존슨&존슨社의 계열사인 얀센 바이올로직스 B.V.社는 EU 집행위원회가 자사의 류머티스 관절염 치료제 ‘심퍼니’(골리뮤맙)에 궤양성 대장염 적응증이 추가될 수 있도록 승인했다고 23일 공표했다.

코르티코스테로이드제, 6-메르캅토퓨린 또는 아자치오프린 등의 기존 치료제들에 충분한 반응을 보이지 않거나, 내약성을 나타내지 않거나, 의학적으로 복용 금기에 해당하면서 중등도에서 중증에 이르는 활동성 궤양성 대장염 성인환자들을 위한 치료제로도 ‘심퍼니’가 사용될 수 있도록 적응증 추가 승인을 취득했다는 것.

이에 따라 ‘심퍼니’는 궤양성 대장염 적응증에서도 애브비社의 블록버스터 드럭 ‘휴미라’(아달리뮤맙)에 한판승부를 위한 도전장을 던질 수 있게 됐다. ‘휴미라’의 경우 지난해 9월 활동성 궤양성 대장염 적응증 추가를 FDA로부터 승인받으면서 궤양성 대장염에 투여가 가능한 유일한 생물학적 제제로 자리매김했었다.

궤양성 대장염은 만성 염증성 대장질환의 두가지 주요증상 가운데 하나이다. 유럽 내 환자 수만 110만여명에 달하고, 전 세계적으로는 250만명에 이르는 것으로 추정될 정도.

결장 내 점막의 염증 및 궤양을 주된 증상으로 나타내는 궤양성 대장염은 혈변, 중증 설사, 잦은 복통 등을 수반하게 된다.

‘심퍼니’는 이번 승인에 앞서 지난 7월 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 적응증 추가를 승인토록 권고했었다. 또한 FDA의 경우 지난 5월 궤양성 대장염 적응증 추가를 승인한 바 있다.

얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社의 제롬 A. 보시아 면역개발 부문 사장은 “궤양성 대장염에 나타내는 항 종양괴사인자(TNF)-α 치료제의 효과를 평가하기 위해 진행된 시험으로는 최대 규모로 진행되었던 ‘PURSUIT 임상시험’ 프로그램에서 ‘심퍼니’의 약효가 입증됐다”며 환영의 뜻을 표시했다.

‘PURSUIT 임상시험’은 총 1,065명의 환자들을 무작위 분류한 후 ‘심퍼니’ 또는 플라시보를 투여하면서 54주 동안 임상적 반응 유지도를 평가하고, 30주 및 54주째 시점에서 위 내시경 점수를 통해 임상적 관해 및 점막 치유도를 평가하는 방식으로 이루어졌던 이중맹검법 시험사례이다.

‘심퍼니’는 궤양성 대장염에 유지요법제 용도로 4주마다 투여하는 유일무이한 피하주사형 항 TNF-α 치료제로 자리매김하게 됐다.

체중 80kg 이하에 속하는 환자들의 경우 ‘심퍼니’는 최초에 200mg을 투여한 후 2주째 시점에서 100mg을 투여하고, 이후로는 4주마다 50mg을 투여하는 방식으로 사용된다. 체중 80kg 이상의 환자들에게는 최초로 200mg을 투여한 후 2주째 시점에서 100mg을 투여하고, 이후로는 4주마다 100mg을 투여하는 방식을 택하게 된다.

지금까지 ‘심퍼니’는 류머티스 관절염, 건성성 관절염 및 강직성 척추염 등의 적응증에 사용이 이루어져 왔다.