노보 노디스크社는 경구용 비만 치료제 ‘위고비’(세마글루타이드) 정제가 영국에서 허가를 취득했다고 11일 공표했다.

‘위고비’ 정제는 칼로리 섭취량 감소 식이요법과 운동에 병행해 복용하는 보조요법제로 발매를 승인받았다.

성인 비만환자용 주사제를 대체할 경구용 대안이 영국에서 허가를 취득한 것은 ‘위고비’ 정제가 처음이다.

이날 노보 노디스크 측에 따르면 영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)은 체질량 지수(BMI) 30kg/m² 이상의 성인 비만환자 또는 최소한 한가지 체중 관련 병발질환을 동반한 BMI 27kg/m² 이상의 과다체중자들의 체중관리를 위해 복용하는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제로 ‘위고비’ 정제를 승인했다.

MHRA는 임상 3상 ‘OASIS 4 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘위고비’ 정제의 발매를 승인한 것이다.

이 시험에 참여한 성인 비만환자들은 생활습관 개선에 병행해 ‘위고비’ 25mg 정제의 복용을 지속한 후 64주차에 평가했을 때 복약준수 여부와 무관하게 체중이 13.6%까지 감소한 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 2.4%를 크게 상회한 것으로 분석됐다.

이 같은 수치들은 피험자들이 복약준수를 이행한 경우 같은 시기에 평가했을 때 ‘위고비’ 25mg 정제를 복용한 그룹에서 16.6%, 플라시보 대조그룹에서 2.7%로 집계되면서 좀 더 높게 나타났다.

‘OASIS 4 시험’에는 총 307명의 성인 비만환자 또는 최소한 한가지 체중 관련 병발질환을 동반하되 당뇨병은 동반하지 않은 과다체중자들이 피험자로 참여해 ‘위고비’ 25mg 정제를 복용했다.

시험에서 가장 빈도높게 수반된 부작용들은 주로 위장관계에서 나타났다.

‘위고비’ 정제를 복용한 피험자 그룹에서 구역, 구토 및 설사 등의 부작용이 74.0%에서 보고되어 플라시보 대조그룹의 42.2%와 차이를 보였던 것.

하지만 이 같은 부작용들은 대체로 경도에서 중등도의 중증도로 수반된 것으로 나타난 데다 일시적으로 발생하는 데 그쳤다.

‘OASIS 4 시험’에서 부작용으로 인해 약물복용을 중단한 비율을 보면 ‘위고비’ 정제를 복용한 피험자 그룹의 6.9%에서 나타나 앞서 이루어졌던 세마글루타이드 주사제의 시험례들로부터 도출된 수치들과 대동소이했다.

노보 노디스크社 영국법인의 세브넴 아브사르 투나 지사장은 “이번 승인이 영국 내 비만 치료를 위해 중요한 성과가 도출되었음을 의미하는 것”이라면서 “최초로 비만 환자들이 1일 1회 복용하는 GLP-1 치료제에 대한 접근성을 확보하면서 장기간에 걸친 체중관리를 뒷받침한 경구용 치료제를 선택할 수 있는 융통성이 부여된 것이기 때문”이라고 말했다.

글래스고우대학 심혈관계‧대사계 보건대학의 나비드 사타르 교수(심대사계 의학)는 “1일 1회 복용하는 경구용 ‘위고비’가 허가를 취득한 것이 비만환자들에게 환영받을 만한 소식이라 할 수 있다”면서 “특히 주사제를 사용하지 않는 대안을 선호하는 환자들의 경우 한층 더 큰 의미를 부여할 수 있을 것”이라고 말했다.

이처럼 효과적인 치료제가 추가로 확보된 것은 갈수록 비만을 유발하는 환경이 두드러지게 조성되고 있는 현실에서 환자들이 지속적으로 칼로리 감소 식이요법을 유지할 수 있도록 도움을 주기 위한 측면에서 보더라도 중요한 일이라고 사타르 교수는 설명했다.

영국의 비만 비율이 매우 높게 나타나고 있는 데다 이로 인한 다중질환들이 발생하고 있는 현실에서 지속적인 체중감소를 위한 치료대안이 추가로 확보된 것은 절실하게 필요로 해 왔던 성과라 할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

노보 노디스크社의 에밀 콩쇠 라르센 국제운영 담당 부회장은 “이번 승인으로 영국이 유럽에서 최초로 ‘위고비’ 정제가 허가를 취득한 국가로 이름을 올릴 수 있게 됐다”면서 “명국 내 비만 환자 수가 1,500만여명에 달할 것으로 추정되는 현실에서 이들 중 일부만이 치료제를 사용하고 있는 형편”이라고 지적했다.

라르센 부회장은 뒤이어 “이번 승인으로 영국에서 비만 치료제에 대한 접근성이 확대되는 데 기여할 수 있었으면 하는 바람”이라고 언급했다.

‘위고비’ 정제가 체중관리용으로 도입될 수 있게 됨에 따라 우리는 사용이 적합한 더욱 많은 수의 환자들에게 도움을 줄 수 있는 기회를 누리게 됐다고 덧붙이기도 했다.

라르센 부회장은 “무엇보다 가장 중요한 것은 ‘위고비’ 저제가 또 하나의 치료대안으로 비만환자들의 삶에 부합되고, 그들이 건강과 관련한 목표에 도달할 수 있도록 도움을 줄 수 있을 것이라는 점”이라고 강조했다.

노보 노디스크 측은 앞서 올해 하반기 중으로 일부 국가에서 ‘위고비’ 정제가 발매에 돌입할 수 있도록 한다는 방침임을 공표한 바 있다.

MHRA는 미국 FDA와 아랍에미리트연합 의약품규제기구(DED)에 이어 3번째로 ‘위고비’ 정제를 발매를 승인한 규제기관으로 자리매김할 수 있게 됐다.