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세르비에 ‘티브소보’ 적응증 추가 FDA ‘신속심사’
치료전력 없는 IDH1 변이 급성 골수성 백혈병 치료용도
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2022.03.10 11:01
프랑스 제약기업 세르비에社는 자사의 백혈병 치료제 ‘티브소보’(Tibsovo: 아이보시데닙 정제)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 7일 공표했다.
추가 신청이 이루어진 ‘티브소보’의 새로운 적응증은 치료를 진행한 전력이 없는 아이소구연산염 탈수소효소-1(IDH1) 변이 급성 골수성 백혈병 환자들을 치료하는 용도이다.
세르비에社의 미국 내 자회사인 세르비에 파마슈티컬스社의 데이비드 K. 리 대표는 “지난해 8월 ‘티브소보’가 FDA로부터 담관암종 적응증 추가를 승인받은 데 이어 앞서 치료를 진행한 전력이 없는 IDH1 변이 급성 골수성 백혈병 환자들을 치료하는 용도의 추가 유무에 대한 FDA의 심사절차에 이처럼 중요한 진일보가 이루어진 것을 환영해 마지 않는다”고 말했다.
그는 뒤이어 “항암제 분야에서 선도적인 지위를 강화하고자 지속적인 노력을 기울이면서 난치성 암 환자들의 생명을 구할 치료제들을 선보이고자 힘쓰는 우리가 ‘티브소보’의 적응증 추가 프로그램에서 긍정적인 모멘텀을 확보하게 된 것은 대단히 고무적”이라고 덧붙였다.
‘티브소보’의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수된 것은 임상 3상 글로벌 ‘AGILE 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이루어진 성과이다.
이 시험은 치료를 진행한 전력이 없는 IDH1 변이 급성 골수성 백혈병 환자들을 충원한 후 착수되었던 시험례로 지난해 12월 11~14일 개최된 미국 혈액학회(ASH) 제 63차 연례 학술회의에서 발표됐다.
시험에서 ‘티브소보’와 아자시티딘을 병용한 환자그룹은 무증상(event-free) 생존기간이 괄목할 만하게 연장된 것으로 입증됐다.
‘티브소보’와 아자시티딘을 병용한 환자그룹은 이와 함께 총 생존기간이 통계적으로 괄목할 만하게 연장된 것으로 나타난 가운데 평균 총 생존기간은 24.0개월로 분석됐다.
세르비에 파마슈티컬스社의 수잔 판디아 임상개발 담당부사장 겸 항암제‧면역 항암제 개발 부문 대표는 “치료전력이 없는 IDH1 변이 급성 골수성 백혈병 환자들에게서 아자시티딘과 병용했을 때 종양 대사를 표적으로 작용해 무증상 생존기간 및 총 생존기간 연장효능을 입증해 보인 치료제는 ‘티브소보’가 최초”라면서 “이번에 FDA가 허가신청 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정함에 따라 우리가 미국 내 환자들에게 중요한 치료대안을 제공할 수 있게 되는 데 한 걸음 더 성큼 다가선 만큼 기타 세계 각국에서도 허가신청 절차를 밟아 나갈 것”이라고 밝혔다.
현재 ‘티브소보’는 미국에서 성인 IDH1 변이 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자들을 위한 단독요법제, 연령대가 75세 이상이면서 집중적인 유도 항암화학요법제를 사용할 수 없게 하는 병발질환들을 동반한 IDH1 변이 급성 골수성 백혈병을 새로 진단받은 성인환자용 치료제, 그리고 치료를 진행한 전력이 있는 IDH1 변이 담관암종 환자들을 위한 최초이자 유일한 표적요법제로 승인받아 사용되고 있다.
한편 세르비에는 난치성 암 환자들을 위한 혁신적인 치료대안을 선보이는 데 사세를 집중해 오고 있다.
전체 연구‧개발 예산의 50% 이상을 암 연구 분야에 집중적으로 투자하고 있을 정도.
덕분에 세르비에는 다양한 단계의 임상개발이 한창인 21개의 항암제 관련 자산과 20개의 연구 프로젝트를 진행 중이다.
추가 신청이 이루어진 ‘티브소보’의 새로운 적응증은 치료를 진행한 전력이 없는 아이소구연산염 탈수소효소-1(IDH1) 변이 급성 골수성 백혈병 환자들을 치료하는 용도이다.
세르비에社의 미국 내 자회사인 세르비에 파마슈티컬스社의 데이비드 K. 리 대표는 “지난해 8월 ‘티브소보’가 FDA로부터 담관암종 적응증 추가를 승인받은 데 이어 앞서 치료를 진행한 전력이 없는 IDH1 변이 급성 골수성 백혈병 환자들을 치료하는 용도의 추가 유무에 대한 FDA의 심사절차에 이처럼 중요한 진일보가 이루어진 것을 환영해 마지 않는다”고 말했다.
그는 뒤이어 “항암제 분야에서 선도적인 지위를 강화하고자 지속적인 노력을 기울이면서 난치성 암 환자들의 생명을 구할 치료제들을 선보이고자 힘쓰는 우리가 ‘티브소보’의 적응증 추가 프로그램에서 긍정적인 모멘텀을 확보하게 된 것은 대단히 고무적”이라고 덧붙였다.
‘티브소보’의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수된 것은 임상 3상 글로벌 ‘AGILE 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이루어진 성과이다.
이 시험은 치료를 진행한 전력이 없는 IDH1 변이 급성 골수성 백혈병 환자들을 충원한 후 착수되었던 시험례로 지난해 12월 11~14일 개최된 미국 혈액학회(ASH) 제 63차 연례 학술회의에서 발표됐다.
시험에서 ‘티브소보’와 아자시티딘을 병용한 환자그룹은 무증상(event-free) 생존기간이 괄목할 만하게 연장된 것으로 입증됐다.
‘티브소보’와 아자시티딘을 병용한 환자그룹은 이와 함께 총 생존기간이 통계적으로 괄목할 만하게 연장된 것으로 나타난 가운데 평균 총 생존기간은 24.0개월로 분석됐다.
세르비에 파마슈티컬스社의 수잔 판디아 임상개발 담당부사장 겸 항암제‧면역 항암제 개발 부문 대표는 “치료전력이 없는 IDH1 변이 급성 골수성 백혈병 환자들에게서 아자시티딘과 병용했을 때 종양 대사를 표적으로 작용해 무증상 생존기간 및 총 생존기간 연장효능을 입증해 보인 치료제는 ‘티브소보’가 최초”라면서 “이번에 FDA가 허가신청 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정함에 따라 우리가 미국 내 환자들에게 중요한 치료대안을 제공할 수 있게 되는 데 한 걸음 더 성큼 다가선 만큼 기타 세계 각국에서도 허가신청 절차를 밟아 나갈 것”이라고 밝혔다.
현재 ‘티브소보’는 미국에서 성인 IDH1 변이 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자들을 위한 단독요법제, 연령대가 75세 이상이면서 집중적인 유도 항암화학요법제를 사용할 수 없게 하는 병발질환들을 동반한 IDH1 변이 급성 골수성 백혈병을 새로 진단받은 성인환자용 치료제, 그리고 치료를 진행한 전력이 있는 IDH1 변이 담관암종 환자들을 위한 최초이자 유일한 표적요법제로 승인받아 사용되고 있다.
한편 세르비에는 난치성 암 환자들을 위한 혁신적인 치료대안을 선보이는 데 사세를 집중해 오고 있다.
전체 연구‧개발 예산의 50% 이상을 암 연구 분야에 집중적으로 투자하고 있을 정도.
덕분에 세르비에는 다양한 단계의 임상개발이 한창인 21개의 항암제 관련 자산과 20개의 연구 프로젝트를 진행 중이다.
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FDA, 세르비에 ‘티브소보’ 담관암종 적응증 추가
2021-08-30 12:20
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치료전력 없는 IDH1 변이 급성 골수성 백혈병 치료용도
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2022.03.10 11:01
프랑스 제약기업 세르비에社는 자사의 백혈병 치료제 ‘티브소보’(Tibsovo: 아이보시데닙 정제)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 7일 공표했다.
추가 신청이 이루어진 ‘티브소보’의 새로운 적응증은 치료를 진행한 전력이 없는 아이소구연산염 탈수소효소-1(IDH1) 변이 급성 골수성 백혈병 환자들을 치료하는 용도이다.
세르비에社의 미국 내 자회사인 세르비에 파마슈티컬스社의 데이비드 K. 리 대표는 “지난해 8월 ‘티브소보’가 FDA로부터 담관암종 적응증 추가를 승인받은 데 이어 앞서 치료를 진행한 전력이 없는 IDH1 변이 급성 골수성 백혈병 환자들을 치료하는 용도의 추가 유무에 대한 FDA의 심사절차에 이처럼 중요한 진일보가 이루어진 것을 환영해 마지 않는다”고 말했다.
그는 뒤이어 “항암제 분야에서 선도적인 지위를 강화하고자 지속적인 노력을 기울이면서 난치성 암 환자들의 생명을 구할 치료제들을 선보이고자 힘쓰는 우리가 ‘티브소보’의 적응증 추가 프로그램에서 긍정적인 모멘텀을 확보하게 된 것은 대단히 고무적”이라고 덧붙였다.
‘티브소보’의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수된 것은 임상 3상 글로벌 ‘AGILE 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이루어진 성과이다.
이 시험은 치료를 진행한 전력이 없는 IDH1 변이 급성 골수성 백혈병 환자들을 충원한 후 착수되었던 시험례로 지난해 12월 11~14일 개최된 미국 혈액학회(ASH) 제 63차 연례 학술회의에서 발표됐다.
시험에서 ‘티브소보’와 아자시티딘을 병용한 환자그룹은 무증상(event-free) 생존기간이 괄목할 만하게 연장된 것으로 입증됐다.
‘티브소보’와 아자시티딘을 병용한 환자그룹은 이와 함께 총 생존기간이 통계적으로 괄목할 만하게 연장된 것으로 나타난 가운데 평균 총 생존기간은 24.0개월로 분석됐다.
세르비에 파마슈티컬스社의 수잔 판디아 임상개발 담당부사장 겸 항암제‧면역 항암제 개발 부문 대표는 “치료전력이 없는 IDH1 변이 급성 골수성 백혈병 환자들에게서 아자시티딘과 병용했을 때 종양 대사를 표적으로 작용해 무증상 생존기간 및 총 생존기간 연장효능을 입증해 보인 치료제는 ‘티브소보’가 최초”라면서 “이번에 FDA가 허가신청 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정함에 따라 우리가 미국 내 환자들에게 중요한 치료대안을 제공할 수 있게 되는 데 한 걸음 더 성큼 다가선 만큼 기타 세계 각국에서도 허가신청 절차를 밟아 나갈 것”이라고 밝혔다.
현재 ‘티브소보’는 미국에서 성인 IDH1 변이 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자들을 위한 단독요법제, 연령대가 75세 이상이면서 집중적인 유도 항암화학요법제를 사용할 수 없게 하는 병발질환들을 동반한 IDH1 변이 급성 골수성 백혈병을 새로 진단받은 성인환자용 치료제, 그리고 치료를 진행한 전력이 있는 IDH1 변이 담관암종 환자들을 위한 최초이자 유일한 표적요법제로 승인받아 사용되고 있다.
한편 세르비에는 난치성 암 환자들을 위한 혁신적인 치료대안을 선보이는 데 사세를 집중해 오고 있다.
전체 연구‧개발 예산의 50% 이상을 암 연구 분야에 집중적으로 투자하고 있을 정도.
덕분에 세르비에는 다양한 단계의 임상개발이 한창인 21개의 항암제 관련 자산과 20개의 연구 프로젝트를 진행 중이다.
추가 신청이 이루어진 ‘티브소보’의 새로운 적응증은 치료를 진행한 전력이 없는 아이소구연산염 탈수소효소-1(IDH1) 변이 급성 골수성 백혈병 환자들을 치료하는 용도이다.
세르비에社의 미국 내 자회사인 세르비에 파마슈티컬스社의 데이비드 K. 리 대표는 “지난해 8월 ‘티브소보’가 FDA로부터 담관암종 적응증 추가를 승인받은 데 이어 앞서 치료를 진행한 전력이 없는 IDH1 변이 급성 골수성 백혈병 환자들을 치료하는 용도의 추가 유무에 대한 FDA의 심사절차에 이처럼 중요한 진일보가 이루어진 것을 환영해 마지 않는다”고 말했다.
그는 뒤이어 “항암제 분야에서 선도적인 지위를 강화하고자 지속적인 노력을 기울이면서 난치성 암 환자들의 생명을 구할 치료제들을 선보이고자 힘쓰는 우리가 ‘티브소보’의 적응증 추가 프로그램에서 긍정적인 모멘텀을 확보하게 된 것은 대단히 고무적”이라고 덧붙였다.
‘티브소보’의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수된 것은 임상 3상 글로벌 ‘AGILE 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이루어진 성과이다.
이 시험은 치료를 진행한 전력이 없는 IDH1 변이 급성 골수성 백혈병 환자들을 충원한 후 착수되었던 시험례로 지난해 12월 11~14일 개최된 미국 혈액학회(ASH) 제 63차 연례 학술회의에서 발표됐다.
시험에서 ‘티브소보’와 아자시티딘을 병용한 환자그룹은 무증상(event-free) 생존기간이 괄목할 만하게 연장된 것으로 입증됐다.
‘티브소보’와 아자시티딘을 병용한 환자그룹은 이와 함께 총 생존기간이 통계적으로 괄목할 만하게 연장된 것으로 나타난 가운데 평균 총 생존기간은 24.0개월로 분석됐다.
세르비에 파마슈티컬스社의 수잔 판디아 임상개발 담당부사장 겸 항암제‧면역 항암제 개발 부문 대표는 “치료전력이 없는 IDH1 변이 급성 골수성 백혈병 환자들에게서 아자시티딘과 병용했을 때 종양 대사를 표적으로 작용해 무증상 생존기간 및 총 생존기간 연장효능을 입증해 보인 치료제는 ‘티브소보’가 최초”라면서 “이번에 FDA가 허가신청 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정함에 따라 우리가 미국 내 환자들에게 중요한 치료대안을 제공할 수 있게 되는 데 한 걸음 더 성큼 다가선 만큼 기타 세계 각국에서도 허가신청 절차를 밟아 나갈 것”이라고 밝혔다.
현재 ‘티브소보’는 미국에서 성인 IDH1 변이 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자들을 위한 단독요법제, 연령대가 75세 이상이면서 집중적인 유도 항암화학요법제를 사용할 수 없게 하는 병발질환들을 동반한 IDH1 변이 급성 골수성 백혈병을 새로 진단받은 성인환자용 치료제, 그리고 치료를 진행한 전력이 있는 IDH1 변이 담관암종 환자들을 위한 최초이자 유일한 표적요법제로 승인받아 사용되고 있다.
한편 세르비에는 난치성 암 환자들을 위한 혁신적인 치료대안을 선보이는 데 사세를 집중해 오고 있다.
전체 연구‧개발 예산의 50% 이상을 암 연구 분야에 집중적으로 투자하고 있을 정도.
덕분에 세르비에는 다양한 단계의 임상개발이 한창인 21개의 항암제 관련 자산과 20개의 연구 프로젝트를 진행 중이다.
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