사노피社는 항-CD 38 항체 치료제 ‘살클리사’(이사툭시맙) 피하주사제가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 8일 공표했다.

‘살클리사’ 피하주사제와 기존의 표준요법제를 병용하는 요법이 현재 ‘살클리사’가 정맥주사제가 허가를 취득한 전체 다발성 골수종 관련 적응증에 걸쳐 사용이 가능토록 허가를 취득했다는 것이다.

EU에서 환자의 피부에 직접 부착해 일정한 시간 동안 약물이 자동으로 피하주사되도록 하는 웨어러블 주사기의 일종인 온바디 인젝터(OBI: on-body injector)를 사용하거나 수동 피하주사를 통해 투여하는 항암제가 허가를 취득한 것은 ‘살클리사’ 피하주사제가 최초이다.

‘살클리사’ 피하주사제는 환자의 자택이나 외래환자 의료기관 등에서 융통성 있는 투여가 가능하다는 장점이 눈에 띈다.

프랑스 소르본대학 의과대학 교수이자 파리에 소재한 생-앙투안병원 임상 혈액‧세포치료과 과장으로 재직 중인 모하마드 모티 박사는 “다발성 골수종이 복잡한 질환의 일종이어서 반복적이고 장기간에 걸친 내원을 필요로 하는 경우가 많고, 이로 인해 환자 뿐 아니라 환자 보호자들에게 심대한 부담을 주고 있는 형편”이라면서 “이 때문에 치료여정의 이 같은 측면을 완화시켜 줄 수 있는 혁신적인 치료방법을 필요로 해 왔다”고 말했다.

항-CD 38 모노클로날 항체를 포함한 약물들을 온바디 인젝터를 통해 투여할 수 있는 데다 자택이나 의료기관에서 투여했을 때 효능이 견고하게 확립된 치료대안이 확보된 것은 유의미한 진전이 이루어졌음을 의미하는 것이라고 모티 교수는 설명했다.

새로운 치료대안이 허가를 취득함에 따라 우리는 의료 시스템에 부과되는 압력을 완화할 수 있는 기회를 손에 쥐게 되었을 뿐 아니라 환자 중심의 의료에서 융통성과 편의성을 크게 개선해 줄 수 있게 됐다고 덧붙이기도 했다.

‘살클리사’는 지난 2020년 허가를 취득한 이래 세계 각국에서 다발성 골수종 환자들에게 빈도높게 처방되어 왔다.

‘살클리사’ 정맥주사제의 경우 현재 EU에서 이식수술이 부적합하고 다발성 골수종을 새로 진단받은 환자들과 이식수술이 적합하고 다발성 골수종을 새로 진단받은 환자들을 치료하기 위해 ‘벨케이드’(보르테조밉), ‘레블리미드’(레날리도마이드) 및 덱사메타손(VRd)과 병용하는 요법을 포함한 4개 적응증에 걸쳐 허가를 취득해 사용되고 있다.

재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들의 경우 ‘살클리사’는 포말리도마이드와 덱사메타손 또는 ‘키프롤리스’(카필조밉)와 덱사메타손을 병용하는 요법이 승인되어 사용 중이다.

앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 2월 본임상 3상 ‘IRAKLIA 시험’에서 도출된 결과를 근거로 재발성/불응성 다발성 골수종 환자들에게 사용이 가능토록 ‘살클리사’ 피하주사제의 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 집약한 바 있다.

‘살클리사’ 피하주사제와 ‘살클리사’ 정맥주사제의 비 열등성이 시험을 통해 입증되었던 것이다.

사노피社의 올리비에 나타프 글로벌 항암제 담당대표는 “우리의 암 치료상 혁신적인 접근방법이 치료 개선과 치료방법의 향상으로 실제 임상현장에 미친 영향에 근거를 둔 것”이라면서 “이미 세계 각국에서 70,000명에 육박하는 환자들에게 처방된 ‘살클리사’가 다발성 골수종 치료의 연속선상에서 견고한 안전성‧효능 프로필을 제시했다”고 말했다.

오늘 승인으로 우리는 온바디 인젝터를 사용해 편의성, 유통성 및 접근성이 더욱 향상되었을 뿐 아니라 치료경험에서 유의미한 차이를 제공할 수 있는 대안을 제공할 수 있게 된 것이라고 덧붙이기도 했다.

실제로 이날 사노피 측에 따르면 ‘IRAKLIA 시험’과 ‘IZALCO 시험’에서 온바디 인젝터는 정맥주사제에 비해 간편성, 유통성, 편의성 및 환자 만족도 등에서 우위를 내보인 데다 환자들과 의료인들의 선호도가 수동 피하주사제 투여방식에 비해 높게 나타났다.

임상 3상 ‘IRAKLIA 시험’에서 온바디 인젝터를 사용해 ‘살클리사’ 피하주사제를 투여받은 환자들의 70%가 “만족한다” 또는 “매우 만족한다”고 답해 ‘살클리사’ 정맥주사제의 53.4%를 상회한 것으로 분석됐다.

마찬가지로 임상 2상 ‘IZALCO 시험’에서 74.5%의 환자들이 온바디 인젝터를 사용한 ‘살클리사’ 피하주사제를 수동주사 방식에 비해 선호한 것으로 나타났다.

반면 수동주사 방식을 선호한 응답률은 17%에 불과했고, 8.5%는 선호도를 내보이지 않아 간소한 데다 손을 사용하지 않는(hands-free) 주사방식에 대한 환자들의 높은 선호도를 반영했다.

다발성 골수종 환자들을 치료하기 위해 온바디 인젝터를 사용한 최초의 임상 3상 시험으로 이루어진 ‘IRAKLIA 시험’에서 ‘살클리사’ 피하주사제와 포말리도말리드, 덱사메타손을 병용한 피험자 그룹은 71.1%의 객관적 반응률을 나타내 ‘살클리사’ 정맥주사제와 포말리도마이드, 덱사메타손을 병용한 대조그룹의 70.5%와 비 열등성을 내보였다.

이 시험은 최소한 한차례 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성/불응성 다발성 골수종 환자들을 대상으로 진행됐다.

‘살클리사’ 피하주사제와 포말리도마이드, 덱사메타손을 병용했을 때 나타난 전체적인 안전성 프로필을 보면 기존의 ‘살클리사’ 정맥주사제와 포말리도마이드, 덱사메타손을 병용했을 때 확립된 안전성 프로필과 대동소이했다.