FDA는 규제 경로를 간소화하고 혁신을 촉진하기 위한 트럼프 행정부 기조의 일환으로 천연물 의약품(botanical drug products) 개발을 촉진하기 위한 기회에 관해 폭넓게 의견을 공람키로 했다고 3일 공표했다.

천연물 의약품은 식물성 물질(plant materials), 조류(藻類), 대형균류(macroscopic fungi) 또는 이 같은 물질들의 복합물을 포함하고 있거나 이들로부터 유래된 제품들을 지칭하는 개념이다.

각종 질병을 진단하고, 치유하고, 완화시키고, 치료하거나 예방하는 목적으로 사용되고 있다.

천연물 의약품은 관심이 폭넓게 존재하지만, 특유의 복잡성과 다양성으로 인해 연구를 진행하고, 제품을 개발하고, 허가심사를 진행하는 과정에서 산적한 도전과제들에 직면할 수 있다는 문제점이 지적되어 왔던 형편이다.

FDA의 카일 디아만타스 최고책임자 직무대행은 “트럼프 정부에서 우리는 유망한 천연물 건강 대안들이 엄격한 과학적 심사를 통해 평가받을 수 있는 규제의 틀을 현대화하기 위해 각고의 노력을 기울이고 있다”면서 “천연물 의약품은 보다 진보적인 과학적 개발이 미국환자들을 위해 새로운 치료기회를 열어줄 수 있을 뿐 아니라 최고의 안전성 기준을 유지할 수 있도록 해 줄 중요한 영역이라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 약물사용행동건강센터의 마타 소콜로우스카 부소장은 “다수의 사람들이 자가치료를 위해 천연물을 사용하고 있지만, 천연물 의약품은 보다 진보적인 과학적 개발이 이루어질 경우 환자들을 위해 새로운 기회를 창출할 수 있는 영역의 하나라 할 수 있을 것”이라고 지적했다.

소콜로우스카 부소장은 뒤이어 “우리는 연구자, 의사, 업계 전문가 및 기타 관계자 등으로부터 그들이 직면해 왔던 장애요인들에 대해 직접적으로 의견을 청취할 수 있기를 원한다”며 “마찬가지로 안전하고 효과적인 천연물 의약품들이 환자들에게 공급되어 도움을 줄 수 있는 실질적인 접근방법들에 대해서도 의견을 청취코자 하는 것”이라고 설명했다.

이와 관련, 지금까지 4개 천연물 의약품이 FDA의 신약 또는 신규 생물학적 제제 허가심사 경로를 거쳐 전문의약품으로 발매를 승인받은 바 있다.

이와 함께 차전자피(psyllium), 풍년화(witch hazel: 또는 마녀의 개암나무) 등의 천연물 성분들이 ‘OTC 규정집’(OTC monograph)에 의거해 발매될 수 있도록 하고 있다.

FDA는 이 같은 제품 및 기타 천연물 의약품 개발 프로그램에 관해 기관 내부적으로 축적한 경험을 바탕으로 학계 및 이해관계자들의 추가적인 참여를 통해 제품개발이 촉진될 수 있도록 한다는 방침이다.

이 같은 노력의 일환으로 FDA는 최근 미국 의회가 설립한 비영리법인 레이건-우달 재단(Reagan-Udall Foundation)과 함께 천연물 의약품 개발에서 직면할 수 있는 도전과제들과 기회에 관한 정보를 수집하기 위한 원탁회의를 개최한 바 있다.

또한 FDA는 오는 9월 25일 유럽 의약품감독국(EMA)과 함께 공동 워크샵을 개최하고 의료용 식물 의약품/천연물 의약품의 규제 고려사항들에 대한 논의를 가질 예정이다.

정보제공 요청서를 통해 FDA는 다양한 주제들에 대한 의견(feedback)을 개진한다는 방침이다.

여기서 언급된 주제들 가운데는 천연물 연구‧신약개발을 진행할 때 직면하게 되는 각종 도전요인, 개발을 지원하고 촉진하기 위한 혁신적인 접근방법, FDA 지침 및 기타 자료들의 개정 가능성, 품질기준, 복잡한 천연물 조합을 위해 적합한 시험설계, 실제 임상현장 증가(real-world evidence)의 사용 가능성 및 기타 개발촉진을 위해 과학적으로 신뢰할 수 있는 정보 등이 포함되어 있다.

해당내용이 연방정부 관보에 게재된 후 60일 동안 의견을 제출할 수 있는 기간이 주어지게 된다.

의견은 오는 11월 3일까지 제출되어야 하고, 뒤늦게 제출된 의견들은 고려대상에 포함되지 않는다.