로슈 그룹의 계열사인 제넨테크社는 항암제 ‘티쎈트릭’(아테졸리주맙)과 ‘티쎈트릭 하이브레자’(Tecentriq Hybreza: 아테졸리주맙+히알루로니다제-tqjs)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 11일 공표했다.

‘신속심사’가 이루어진 ‘티쎈트릭’ 및 ‘티쎈트릭 하이브레자’의 새로운 적응증은 3기 DNA 불일치 복구 결함(dMMR) 또는 미소부수체(微小附隨體) 고도 불안정형(MSI-H)을 나타내는 대장암 환자들을 치료하기 위해 항암화학요법제와 병용하는 보조요법제 용도이다.

DNA 불일치 복구 결합 또는 미소부수체 고도 불안정형 암은 변이율이 높게 나타나는 특성을 보이는 것으로 알려져 있다.

‘신속심사’ 대상으로 지정됨에 따라 FDA는 오는 10월 9일까지 ‘티쎈트릭’ 및 ‘티쎈트릭 하이브레자’의 적응증 추가 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 것으로 보인다.

제넨테크社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 담당대표는 “허가신청 건이 접수됨에 따라 ‘티쎈트릭’과 항암화학요법제를 병용하는 요법이 일부 유형의 초기 대장암을 치료하기 위한 새로운 표준요법제로 자리매김하는 데 한 걸음 더 성큼 다가설 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.

임상 3상 ‘ATOMIC 시험’의 결과를 보면 ‘티쎈트릭’과 항암화학요법제를 병용하는 요법이 종양이 재발하거나 환자가 사망에 이를 위험성을 괄목할 만하게 감소시켜 줄 수 있는 것으로 입증되면서 더 많은 수의 환자들이 수술 후 암이 재발하지 않는 상태(cancer-free)를 유지할 수 있을 것임을 뒷받침했다고 덧붙이기도 했다.

환자대변단체인 직장결장암연대(CCA)의 마이클 사피엔자 대표는 “3기 대장암 환자들의 경우 3명당 1명 꼴로 5년 이내에 암이 재발하는 것이 현실이어서 새로운 보조요법 대안이 절실하게 요망되어 왔다”면서 “이번 성과가 개별 암 환자들의 특이적 종양 생물학적 특성에 따른 맞춤형 치료제를 완전 초기단계에서부터 사용할 수 있게끔 하기 위한 괄목할 만한 진전이 이루어진 것이자 암 환자들에게 재발을 예방할 수 있는 보다 나은 기회를 제공할 수 있을 것임을 뒷받침하는 것”이라는 말로 의의를 설명했다.

제넨테크 측은 최근 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재된 임상 3상 ‘ATOMIC 시험’의 결과를 근거로 ‘티쎈트릭’ 및 ‘티쎈트릭 하이브레자’의 적응증 추가 신청서를 제출했던 것이다.

‘ATOMIC 시험’은 피험자 무작위 분류, 개방표지, 다기관 시험으로 설계되어 DNA 불일치 복구 결함을 나타내는 3기 대장암 환자 총 712명을 대상으로 ‘티쎈트릭’과 FOLFOX6 항암화학요법제를 사용한 치료를 진행하면서 효과를 평가한 시험례이다.

FOLFOX6 항암화학요법제들은 폴린산, 플루오로우라실 및 ‘엘록사틴’(옥살리플라틴) 등으로 구성된 치료제이다.

시험에 참여한 피험자들은 무작위 분류를 거쳐 각각 FOLFOX6 항암화학요법제와 ‘티쎈트릭’을 12회 치료주기(6개월) 동안 투여받은 후 추가로 같은 기간 동안 13회 치료주기에 걸친 ‘티쎈트릭’ 단독요법을 받거나 FOLFOX6 항암화학요법제 단독요법을 12회 치료주기에 걸쳐 투여받았다.

시험의 일차적인 목표는 무병 생존기간(DFS)을 산출하는 데 두어졌다.