아스트라제네카社는 자사의 동종계열 최초 알도스테론 합성효소 저해제(ASI) ‘박스펜디’(Baxfendy: 박스드로스타트)가 FDA의 허가를 취득했다고 18일 공표했다.

‘박스펜디’는 충분한 수준으로 조절되지 않는 성인 고혈압 환자들에게서 혈압을 낮추기 위해 다른 항고혈압제들과 병용해 복용토록 하는 경구용 치료제로 허가관문을 통과했다.

이와 관련, 현재 세계 각국의 고혈압 환자 수는 14억명에 달하는 것으로 추정되고 있는 형편이다.

미국의 경우 전체 고혈압 환자들의 50% 정도가 이미 다양한 항고혈압제를 사용 중이지만, 여전히 지속적으로 상승하는 혈압을 조절하는 데 어려움을 겪는 것으로 알려져 있다.

이처럼 혈압이 지속적으로 상승하면 심혈관계 질환이 발생하거나 조기사망에 이를 위험성이 높아지게 된다.

또한 고혈압은 유병률이 가장 높지만, 교정이 가능한 심혈관계 위험요인으로 손꼽히고 있다.

고혈압이 교정 가능한 다른 어떤 위험요인들보다 더 많은 수의 사망과 장애를 유발하고 있는 것이 현실임을 상기할 때 주목할 만한 부분이다.

‘박스펜디’는 알도스테론의 생성을 억제하는 새로운 기전을 통해 혈압을 낮추도록 설계된 동종계열 최초, 고도 선택적 알도스테론 합성효소 저해제의 일종이다.

알도스테론은 건강하지 못한 수치로 혈압을 상승시키는 호르몬의 일종이자 심장과 신장에 문제가 수반될 위험성을 높이는 작용을 하는 것으로 알려져 있다.

FDA는 임상 3상 ‘BaxHTN 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 ‘박스펜디’의 발매를 승인한 것이다.

시험에서 조절이 어려운 저항성 고혈압 환자들을 대상으로 1개 또는 2개 고혈압 치료제들과 함께 ‘박스펜디’ 2mg 및 1mg을 함께 복용토록 한 결과 좌위(座位) 수축기 혈압이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 강하한 것으로 입증됐다.

이와 함께 ‘박스펜디’는 대체로 양호한 내약성을 나타냈고, 예상하지 못했던 안전성 문제는 확인되지 않았다.

‘BaxHTN 시험’을 총괄한 영국 유니버시티 칼리지 런던 의과대학의 브라이언 윌리암스 박사는 “우리는 ‘박스펜디’와 같은 혁신적인 고혈압 치료제를 오랜 기간 동안 학수고대해 왔다”면서 “혈압을 낮추는 새로운 방법이 적용된 ‘박스펜디’가 지속적으로 조절이 어려운 고혈압의 근본적인 원인을 표적으로 작용해 임상진료를 바꿔놓을 수 있는 잠재력을 내포하고 있기 때문”이라고 말했다.

‘박스펜디’를 복용한 환자들에게서 두자릿수 단위(즉, 10mmHg)에 육박하는 플라시보 보정 수축기 혈압 강하효과가 나타난 것은 의사들 뿐 아니라 환자들에게도 고무적이고 임상적으로 유의미한 부분이라고 윌리암스 박사는 설명했다.

역학자료를 보면 수축기 혈압이 10mmHg 강하할 경우 중증 심혈관계 제 증상 위험성을 20% 정도까지 낮출 수 있는 것으로 나타나고 있다고 덧붙이기도 했다.

전미 심장병‧뇌졸중예방포럼의 존 M. 클라이머 상임이사는 “고혈압이 여전히 걷잡을 수 없는 침묵의 살인자(silent killer)로 확산되고 있는 데다 뇌졸중, 심근경색, 신장손상 및 치매의 주요한 위험요인으로 자리매김하고 있다”면서 “수많은 사람들이 라이프스타일 개선이나 기존의 치료제들을 사용하고 있음에도 불구하고 혈압을 조절하는 데 어려움을 겪고 있는 형편”이라고 말했다.

새롭고 혁신적인 치료제들은 이처럼 다수의 사람들을 심장, 신장, 뇌 건강 문제로부터 보호해 줄 수 있을 것이라고 클라이머 이사는 덧붙였다.

아스트라제네카社 제약사업부의 루드 도버 부사장은 “기존의 치료제들에 반응을 나타내지 않거나 내약성이 확보되지 않으면서 지속적으로 조절하기 어려운 고혈압을 앓고 있는 환자들에게 ‘박스펜디’가 학수고대해 왔던 동종계열 최초 혁신의 산물로 허가를 취득했다”면서 “미국에서만 2,300만명의 환자들이 2개 이상의 고혈압 치료제들을 사용하고 있음에도 불구하고 혈압 조절에 어려움을 겪고 있는 형편”이라고 말했다.

고혈압은 지난 20여년 동안 별다른 치료제의 진전이 이루어지지 못했던 증상이라고 덧붙이기도 했다.

한편 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재된 임상 3상 ‘BaxHTN 시험’의 결과를 보면 ‘박스펜디’는 기존의 표준 고혈압 치료제들과 병용해 복용했을 때 혈압을 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 감소시켜 준 것으로 입증됐다.

12주차에 착수시점과 비교한 변화도를 평가한 결과 ‘박스펜디’ 2mg을 복용한 피험자 그룹에서 평균 좌위(座位) 수축기 혈압이 15.7mmHg 감소한 데다 플라시보 보정 혈압 감소치가 9.8mmHg에 달했음이 관찰되었던 것.

‘박스펜디’ 1mg을 복용한 피험자 그룹의 경우 착수시점과 비교한 변화도가 14.5mmHg 감소한 것으로 나타난 가운데 플라시보 보정 혈압 감소치가 8.7mmHg로 집계됐다.

반면 플라시보를 복용한 대조그룹에서 나타난 평균 좌위 수축기 혈압 감소치는 5.8mmHg로 분석됐다.

이 같은 결과는 조절할 수 없거나 치료 저항성을 나타내는 하위그룹에서 나타난 결과와 일치하는 것이다.