아스트라제네카社는 항암제 ‘엔허투’(트라스투주맙 데룩스테칸)의 고형암 적응증 추가 신청 건과 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 제시했다고 22일 공표했다.

CHMP가 승인을 지지한 ‘엔허투’의 새로운 적응증은 앞서 치료제를 사용한 전력이 있지만, 만족할 만한 치료대안이 부재한 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 상피세포 성장인자 수용체-2(HER2) 양성 (면역조직화학 3 양성‧IHC 3+) (암종불문) 고형암 환자들을 치료하기 위한 단독요법제 용도이다.

‘엔허투’는 다이이찌산쿄社가 개발한 HER2 표적 DXd 항체-약물 결합체(ADC)의 일종으로 아스트라제네카社와 함께 공동개발‧발매를 진행하고 있는 항암제이다.

CHMP는 3건의 임상 2상 시험에서 HER2 양성 종양을 나타내는 환자들을 대상으로 도출된 결과에 근거를 두고 적응증 추가를 승인토록 하는 긍정적인 의견을 집약한 것이다.

‘DESTINY-PanTumor02 시험’, ‘DESTINY-Lung01 시험’ 및 ‘DESTINY-CRC02 시험’ 등 3건의 시험에서 도출된 결과를 보면 ‘엔허투’는 다양한 종양에 걸쳐 임상적으로 유의미한 반응을 나타낸 것으로 입증됐다.

이 중 ‘DESTINY-PanTumor02 시험’에서 ‘엔허투’는 앞서 치료를 진행한 전력이 있는 HER2 양성 고형암 환자그룹에서 51.4%의 객관적 반응률과 14.2개월의 평균 반응지속기간을 나타낸 것으로 입증됐다.

이 시험에 참여한 각종 고형암 환자들 가운데는 담관암, 방광암, 자궁경부암, 자궁내막암, 난소암, 췌장암 또는 기타 각종 종양을 앓고 있는 이들이 포함되어 있었다.

또한 ‘DESTINY-Lung01 시험’에서 ‘엔허투’를 사용한 치료를 받은 치료전력 HER2 양성 비소세포 폐암 환자그룹은 52.9%의 객관적 반응률과 6.9개월의 평균 반응기간을 내보인 것으로 분석됐다.

아울러 ‘DESTINY-CRC02 시험’에 참여한 치료전력 HER2 양성 직장결장암 환자그룹의 경우 46.9%의 객관적 반응률과 5.5개월의 평균 반응기간을 나타낸 것으로 집계됐다.

다이이찌산쿄社의 존 차이 글로벌 연구‧개발 담당대표는 “CHMP가 긍정적인 의견을 제시한 것이 잠재적 최초 HER2 표적 치료제이자 EU 각국의 HER2 양성 전이성 고형암 환자들을 위한 항체-약물 결합체로 ‘엔허투’가 내포하고 있는 임상적 가치를 방증한다”면서 “HER2를 과다발현하고 치료대안 선택의 폭이 제한적인 진행기 암 환자들에게서 ‘엔허투’가 유의미한 반응을 나타낼 수 있을 것”이라고 말했다.

이에 따라 EMA와 긴밀한 협력을 지속해 ‘엔허투’가 환자들에게 하루빨리 사용될 수 있도록 뒷받침할 것이라고 차이 대표는 덧붙였다.

아스트라제네카社의 수잔 갤브레이스 항암제‧혈액암 치료제 연구‧개발 담당부회장은 “HER2 표적 치료제들이 이미 유방암과 위함을 비롯한 일부 HER2 발현 암 환자들의 치료방법을 바꿔놓고 있다”면서도 “하지만 대다수의 HER2 과다발현 암들과 표적 치료대안들이 이 같은 대부분의 종양 유형들에 여전히 사용되지 못하고 있는 형편”이라고 지적했다.

이번에 CHMP가 긍정적인 의견을 집약한 것은 정밀 종양학의 중요성을 뒷받침하는 것이자 새로운 표적 치료대안이 EU 각국의 HER2 양성 고형암 환자들에게 한층 더 활발하게 사용될 수 있도록 하는 데 괄목할 만한 진전이 이루어진 것이라고 덧붙이기도 했다.

시험에 사용된 ‘엔허투’ 5.4mg/kg이 나타낸 안전성 프로필을 보면 앞서 이루어진 임상시험례들로부터 관찰된 내용들과 일치했다.

안전성 측면에서 새로운 우려사안들은 확인되지 않았다.

‘DESTINY-PanTumor02 시험’에서 가장 빈도높게 수반된 ‘엔허투’의 3등급 이상 약물사용 관련 부작용을 보면 호중구 감소증과 빈혈이 각각 10.9%에서 보고됐다.

대상성(代償性) 간질환과 폐렴은 10.5%의 피험자들에게서 수반되었던 것으로 나타났다.