 6월 임상 3상 ‘KEYNOTE-905 시험’의 결과를 근거로 시스플라틴을 포함한 항암화학요법제의 사용이 부적합한 성인 절제 가능 근육 침습성 방광암 환자들을 치료하기 위한 신보조요법제로 사용하고, 근치적 절제수술을 마친 후에도 보조요법제로 사용을 지속하는 ‘키트루다’와 ‘파드셉’의 병용요법을 승인한 바 있다.