아스트라제네카社와 다이이찌산쿄社는 항암제 ‘엔허투’(트라스투주맙 데룩스테칸)가 FDA로부터 2건의 적응증 추가를 승인받았다고 15일 공표했다.

임상 3상 ‘DESTNY-Breast11 시험’과 ‘DESTINY-Breast05 시험’의 결과를 근거로 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2) 양성 초기 유방암 환자들을 위한 (수술 전) 신보조요법(neoadjuvant) 및 (수술 후) 보조요법(adjuvant) 용도가 추가되었다는 것이다.

이날 양사가 공개한 내용에 따르면 ‘엔허투’를 투여한 후 탁산系 항암제와 ‘허셉틴’(트라스투주맙), ‘퍼제타’(퍼투주맙)를 투여하는 내용의 신보조요법이 성인 HER2 양성 2기 또는 3기 유방암 환자들을 위한 치료제로 허가를 취득했다.

이와 함께 잔존 침윤성 질환을 나타내는 성인 HER2 양성 유방암 환자들을 대상으로 ‘엔허투’를 투여한 후 ‘허셉틴’(‘퍼제타’와 병용 또는 비 병용)과 탁산系 항암제를 투여하는 내용의 보조요법이 허가관문을 통과했다.

뉴욕에 소재한 메모리얼 슬로언 케터링 암센터의 샤누 모디 박사(종양내과)는 “HER2 양성 유방암이 공격적인 종양의 일종이어서 우리의 목표는 환자들이 빠른 시일 내에 최선의 장기적인 치료성과에 도달할 수 있도록 하기 위해 재발 위험성을 낮추는 데 두어졌다”고 말했다.

신보조요법은 가장 빠른 시일 내에 치료결과를 개선할 수 있는 기회를 제공할 수 있고, 보조요법의 경우 수술 후 잔존질환을 나타내는 환자들에게0서 재발 위험성을 예방하기 위해 또 다른 중요한 기회를 제공할 수 있을 것이라고 모디 박사는 설명했다.

이번에 HER2 양성 초기 유방암과 관련한 2가지 적응증 추가가 승인됨에 따라 환자들을 치료하는 데 진일보를 달성하고, ‘허셉틴’이 초기 유방암 환자들을 위한 새로운 표준요법제로 자리매김할 가능성에 무게를 실을 수 있게 됐다고 덧붙이기도 했다.

아스트라제네카社 항암제‧혈액암 치료제 사업부문의 데이브 프레드릭손 부회장은 “HER2-양성 초기 유방암이 치유 가능성이 매우 높지만, 환자 최대 4명당 1명 정도의 비율로 종양이 재발하고 있는 형편이어서 새로운 치료대안이 절실히 요망되고 있다”면서 “이번 승인이 여러 해 만에 처음으로 더 많은 수의 환자들에 대한 치유 가능성을 높이고, ‘엔허투’가 초기 유방암에 대응하는 근간요법제(foundational treatment)로 자리매김하는 계기가 될 수 있을 것”이라고 말했다.

다이이찌산쿄社의 켄 켈러 글로벌 항암제 사업부문 대표는 “최근 7년 동안 6가지 유방암 관련 적응증에 걸쳐 치료법을 바꿔놓는 자료가 산출되면서 ‘엔허투’가 HER2 발현 유방암의 치료를 재정립해 주고 있다”면서 “이제 ‘엔허투’는 미국에서 초기 및 전이성 HER2 양성 유방암 치료제로 허가를 취득하면서 10여년 전에 우리가 포괄적인 임상개발 프로그램에 착수했을 때 환자들을 위해 달성하고자 했던 목표에 도달한 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

텍사스州 댈라스에 소재한 유방암 인식제고 활동을 전개하기 위한 비영리 단체로 ‘핑크리본’을 처음 도입한 곳으로 알려진 수잔 G. 코멘 재단의 빅토리아 스마트 부회장은 “초기 유방암 환자들에게 더 많은 치료대안을 제공하면 종양이 전이기 단계로 진행되지 않도록 예방하고, 치료결과를 개선하는 데 도움을 줄 수 있을 것”이라면서 “종양의 진행과 재발은 초기 유방암을 진단받은 환자들에게서 가장 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 영역들”이라고 말했다.

이에 따라 우리는 초기 유방암에 직면한 환자들과 환자가족들에게 새로운 희망을 안겨줄 치료법의 진전을 변함없이 뒷받침해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.

‘DESTNY-Breast11 시험’에서 ‘엔허투’를 투여한 후 탁산系 항암제, ‘허셉틴’ 및 ‘퍼제타’를 투여하는 내용의 신보조요법은 병리학적 완전반응(pCR)에 도달한 비율이 67.3%에 달해 독소루비신과 사이클로포스파마이드를 집중투여(dose-dense)한 후 탁산系 항암제, ‘허셉틴’ 및 ‘퍼제타’를 투여한 대조그룹의 56.3%에 비해 11.2% 개선된 것으로 입증됐다.

또한 ‘엔허투’를 투여한 후 탁산系 항암제, ‘허셉틴’ 및 ‘퍼제타’를 투여한 신보조요법은 병리학적 완전반응을 분석한 시점에서 4.5%(29명)의 무사건 생존률과 1.9%(12명)의 총 생존률을 내보였다.

이 같은 시험결과는 의학 학술지 ‘종양학 회보誌’에 게재됐다.

이와 별도로 ‘DESTINY-Breast05 시험’에서 잔존 침윤성 질환을 나타내 신보조요법을 진행한 이후 단계의 HER2 양성 유방암 환자들을 대상으로 ‘엔허투’ 보조요법을 진행한 결과 침윤성 질환이 재발했거나 피험자들이 사망에 이른 비율이 ‘캐싸일라’(트라스투주맙 엠탄신‧T-DM1)를 투여한 대조그룹에 비해 53% 감소한 것으로 분석됐다.

이에 따라 3년차 시점에서 분석한 결과를 보면 ‘엔허투’를 투여한 피험자 그룹의 92.4%가 생존한 데다 무침습성 질환을 나타낸 반면 ‘캐싸일라’를 투여한 대조그룹에서는 이 수치가 83.7%로 집계됐다.

사건(events)는 ‘엔허투’를 투여한 피험자 그룹의 6%(51명)와 ‘캐싸일라’를 투여한 대조그룹의 12%(102명)에서 보고됐다.

시험결과는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.

두 시험의 상세한 자료는 지난해 10월 17~21일 독일 베를린에서 개최되었던 유럽 임상종양학회(ESMO) 학술회의 석상에서 발표됐다.

‘DESTINY-Breast05 시험’의 결과를 근거로 ‘엔허투’는 미국 포괄적 암 네트워크(NCCN)에서 잔존질환을 나타내는 HER2 양성 초기 유방암 환자 및 수술 전‧후 치료 이후 재발 위험성이 높은 환자들을 위한 보조요법 제 1범주 권고 치료제로 지정됐다.

‘DESTNY-Breast11 시험’과 ‘DESTINY-Breast05 시험’에서 안전성 측면의 새로운 우려사안은 확인되지 않았다.

‘DESTNY-Breast11 시험’과 ‘DESTINY-Breast05 시험’의 결과를 근거로 한 허가신청 건은 ‘프로젝트 오르비스’(Project Orbis) 프로그램이 적용되어 미국 뿐 아니라 다른 일부 국가에서도 심사가 동시에 진행됐다.

‘엔허투’는 미국을 비롯한 전 세계 95개국 이상에서 HER2 양성 전이성 유방암 치료제로 허가를 취득해 사용되고 있다.