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존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 자사의 차세대 경구용 안드로겐 수용체 저해제 ‘얼리다’(Erleada: 아팔루타마이드)가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 15일 공표했다.

이에 따라 ‘얼리다’는 증상이 전이기로 진행될 위험성이 높은 성인 비 전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 치료제로 유럽 각국에서 사용될 수 있게 됐다. ‘얼리다’는 FDA의 경우 지난해 2월 발매를 허가했었다.

EU 집행위는 임상 3상 ‘SPARTAN 시험’에서 도출된 자료를 근거로 이번에 ‘얼리다’의 발매를 승인했다.

안드로겐 박탈요법(ADT)을 지속했음에도 불구, 전립선 특이항원(PSA) 수치가 빠르게 상승한 비 전이성 거세저항성 전립선암 환자들을 대상으로 ‘얼리다’ 및 ADT 병용요법 또는 플라시보 및 ADT 병용요법을 진행하면서 효능과 안전성을 평가한 ‘SPARTAN 시험’에서 도출된 결과는 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 지난해 4월 게재됐다.

‘전립선암에서 아팔루타마이드 치료와 무전이 생존기간의 상관관계’ 제목의 보고서가 바로 그것이다.

시험결과를 보면 ‘얼리다’ 및 ADT 병용요법을 진행한 그룹은 원격전이(distant metastasis: 암세포가 혈관, 림프관을 타고 멀리 떨어진 부위에 가서 증식하는 것) 또는 사망 발생률이 플라시보 및 ADT 병용 대조그룹과 비교했을 때 72%나 크게 감소했음이 눈에 띄었다.

아울러 평균 무전이 생존기간(MFS)을 비교평가한 결과 ‘얼리다’ 및 ADT 병용요법 그룹은 40.5개월에 달해 플라시보 및 ADT 병용 대조그룹의 16.2개월을 2년 이상 상회한 것으로 분석됐다.

영국 런던 소재 가이스&세인트 토마스 병원의 사이먼 초우두리 의료종양학 컨설턴트는 “전립선암 치료의 핵심적인 목표 가운데 하나가 증상의 전이를 지연시키는 것”이라며 “일단 암이 전이되면 치료제에 대한 반응 또한 감소하면서 환자들의 삶의 질에 영향을 미치고, 결국 예후가 악화될 수 있기 때문”이라고 지적했다.

그는 뒤이어 “이 같은 부류에 속하는 환자들은 평균 생존기간이 3년 남짓에 불과하다”며 “증상의 전이를 최대한 지연시키는 것이 중요한만큼 전이를 수반하지 않으면서 생존기간을 크게 연장시켜 줄 수 있는 치료제인 ‘얼리다’의 허가취득이야말로 전립선암 환자들을 위해 괄목할 만한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

얀센 씨락 GmbH 인터내셔널社의 아이보 위니거-캔돌피 유럽‧중동‧아프리카 지역 고형암 치료제 부문 대표는 “오늘 ‘얼리다’의 허가취득으로 위험도 높은 비 전이성 거세저항성 전립선암 환자들에게 새로운 치료대안을 제공할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”며 “환자들에게 조기에 치료제를 공급하는 일이 중요한 만큼 ‘얼리다’의 승인이 앞으로 전립선암 환자들을 치료하는 데 괄목할 만한 변화로 귀결될 수 있을 것”이라고 피력했다.

특히 조기에 치료를 진행하면 암의 전이를 지연시킬 수 있을 것이라고 위니거-캔돌피 대표는 강조했다.

한편 ‘SPARTAN 시험’을 진행하는 동안 가장 빈도높게 관찰된 3급 및 4급 부작용을 보면 고혈압, 발진, 낙상 및 골절 등이 수반된 것으로 파악됐다.

부작용으로 인해 치료를 중단한 비율의 경우 ‘얼리다’ 복용그룹에서 11%, 플라시보 대조그룹에서 7%로 집계됐다. 약물치료와 관련해 중증 부작용이 수반된 비율은 ‘얼리다’ 복용그룹에서 25%, 플라시보 그룹에서 23%로 조사됐다.