머크&컴퍼니社는 자사의 정제 타입 집먼지 진드기 알러지 면역치료제 ‘MK-8237’의 허가신청서를 FDA가 접수했다고 12일 공표했다.

FDA가 허가신청을 접수함에 따라 ‘MK-8237’의 승인 여부를 결정하기 위한 심사절차가 본격적으로 착수될 수 있게 됐다.

‘MK-8237’에 대한 허가신청서는 총 4,000명 이상의 환자들이 피험자로 참여한 가운데 진행되었던 대규모 임상시험 프로그램 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

이 프로그램에는 집먼지 진드기로 인해 유도되었고 결막염을 동반하거나 동반하지 않은 알러지성 비염에 ‘MK-8237’이 나타내는 효능 및 안전성을 평가하기 위해 진행되었던 2건의 임상 3상 시험사례들이 포함되어 있다.

머크 리서치 래보라토리스社의 스튜어트 그린 임상연구 담당부사장은 “우리 회사가 호흡기계 치료제 분야에서 남다른 강점을 보유하면서 알러지 환자들을 돕기 위해 헌신해 왔다는 자부심을 느낀다”며 “이번에 ‘MK-8237’의 허가신청이 접수된 것은 집먼지 진드기에 의해 유도되고 결막염을 동반하거나 동반하지 않은 성인 알러지성 비염 환자들을 위한 새로운 치료대안을 확보하는 데 중요한 디딤돌이 구축되었음을 의미하는 것”이라고 의의를 설명했다.

그는 또 집먼지 진드기가 일반적인 지속성 알러지 유발항원의 하나인 데다 겉천을 씌우는 가구류와 침대, 카페트 등 가정용품에 흔하게 존재하는 것이 현실이라는 점을 짚고 넘어가기도 했다.

‘MK-8237’은 집먼지 진드기 특이성 알러지 유발항원에 의해 유도되었고 결막염을 동반하거나 동반하지 않은 알러지성 비염을 치료하기 위해 개발된 설하제 타입 면역치료용 붕해정이다.

머크&컴퍼니社는 북미지역에서 ‘MK-8237’을 발매할 수 있기 위해 덴마크 제약기업 ALK-아벨로社(ALK-Abello)와 손잡고 개발을 진행해 왔다.

한편 머크&컴퍼니社는 지난 2014년 4월 FDA의 허가를 취득했던 ‘래그위텍’(Ragwitek: 돼지풀 목초 화분 알러지 항원 추출물)과 ‘그라스텍’(Grastek: 큰조아재비 목초 화분 알러지 유발항원 추출물) 등의 설하제 타입 항알러지제들을 발매하고 있다.

이들도 머크&컴퍼니社가 ALK-아벨로社로부터 북미시장 마케팅권을 확보하고 개발을 진행했던 제품들이다.