FDA가 머크&컴퍼니社의 자궁경부암 예방백신 ‘가다실 9’(인유두종 바이러스 9價 재조합 백신)의 접종 연령대 확대를 5일 승인했다.

이에 따라 ‘가다실 9’은 27세에서 45세에 이르는 남‧녀 성인들에게 투여가 가능케 됐다.

‘가다실 9’은 9개 유형의 인유두종 바이러스에 의해 발생하는 일부 암 및 질병을 예방하는 용도의 백신이다.

현재 미국시장에서는 더 이상 공급되지 않고 있는 ‘가다실’은 지난 2006년 6월 FDA의 허가를 취득한 바 있다. ‘가다실’은 인유두종 바이러스 6형, 11형, 16형 및 18형에 의해 발생하는 일부 암 및 질병을 예방하는 용도의 백신이다.

‘가다실 9’의 경우 인유두종 바이러스 6형, 11형, 16형 및 18형 뿐 아니라 31형, 33형, 45형, 52형 및 58형에 의해 발생하는 일부 암 및 질병을 예방하는 용도로 지난 2014년 12월 FDA의 허가를 취득한 백신이다.

허가를 취득할 당시 ‘가다실 9’의 접종대상은 9~26세 연령대 남‧녀로 정해졌었다.

FDA 생물의약품평가연구센터(CBER)의 피터 마크스 소장은 “오늘 FDA가 허가를 결정함에 따라 한층 폭넓은 연령대에서 인유두종 바이러스 관련 질병 및 암들을 예방하는 데 큰 도움을 기대할 수 있게 됐다”고 말했다.

그는 뒤이어 질병관리센터(CDC)가 ‘가다실 9’에 의해 예방할 수 있는 유형에 속하는 인유두종 바이러스들에 감염되기 이전에 접종을 마쳤을 경우 관련 발암사례들을 90% 이상 예방할 수 있게 될 것이라며, 이를 수치로 환산하면 연간 3만1,200여건에 달한다고 언급한 바 있음을 상기시켰다.

CDC에 따르면 미국에서는 매년 1,400만여명이 인유두종 바이러스에 의해 감염되는 것으로 추정되고 있다. 약 1만2,000여명의 여성들이 인유두종 바이러스 감염으로 인한 자궁경부암을 진단받고 있는 가운데 4,000여명이 이로 인해 사망하고 있다는 것.

인유두종 바이러스는 이와 함께 남‧녀에게서 발생하는 다른 유형의 암들에도 영향을 미치는 것으로 사료되고 있다.

‘가다실’과 ‘가다실 9’은 거의 같은 방식으로 제조되는 데다 4개 유형의 인유두종 바이러스에 적용되는 백신이어서 효능 또한 상당부분 공통분모를 공유하고 있는 제품들이다.

27~45세 연령대 여성 3,200여명을 대상으로 평균 3.5년 동안 진행된 추적조사 결과를 보면 ‘가다실’은 지속감염, 생식기 사마귀, 외음부 및 질 전암성 병변, 자궁경부 전암성 병변 및 해당유형들에 속하는 인유두종 바이러스들에 의한 자궁경부암 등을 88% 예방한 것으로 입증됐다.

FDA는 이 같은 내용이 담긴 자료 이외에 장기간 진행된 추적조사 끝에 확보된 새로운 자료를 근거로 이번에 ‘가다실 9’의 접종 연령대를 27~45세로 확대할 수 있도록 승인한 것이다.

‘가다실 9’이 27~45세 연령대 남성들에게서 나타낼 수 있는 효능은 이처럼 27~45세 연령대 여성들에게서 도출된 자료와 16~26세 연령대 남성들에게 ‘가다실’을 투여했을 때 나타난 효능을 평가한 자료, 27~45세 연령대 남성 150명을 대상으로 6개월 동안에 걸쳐 ‘가다실’을 3회 투여했을 때 도출된 면역원성 자료 등을 근거로 추론됐다.

‘가다실 9’의 안전성은 총 1만3,000여명의 남‧녀를 대상으로 평가됐다. 가장 빈도높게 관찰된 부작용을 보면 주사부위 반응, 부종, 발적 및 두통 등이 눈에 띄었다.

한편 FDA는 ‘신속심사’ 지정을 거쳐 검토절차를 빠르게 진행한 끝에 이번에 ‘가다실 9’의 접종 연령대 확대를 승인한 것이다.