애브비社는 류머티스 관절염 치료제 ‘린버크’(우파다시티닙 15mg‧30mg)의 적응증 추가 신청서가 FDA에 제출됐다고 28일 공표했다.

청소년 및 성인 중증 원형 탈모증 환자들을 치료하는 용도가 ‘린버크’에 추가될 수 있도록 하기 위한 절차가 개시되었다는 것.

애브비 측은 임상 3상 ‘UP-AA 시험’ 프로그램에서 도출된 결과를 근거로 이번에 적응증 추가 신청서를 제출하기에 이른 것이다.

애브비社의 코리 월러스 부회장 겸 면역학 임상개발 담당 글로벌 대표는 “원형 탈모증이 만성 면역 매개성 질환의 일종으로 환자들이 비단 탈모에 그치지 않고 일상생활에까지 영향을 미치는 경험을 할 수 있을 만큼 신체적으로나 심리적으로나 큰 부담을 짊어지게끔 하는 것이 현실”이라고 말했다.

‘UP-AA 시험’ 프로그램에서 도출된 결과를 보면 ‘린버크’는 두피 부위 전체를 모발이 완전히 덮은 치료결과를 포함해 두피 부위의 모발이 성장하는 데 초기단계에서부터 지속적인 효과를 나타낸 것으로 입증되어 간과되는 경우가 적잖은 원형 탈모증 환자들에게 괄목할 만한 결과를 안겨줄 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

‘UP-AA 시험’ 프로그램은 ‘피리어드 A’(Period A)와 뒤이은 ‘피리어드 B’를 포함한 2건의 반복(replicate) 연구사례들이 포함되어 있다.

이 중 ‘피리어드 A’ 시험은 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 24주 동안 진행하는 내용으로 설계됐다.

‘피리어드 B 시험’의 경우 52주까지 맹검단계를 확대하는 내용으로 설계됐다.

‘피리어드 B 시험’에서 도출된 결과를 보면 착수시점에서 ‘탈모증 중증도 평가지표’(SALT)를 적용해 평가한 평균점수가 84점으로 나타났고, 51%의 피험자들이 SALT 점수가 95점 이상으로 나타났다.

바꿔 말하면 두피 부위에서 거의 전체적으로(near-total) 또는 전체적으로 탈모가 나타났다는 의미이다.

그런데 ‘린버크’ 15mg 또는 30mg을 매일 복용토록 하고 24주차에 평가한 결과 SALT 점수 20점 이하(일차적 시험목표) 및 SALT 점수 0점(핵심적인 이차적 시험목표)이 충족된 데다 반응률의 경우 52주차에 이를 때까지 향상된 것으로 분석됐다.

52주 동안에 걸쳐 ‘린버크’ 15mg 및 30mg이 나타낸 안전성 프로필을 보면 24주차에 관찰되었던 내용 뿐 아니라 앞서 발표되었던 시험결과들과 일치했다.

‘린버크’의 원형 탈모증 치료를 위한 사용은 아직까지 허가를 취득하지 못한 단계이고, FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)에서 신청서가 제출된 상태이다.