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FDA, 소아 루푸스 환자 치료제 최초로 승인
글락소 ‘벤리스타’ 적응증 추가 ‘신속심사’ 거쳐 허가
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2019.04.29 10:06
FDA가 글락소스미스클라인社의 루푸스 치료제 ‘벤리스타’(Benlysta: 벨리뮤맙) 정맥 내 주사제를 26일 소아 전신성 루푸스 홍반(SLE) 치료제로 승인했다.
특히 FDA가 소아 전신성 루푸스 홍반 치료제를 승인한 것은 이번이 처음이다.
‘벤리스타’는 지난 2011년 3월 성인 전신성 루푸스 홍반 치료제로 허가를 취득한 제품이다.
흔히 “루푸스”로 불리는 전신성 루푸스 홍반은 다양한 체내조직 및 장기(臟器)에 염증과 손상을 유발하는 중증 만성질환의 일종을 말한다.
FDA 약물평가연구센터(CDER)의 자넷 우드콕 소장은 “소아 전신성 루푸스 홍반 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 약물이 ‘벤리스타’ 정맥 내 주사제인 만큼 FDA는 이번 신청 건에 대한 심사를 신속하게 진행해 왔다”고 말했다.
실제로 FDA는 ‘벤리스타’의 소아환자 적응증 추가 심사 건을 ‘신속심사’ 대상으로 관련절차를 빠르게 진행해 왔다.
우드콕 소장은 “비록 루푸스를 완치할 수는 없지만, 치료제가 어린 환자들의 증상조절을 도와 삶의 질을 개선하고 장기적인 장기(臟器) 손상과 장애가 수반될 위험성을 감소시킬 수 있을 것이라는 희망을 갖게 해 줄 것”이라고 덧붙였다.
이와 관련, 소아기 발병 전신성 루푸스 홍반은 드물게 발생하지만, 진단받은 소아 및 청소년 환자들은 성인 환자들보다 증상이 한층 활성을 나타내는 까닭에 신장이나 중추신경계 등의 장기에 상당한 영향을 미치는 것으로 알려져 있다.
소아 전신성 루푸스 홍반 환자들은 이 때문에 장기 손상이나 합병증이 수반되거나 장기간에 걸친 치료를 필요로 하는 부작용이 나타날 위험성이 높다는 지적이다.
‘벤리스타’ 정맥 내 주사제가 소아 전신성 루푸스 홍반 환자들을 치료하는데 나타내는 효과는 93명의 환자들을 충원해 52주 이상 진행된 시험을 통해 평가됐다.
이 시험에서 ‘벤리스타’ 정맥 내 주사제와 기존의 표준요법제를 병용투여받은 그룹은 전신성 루푸스 홍반 반응지수(SRI-4)가 플라시보 및 표준요법제를 투여받은 대조그룹에 비해 높게 나타났다.
‘벤리스타’ 및 표준요법제를 병용투여받은 그룹은 아울러 중증 발적 발생횟수가 낮은 수치를 보였으며, 중증 발적이 나타나기까지 소요된 기간 또한 160일로 나타나 대조그룹의 82일과 격차를 내보였다.
또한 안전성 및 약물체내동태 프로필을 보면 성인 전신성 루푸스 홍반 환자들에게서 관찰되었던 내용과 대동소이했다.
다만 FDA는 ‘벤리스타’를 사용해 치료를 진행할 때 의사 뿐 아니라 환자들에게도 사망, 중증 감염증, 고혈압 및 우울증 위험성을 고지토록 했다. 이 같은 결정은 성인 전신성 루푸스 홍반 환자들을 대상으로 진행되었던 시험에서 도출된 자료를 근거로 도출된 것이다.
이와 함께 ‘벤리스타’를 생백신과 함께 투여하지 않도록 유의를 요망했다.
‘벤리스타’의 위험성과 관련한 복약지침을 환자들에게 고지토록 주문하기도 했다.
한편 ‘벤리스타’를 투여한 환자들에게서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 구역, 설사 및 고열 등이 관찰됐다. 주사부위 반응 또한 환자들에게서 다빈도로 관찰됐다.
이에 따라 FDA는 환자들을 치료할 때 항히스타민제로 사전치료(pre-treat)를 진행할 것을 의료인들에게 당부했다.
[관련기사]
50여년만에 새 루푸스 치료제 마침내 허가취득
2011-03-10 09:23
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FDA가 글락소스미스클라인社의 루푸스 치료제 ‘벤리스타’(Benlysta: 벨리뮤맙) 정맥 내 주사제를 26일 소아 전신성 루푸스 홍반(SLE) 치료제로 승인했다.
특히 FDA가 소아 전신성 루푸스 홍반 치료제를 승인한 것은 이번이 처음이다.
‘벤리스타’는 지난 2011년 3월 성인 전신성 루푸스 홍반 치료제로 허가를 취득한 제품이다.
흔히 “루푸스”로 불리는 전신성 루푸스 홍반은 다양한 체내조직 및 장기(臟器)에 염증과 손상을 유발하는 중증 만성질환의 일종을 말한다.
FDA 약물평가연구센터(CDER)의 자넷 우드콕 소장은 “소아 전신성 루푸스 홍반 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 약물이 ‘벤리스타’ 정맥 내 주사제인 만큼 FDA는 이번 신청 건에 대한 심사를 신속하게 진행해 왔다”고 말했다.
실제로 FDA는 ‘벤리스타’의 소아환자 적응증 추가 심사 건을 ‘신속심사’ 대상으로 관련절차를 빠르게 진행해 왔다.
우드콕 소장은 “비록 루푸스를 완치할 수는 없지만, 치료제가 어린 환자들의 증상조절을 도와 삶의 질을 개선하고 장기적인 장기(臟器) 손상과 장애가 수반될 위험성을 감소시킬 수 있을 것이라는 희망을 갖게 해 줄 것”이라고 덧붙였다.
이와 관련, 소아기 발병 전신성 루푸스 홍반은 드물게 발생하지만, 진단받은 소아 및 청소년 환자들은 성인 환자들보다 증상이 한층 활성을 나타내는 까닭에 신장이나 중추신경계 등의 장기에 상당한 영향을 미치는 것으로 알려져 있다.
소아 전신성 루푸스 홍반 환자들은 이 때문에 장기 손상이나 합병증이 수반되거나 장기간에 걸친 치료를 필요로 하는 부작용이 나타날 위험성이 높다는 지적이다.
‘벤리스타’ 정맥 내 주사제가 소아 전신성 루푸스 홍반 환자들을 치료하는데 나타내는 효과는 93명의 환자들을 충원해 52주 이상 진행된 시험을 통해 평가됐다.
이 시험에서 ‘벤리스타’ 정맥 내 주사제와 기존의 표준요법제를 병용투여받은 그룹은 전신성 루푸스 홍반 반응지수(SRI-4)가 플라시보 및 표준요법제를 투여받은 대조그룹에 비해 높게 나타났다.
‘벤리스타’ 및 표준요법제를 병용투여받은 그룹은 아울러 중증 발적 발생횟수가 낮은 수치를 보였으며, 중증 발적이 나타나기까지 소요된 기간 또한 160일로 나타나 대조그룹의 82일과 격차를 내보였다.
또한 안전성 및 약물체내동태 프로필을 보면 성인 전신성 루푸스 홍반 환자들에게서 관찰되었던 내용과 대동소이했다.
다만 FDA는 ‘벤리스타’를 사용해 치료를 진행할 때 의사 뿐 아니라 환자들에게도 사망, 중증 감염증, 고혈압 및 우울증 위험성을 고지토록 했다. 이 같은 결정은 성인 전신성 루푸스 홍반 환자들을 대상으로 진행되었던 시험에서 도출된 자료를 근거로 도출된 것이다.
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‘벤리스타’의 위험성과 관련한 복약지침을 환자들에게 고지토록 주문하기도 했다.
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이에 따라 FDA는 환자들을 치료할 때 항히스타민제로 사전치료(pre-treat)를 진행할 것을 의료인들에게 당부했다.
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