길리어드 사이언스社는 자사의 AIDS 치료제 ‘트루바다’(엠트리시타빈 200mg+테노포비르 디소프록실 245mg)가 EU 집행위원회로부터 AIDS 예방 적응증 추가를 승인받았다고 22일 공표했다.

1형 인간 면역 결핍 바이러스(HIV-1)에 감염되지 않았지만 性 관계를 통해 감염될 위험도가 높은 성인들에게 노출 前 예방요법(PrEP)의 일환으로 ‘트루바다’를 1일 1회 복용토록 하는 요법이 마침내 허가를 취득했다는 것.

이에 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난달 22일 ‘트루바다’ AIDS 예방 적응증 추가案에 대해 지지하는 의견을 도출한 바 있다.

FDA의 경우 이미 지난 2012년 7월 ‘트루바다’의 AIDS 예방 적응증 추가를 승인했었다.

‘트루바다’는 지난 2005년 유럽 의약품감독국(EMA)의 심사절차를 거쳐 18세 이상의 성인들에게서 HIV-1 감염증을 치료하기 위해 다른 항레트로바이러스제들과 병용하는 용도의 약물로 허가를 취득했던 치료제이다.

현재 유럽에서 다른 약물과 병용하는 용도로 가장 빈도높게 처방되고 있는 항레트로바이러스제로 자리매김되고 있기도 하다.

이번에 적응증 추가가 승인받음에 따라 ‘트루바다’는 EU 28개 회원국에서 노출 前 예방용도로도 발매에 들어갈 수 있게 됐다.

프랑스 파리대학 교수이자 파리 소재 생 루이 병원에 재직 중인 장-미셸 몰리나 박사는 “지난 30여년 동안 AIDS를 치료하는 데 괄목할 만한 진보가 이루어졌지만, 여전히 감염률은 지속적인 상승세를 멈추지 않고 있는 형편”이라며 “심지어 지난 2014년에는 EU 각국의 신규 진단률이 사상 최고치를 기록했는데, 이들 중 94%가 性 관계를 통해 감염된 것으로 나타났다”고 설명했다.

몰리나 박사는 “노출 前 예방용도가 ‘트루바다’에 추가된 것은 AIDS 감염 위험성이 높은 성인들을 위해 또 하나의 예방대안이 확보되었음을 의미하는 것”이라며 환영의 뜻을 표시하기도 했다.

‘트루바다’의 적응증 추가 승인결정은 미국 국립보건연구원(NIH) 및 워싱턴대학에서 각각 진행했던 2건의 플라시보 대조시험에서 도출된 결과에 근거를 두고 이루어진 것이다.

이들 시험에서 가장 빈도높게 수반되었던 부작용을 보면 두통, 위장 불편감 및 제중감소 등이 눈에 띄었다. 하지만 부작용 발생비율은 AIDS 치료용도로 ‘트루바다’를 사용했을 때의 안전성 및 내약성과 대동소이했다.

길리어드 사이언스社의 노버트 비숍버거 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자는 “노출 前 예방용도가 ‘트루바다’에 추가된 것이야말로 유럽 각국의 AIDS 감염률이 증가하고 있는 현실에 대처하기 위해 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라며 “복용법을 준수하고 다른 예방전략들에 병행해 복용할 경우 ‘트루바다’가 유럽에서 AIDS 감염률을 감소시키는 데 큰 도움을 주면서 공중보건 향상에도 대단히 의미있는 영향을 미칠 수 있을 것으로 확신한다”고 말했다.

한편 ‘트루바다’는 HIV-1에 양성을 나타내거나 양성 또는 음성 유무를 알 수 없는 이들에게는 사용해선 안될 것이라고 길리어드 사이언스측은 설명했다.

‘트루바다’ 단독요법이 HIV-1 감염증을 치료하는 완벽한 요법으로 사용되지 않고 있을 뿐 아니라 HIV-1 내성변이가 ‘트루바다’를 복용하던 중 나타날 수도 있기 때문이라는 것이다.

현재 ‘트루바다’의 노출 前 예방용도는 호주, 캐나다, 케냐, 페루, 남아프리카공화국 및 미국 등에서도 승인받아 발매가 이루어지고 있다.

EU 회원국 가운데서는 프랑스가 유일하게 이 나라 보건당국 ANSM의 응급 사용권고(Temporary Recommendation for Use)에 따라 ‘트루바다’가 노출 前 예방용도로도 사용되고 있다.