미국 뉴욕에 소재한 신세대 정신‧신경계 장애 기저원인 대응 치료제 개발 전문 제약기업 디피니움 테라퓨틱스社(Definium Therapeutics)는 ‘DT120’(리세르기드) 구강붕해정(ODT)이 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’로 지정됐다고 8일 공표했다.

FDA는 주요 우울장애(MDD)와 관련해서 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 현실과 임상 3상 ‘Emerge 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 ‘DT120’ 구강붕해정을 주요 우울장애를 치료하기 위한 ‘혁신 치료제’로 지정한 것이다.

특히 ‘DT120’ 구강붕해정은 FDA에 의해 두 번째로 ‘혁신 치료제’ 지정을 받은 것이다.

앞서 ‘DT120’ 구강붕해정은 범불안장애(GAD) 치료제로 FDA로부터 ‘혁신 치료제’ 지정을 받은 바 있다.

‘Emerge 시험’에서 도출된 결과를 보면 ‘DT120’ 구강붕해정 100μg을 1회 복용토록 하고 6주차에 ‘몽고메리-아스베리 우울증 평가지수’(MADRS) 지표를 적용해 측정했을 때 플라시보 대조그룹에 비해 8.1점 통계적으로 괄목할 만하게 더 감소한 것으로 나타난 데다 이 같은 효과가 12주차까지 유지된 것으로 분석됐다.

‘몽고메리-아스베리 우울증 평가지수’는 우울증에 수반된 증상들의 중증도를 평가하는 척도의 하나이다.

‘혁신 치료제’는 중증질환을 치료하기 위해 개발 중인 혁신적인 치료제의 개발‧심사 절차가 신속하게 진행될 수 있도록 뒷받침하기 위해 도입된 프로그램이다.

해당 치료제 후보물질이 기존의 치료제에 비해 괄목할 만한 개선효능이 나타났음을 입증한 예비적 임상 증거자료가 확보되었거나, 하나 이상의 임상적으로 유의미한 평가지표가 충족된 경우 FDA가 엄격한 심사를 거쳐 제한적으로 ‘혁신 치료제’ 지위를 부여하고 있다.

디피니움 테라퓨틱스社의 롭 배로우 대표는 “임상 3상 ‘Emerge 시험’에서 도출된 예상치 못했던 결과에 힘입어 두 번째로 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’ 지정을 받은 것이 중증 정신장애 환자들에 대한 치료환경을 ‘DT120’ 구강붕해정이 유의미하게 바꿔놓을 수 있을 것이라는 잠재력을 내포하고 있음을 뒷받침하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

범불안장애 치료제로 ‘혁신 치료제’ 지정을 받은 데 이어 주요 우울장애 치료제로 다시 한번 같은 지정을 받은 것이 ‘DT120’ 구강붕해정의 유망성을 뒷받침하는 것이자 다양한 적응증에 걸쳐 신속하고 지속적인 유익성을 나타낼 수 있을 것임을 FDA가 인정해 준 것이라고 덧붙이기도 했다.

우리는 치료대안 선택의 폭을 확대하고 유의미한 증상 완화를 원하는 수많은 환자들에게 치료결과의 개선이 가능토록 해 줄 혁신적인 치료제들을 개발하는 데 변함없이 초점을 맞춰 나갈 것이라고 배로우 대표는 다짐했다.

주요 우울장애는 미국에서 매년 2,100만명 이상의 성인들에게 영향을 미치고 있다는 것이 전문가들의 추정이다.

미국에서 주요 우울장애가 두 번째로 빈도높게 나타나고 있는 정신건강 질환이자 세계 가국에서 장애를 유발하는 주요한 원인의 하나로 자리매김하고 있는 것.

현재 다양한 1차 약제들이 사용되고 있지만, 관해에 도달하는 환자들은 전체의 3분의 1을 밑돌고 있는 추세여서 보다 효과적인 치료대안을 원하는 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 형편이다.