다케다社는 자사의 휴먼 모노클로날 항체 약물인 베돌리주맙(vedolizumab)의 허가신청서가 FDA에 제출됐다고 21일 공표했다.

베돌리주맙은 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 크론병 및 궤양성 대장염 치료제 신약후보물질이다. 크론병과 궤양성 대장염은 가장 빈도높게 발생하고 있는 양대 염증성 대장질환(IBD)들이다.

이에 앞서 다케다社는 지난 3월 유럽 의약품감독국(EMA)에 베돌리주맙의 허가신청서를 제출한 바 있다.

다케다社의 아시트 파리크 부회장은 “염증성 대장질환이 국가적으로 큰 부담을 유발하는 원인으로 자리매김하고 있는데, 특히 상당수의 젊은층 크론병 및 궤양성 대장염 환자들의 경우 더욱 부담이 크다고 할 수 있을 것”이라고 말했다.

이에 따라 오늘 허가신청이 이루어진 것은 베돌리주맙의 개발이 큰 진전이 있었을 뿐 아니라 새로운 치료대안을 제시할 수 있게 될 것임을 시사하는 것이라며 파리크 부회장은 기대감을 감추지 않았다.

이와 관련, 염증성 대장질환은 오늘날 전 세계 환자수가 400만명을 상회하는 것으로 추정되는 다빈도 질환이다. 그 가운데 미국에서는 70만명 가량의 크론병 환자들과 동등한 수준의 궤양성 대장염 환자들이 존재하는 것으로 알려지고 있다.

크론병과 궤양성 대장염은 소화관 내벽에 발생한 염증이 원인이 되어 나타나는 만성질환들이다. 크론병에서 염증은 소화관 전체 부위에서 나타날 수 있는 반면 궤양성 대장염은 결장(結腸)과 직장(直腸) 부위에 주로 영향을 미치게 된다.

또한 크론병과 궤양성 대장염은 큰 고통을 수반하는 데다 중증 합병증이 빈도높게 나타나고 있는 형편이다.

현재 발매 중인 크론병 및 궤양성 대장염 치료제들이 있지만, 상당수 환자들은 증상이 호전되거나 호전된 상태가 유지되지 못하고 있는 형편이기도 하다.

캘리포니아대학 샌디에이고캠퍼스 의대의 윌리엄 J. 샌본 교수(위장병학)는 “크론병과 궤양성 대장염이 환자들에게 매우 부정적인 영향을 미치고 있는 형편이어서 새로운 치료대안이 절실히 요망되고 있는 것이 현실”이라고 지적했다.

샌본 교수는 “베돌리주맙이 중등도에서 중증에 이르는 활동성 크론병 및 궤양성 대장염 환자들에게 유망한 치료대안이 될 수 있음이 임상시험을 통해 입증됐다”며 개발성과를 상기시키기도 했다.

한편 베돌리주맙의 허가신청서는 4건의 임상 3상 시험들로 구성된 ‘GEMINI 시험’ 프로그램 결과에 근거를 두고 제출된 것이다. 이들 시험의 피험자들은 코르티코스테로이드, 면역조절제 및 종양괴사인자-α(TNF-α) 길항제 등 최소한 1종 이상의 기존 치료제들로 증상개선에 실패했던 환자들로 충원됐었다.

즉, 기존 치료제들로 충분한 반응이 나타나지 않았거나, 별다른 반응이 나타나지 않았거나, 내약성이 확보되지 못한 환자들이 피험자들로 충원되었다는 의미이다.

특히 ‘GEMINI 시험’은 40개에 육박하는 세계 각국에서 총 2,700여명의 환자들을 대상으로 진행된 프로그램이어서 크론병 및 궤양성 대장염에 나타낸 효과를 동시에 평가하기 위해 진행디었던 것으로는 사상 최대 규모의 임상 3상 시험사례이다.