밀란 N.V.社는 미국에서 특허분쟁과 관련한 상급심을 취급하는 연방순회항소법원이 지난해 1월 델라웨어州 지방법원의 판결을 지지했다고(affirmed) 12일 공표했다.

테바 파마슈티컬 인더스트리스社가 보유한 다발성 경화증 치료제 ‘코팍손 40mg/mL’(글라티라머 아세테이트 주사제)의 4개 특허내용들이 타당하지 않다는 결론을 도출했던 델라웨어州 지방법원의 판결이 타당하다고 판시했다는 것.

연방순회항소법원은 아울러 자사가 동일한 특허내용들과 관련해 제기한 특허무효심판(IPR) 절차에서 미국 특허상표국(PTO) 산하 특허심판원(PTAB)이 지난 2016년 12월 내놓았던 판정결과 또한 지지했다고 밀란 N.V. 측은 덧붙였다.

이번에 연방순회항소법원의 판결이 나온 소송 건은 밀란 N.V. 측이 글라티라머 아세테이트 주사제 40mg/mL와 관련해 미국에서 진행하고 있는 마지막 특허침해 소송이다.

밀란 N.V. 측은 이날 판결이 약가가 보다 적정한 치료대안을 필요로 하는 미국 내 다발성 경화증 환자들의 니즈에 부응하고자 하는 노력을 지속해 왔던 자사에 중요한 성과물이라 할 수 있을 것이라고 설명했다.

연방순회항소법원의 하급법원의 판결을 재확인함에 따라 타당성이 무효화된 특허내용들은 ‘미국 특허번호 8,232,250’과 ‘8,399,413’, ‘8,969,302’ 및 ‘9,155,776’ 등이다.

이들 4가지 특허는 이스라엘 예다 리서치&디벨롭먼트社(Yeda)가 테바 파마슈티컬 인더스트리스社와 라이센스 계약을 체결하면서 사용권을 부여했던 것이다.

‘코팍손’은 현재 미국에서 가장 빈도높게 처방되고 있는 다발성 경화증 치료제이다. 재발형 다발성 경화증 환자들에게 처방이 이루어지고 있다.

아이큐비아社에 따르면 최근 12개월 동안(8월 말 기준) ‘코팍손’ 20mg/mL 제형이 약 5억2,700만 달러, 40mg/mL 제형이 약 28억6,000만 달러의 매출실적을 기록한 것으로 파악되고 있다.

현재 미국 내 다발성 경화증 환자 수는 총 40만명 가량으로 추정되고 있는데, 이들 가운데 재발형 다발성 경화증을 진단받은 환자들의 비중이 85%에 달할 것으로 사료되고 있다.