일라이 릴리社는 자사의 아토피 피부염 치료제 ‘엡글리스’(Ebglyss: 레브리키주맙) 피하주사제가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 9일 공표했다.

이에 따라 추가된 ‘엡글리스’의 적응증은 체중이 최소한 88파운드(40kg)에 해당하고 중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염을 나타내는 12세 이상의 소아‧성인환자들에게 250mg/2mL 용량을 8주 간격으로 투여하는 유지요법제 용도이다.

현재 ‘엡글리스’는 지속적인 증상조절 효과를 입증한 장기(長期) 자료를 근거로 월 1회 투여하는 유지요법제로 승인받아 사용되고 있다.

이제 ‘엡글리스’는 중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염 환자들에게 공급되어 유지요법제로 연간 6회 투여해 증상을 관리하는 대안으로도 사용될 수 있게 됐다.

릴리 이뮤놀로지社의 애드리언 브라운 대표는 “장기간에 걸쳐 나타내는 ‘엡글리스’의 지속적인 효과를 근거로 오늘 적응증 추가가 승인됨에 따라 8주 간격으로 1회 투여하는 유지요법용 새로운 치료대안으로도 사용이 가능케 됐다”는 말로 의의를 강조했다.

브라운 대표는 뒤이어 “이번 승인이 중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염 환자들이 처음부터 국소도포용 전문의약품을 사용할 필요없이 연간 6회 투여하면 되는 치료대안을 확보하게 되었음을 의미한다”고 설명했다.

이제 ‘엡글리스’는 환자들에게 증상의 급성악화 횟수를 낮추고, 아토피 피부염으로 인해 일상이 방해받는 경우가 줄어든 삶을 누릴 수 있도록 해 줄 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

FDA는 종단적(longitudinal) 노출-반응 모델링 자료, 그리고 임상 3상 ‘ADjoin 장기시험’의 연장시험에서 도출된 8주 간격 투여 임상자료를 근거로 ‘엡글리스’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

‘ADjoin 장기시험’은 32주 동안 ‘엡글리스’를 4주 또는 8주 간격으로 1회 투여하는 유지요법제로 사용했을 때 나타난 효과를 평가한 시험례이다.

‘ADjoin 장기시험’을 총괄한 노스웨스턴대학 의과대학의 피터 리오 교수(피부의학‧소아의학)는 “8주 간격으로 ‘엡글리스’ 유지요법제의 투여간격을 연장한 대안이 확보된 것이 중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염 환자들을 위해 중요한 순간이 도래했음을 의미한다”면서 “의무적으로 국소도포제를 사용하지 않는 이 새로운 요법이 환자들의 개인별 니즈에 따라 증상을 관리해 줄 새로운 대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 말했다.

이는 바꿔 말하면 환자들의 삶의 맥락에서 그들의 의료상의 니즈를 충족하는 일에 관한 것이라고 덧붙이기도 했다.

32주에 걸쳐 이루어진 ‘ADjoin Q8W 연장시험’에서 확보된 ‘엡글리스’의 안전성 자료를 보면 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 확인되지 않았다.

32주에 걸친 시험기간 동안 부작용으로 인해 약물투여가 중단된 환자들은 보고되지 않았다.

피험자들의 1% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 ‘엡글리스’의 부작용은 결막염, 주사부위 반응 및 단순포진 등이 관찰됐다.

한편 일라이 릴리社는 미국시장 및 유럽시장을 제외한 글로벌 마켓에서 ‘엡글리스’의 개발‧발매를 진행할 수 있는 독점적 전권을 보유하고 있다.

일라이 릴리의 제휴사인 스페인 제약기업 알미랄社가 유럽시장에서 아토피 피부염을 비롯한 피부질환 적응증 치료제로 ‘엡글리스’의 개발‧발매를 진행할 수 있는 전권을 갖고 있다.