미국 플로리다州 마이애미에 소재한 전립선암‧유방암 치료제 개발 전문 제약기업 베루社(Veru Inc.)가 매일 경구복용하는 복합제의 허가신청서를 FDA에 제출했다고 23일 공표해 관심을 모으고 있다.

‘타드핀’(Tadfin)이라는 이름의 양성 전립선 비대증 치료제로 허가신청이 이루어진 이 제품이 발기부전 치료제 ‘시알리스’(타달라필 5mg)와 전립선 비대증 치료제 ‘프로스카’(피나스테라이드 5mg)를 복합한 캡슐제이기 때문.

베루社의 미첼 스타이너 대표는 “이번에 ‘타드핀’의 허가신청서가 제출된 것이 우리의 첫 번째 허가신청 건이어서 중요한 의미를 갖는 성과일 뿐 아니라 우리의 性 건강 사업부문에서 매출을 확대하는 데 괄목할 만한 진일보가 이루어진 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

‘타드핀’이 허가를 취득할 경우 전립선암 및 유방암 신약 후보물질들의 임상개발을 진행하는 데 과감한 투자가 가능케 될 것이기 때문이라는 설명이다.

스타이너 대표는 뒤이어 “올해 말경 ‘타드핀’이 FDA의 허가를 취득할 수 있을 것으로 기대하고 있다”면서 “허가를 취득한 직후 원격의료 또는 라이센스-아웃 제약사를 통해 곧바로 발매에 들어갈 수 있을 것”이라고 전망했다.

베루가 막바지 단계의 개발이 진행 중인 심도깊고 유망한 항암제 파이프라인을 보유하고 있다는 점을 덧붙이기도 했다.

‘타드핀’은 양성 전립선 비대증 및 발기부전 치료제로 허가를 취득해 발매되고 있는 일라이 릴리社의 ‘시알리스’ 정제와 양성 전립선 비대증 치료제로 발매 중인 머크&컴퍼니社의 ‘프로스카’ 정제를 하나의 캡슐제에 복합한 제품이다.

이 중 ‘프로스카’는 ‘프로페시아’라는 제품명의 남성형 탈모증 치료제로도 발매되고 있다.

한편 베루社는 처음으로 허가를 신청한 제약사들에게 주어지는 처방약 유저피법(PDUFA)에 의거한 유저피(user fee) 면제 혜택을 받았다. 약 240만 달러에 달하는 비용을 감면받은 것.

허가를 취득하면 베루 측은 제 3자 원격의료 영업 채널 및 라이센스-아웃 제약사를 통해 ‘타드핀’의 발매에 착수할 방침이다.

직접 영업‧마케팅을 진행하는 데 소요될 비용을 절감하고 항암제 연구‧개발을 진행하는 데 전력투구하겠다는 것이다.