새로운 확장기 소세포 폐암 치료제가 유럽에서 허가관문을 뛰어넘었다.

암젠社는 백금착제 기반 항암화학요법제를 1차 약제로 사용해 처음 치료를 진행 중이거나 진행한 후에 종양이 악화됨에 따라 전신요법제의 사용을 필요로 하는 성인 확장기 소세포 폐암(ES-SCLC) 환자들을 치료하기 위한 단독요법제 ‘임딜트라’(Imdylltra: 탈라타맙)가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 1일 공표했다.

‘임딜트라’는 국내학자가 2차 약제로 나타내는 유효성‧안전성에 대한 연구결과를 제 1저자로 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’(NEJM)에 게재한 바 있어 낯설지 않다.

앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 3월 ‘임딜트라’를 승인토록 권고하는 표결결과를 제시한 바 있다.

EU 집행위는 글로벌 임상 3상 ‘DeLLphi-304 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘임딜트라’의 발매를 승인한 것이다.

최초 글로벌 임상 3상 시험으로 이루어진 이 시험에서 ‘임딜트라’는 기존의 항암화학요법제들을 크게 상회하는 괄목할 만한 생존 유익성이 입증됐다.

암젠社의 진-찰스 소리아 글로벌 항암제 개발 담당부회장은 “소세포 폐암이 가장 공력적인 고형암의 일종이어서 1차 약제를 사용한 후에도 종양이 재발하는 비율이 높게 나타나는 데다 치료대안 선택의 폭이 제한적인 형편”이라고 말했다.

EU 집행위가 최초이자 유일한 T세포 관여자 치료제인 ‘임딜트라’를 소세포 폐암 치료제로 승인한 것은 유럽 각국의 환자들을 위해 이루어진 중요한 진전이자 이처럼 파괴적인 종양을 앓고 있는 환자들에 대한 치료결과를 유의미하게 개선해 줄 수 있는 혁신적인 치료제들의 개발을 진행하고자 우리가 사세를 집중하고 있음이 반영된 성과라 할 수 있을 것이라고 소리아 부회장은 설명했다.

글로벌 임상 3상 ‘DeLLphi-304 시험’에서 백금착제 기반 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행 중이거나 진행한 후에도 종양이 악화된 확장기 소세포 폐암 환자들을 위한 치료제로 ‘임딜트라’를 사용한 피험자 그룹은 기존의 표준 항암화학요법제를 사용한 대조그룹에 비해 사망 위험성이 40% 감소한 데다 총 생존기간의 경우 5개월 이상 괄목할 만하게 연장된 것으로 입증됐다.

환자 지원단체 ‘폐암 유럽’(LuCE)의 데브라 몬테규 대표는 “역사적으로 보면 소세포 폐암 환자들이 1차 약제를 사용한 후 종양이 악화되었을 때 심대한 부담에 직면하는 데다 생존기간이 수 개월에 불과한 것으로 나타나고 있는 형편”이라면서 “이처럼 도존적인 암을 앓고 있는 유럽 각국의 환자들을 위한 새로운 치료대안이 승인된 것은 유의미한 진일보이자 폐암 치료 분야에서 시급한 혁신의 필요성을 뒷받침하는 것”이라고 말했다.

‘임딜트라’가 나타낸 안전성 프로필을 보면 지금까지 알려진 프로필과 대동소이했다.

가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 사이토킨 방출증후군(CRS), 식욕감퇴, 발열, 미각이상, 변비, 빈혈, 피로, 구역, 무력증, 호중구 감소증, 저나트륨혈증, 두통 및 림프구 감소증 등이 보고됐다.

또한 가장 빈도높게 보고된 중증 부작용들로는 사이토킨 방출증후군과 발열이 눈에 띄었다.

사이토킨 방출증후군은 주로 처음 2회 투여했을 때 발생한 것으로 나타났다.

이에 따라 ‘임딜트라’의 의약품 사용설명서(SmPC)에는 적합한 의료기관에서 치료주기 1회 첫째날과 8째날에 투여 후 6~8시간 동안 모니터링을 진행햐 한다는 내용이 삽입됐다.

‘임딜트라’의 임상개발 프로그램에는 소세포 폐암 초기 및 이른 치료단계를 포함해 단독요법제 또는 병용요법제의 일부로 사용했을 때 나타난 효과를 평가하는 시험 등이 포함되어 있다.