길리어드 사이언스社는 자사의 동종계열 최초 항체-약물 결합체 ‘트로델비’(사시투주맙 고비테칸-hziy)와 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 적응증 추가를 권고하는 긍정적인 의견을 집약했다고 22일 공표했다.

CHMP가 허가를 권고한 ‘트로델비’의 새로운 적응증은 전이기에 전신요법제를 사용한 전력이 없고, 프로그램 세포사멸 단백질 수용체-1(PD-1) 저해제 및 프로그램 세포사멸 리간드-1(PD-L1) 저해제들의 사용이 부적합한 성인 절제수술 불가성 국소진행성 또는 전이성 삼중 음성 유방암(TNBC) 환자들을 치료하기 위한 단독요법제 용도이다.

적응증 추가가 권고됨에 따라 EU 집행위원회는 연내에 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.

이와 관련, 전이성 삼중 음성 유방암은 공격적인 유형의 유방암이어서 생존률이 낮게 나타나는 것으로 알려져 있다.

또한 대다수의 전이성 삼중 음성 유방암 환자들에게 1차 약제는 사용할 수 있는 유일한 치료대안이어서 치료결과를 극대화하기 위해 처음에 가장 효과적인 치료대안을 사용해야 한다는 것이 전문가들의 설명이다.

스페인 마드리드 및 바르셀로나에 소재한 국제 유방암센터(IBCC)의 소장으로 임상 3상 ‘ASCENT-03 시험’을 총괄한 하비에르 코르테스 박사는 “전이성 삼중 음성 유방암이 여전히 치료하기가 가장 도전적인 유방암의 한 유형으로 손꼽히고 있다”면서 “특히 진행기에 처음 진단이 이루어졌을 경우 다수의 환자들을 위한 치료대안 선택의 폭이 대단히 제한적인 형편”이라고 말했다.

CHMP가 ‘트로델비’를 승인토록 긍정적인 의견을 제시한 것은 허가취득을 위해 중요한 진일보가 이루어진 것이자 ‘ASCENT-03 시험’에서 관찰된 임상적으로 유의미한 결과를 반영하는 것이라고 코르테스 박사는 설명했다.

치료여정에서 좀 더 이른 시점에 효과적인 치료대안을 사용하는 것은 전이성 삼중 음성 유방암 환자들에게서 치료결과를 개선하기 위해 대단히 중요한 부분이라고 덧붙이기도 했다.

CHMP는 임상 3상 ‘ASCENT-03 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘트로델비’의 삼중 음성 유방암 적응증 추가를 승인토록 권고한 것이다.

이 시험에서 ‘트로델비’를 1차 약제로 사용한 피험자 그룹은 기존의 표준 항암화학요법제를 사용한 대조그룹과 비교했을 때 무진행 생존기간이 통계적으로 볼 때 고도로 괄목할 만하면서 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 입증됐다.

시험에서 ‘트로델비’를 사용해 치료를 진행했고, PD-1/PD-L1 저해제의 사용이 부족합했던 피험자 그룹은 종양이 진행되었거나 환자가 사망에 이른 비율이 대조그룹에 비해 38% 감소한 것으로 입증됐다.

길리어드 사이언스 측은 ‘ASCENT-03 시험’의 결과를 근거로 ‘트로델비’의 삼중 음성 유방암 적응증 추가 신청서를 FDA에도 제출한 상태이다.

길리어드 사이언스社의 미카 카케후다 데링크 항암제 임상개발 담당부회장은 “CHMP가 ‘트로델비’의 적응증 추가 신청 건에 대해 긍정적인 의견을 제시한 것이 유럽 각국의 전이성 삼중 음성 유방암 환자들을 위한 결정적인 순간의 하나라 할 수 있다”면서 “EMA의 심사결과를 예의주시할 것”이라고 말했다.

후속 치료단계에서 ‘트로델비’를 사용하는 동안 축적된 포괄적인 임상경험을 근거로 이번에 허가권고 의견이 제시됨에 따라 전이성 삼중 음성 유방암 환자들을 위한 일부 1차 약제 치료방법에 근본적인(fundamentally) 변화가 가능할 수 있을 것이라고 데링크 부회장은 설명했다.

가장 큰 차이를 이끌어 낼 수 있는 치료 초기단계에서 ‘트로델비’가 절실하게 요망되어 왔던 치료대안으로 각광받을 수 있게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.

한편 길리어드 사이언스 측은 PD-L1 양성 절제수술 불가성 국소진행성 또는 전이성 삼중 음성 유방암 환자들을 위한 치료제로 ‘트로델비’와 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)를 병용하는 요법에 대한 적응증 추가 신청서를 EMA와 FDA에 제출해 둔 상태이다.

이 적응증 추가 신청 건은 임상 3상 ‘ASCENT-04 시험’에서 확보된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.

허가를 취득할 경우 ‘트로델비’는 PD-L1 발현상태 전반에 걸쳐 전이성 삼중 음성 유방암을 치료하기 위한 1차 약제 근간요법제(backbone treatment)로 자리매김할 수 있을 전망이다.