JW중외제약은 식품의약품안전처로부터 탈모치료제 후보물질 ‘JW0061’의임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 13일 밝혔다.

이번 승인에 따라 JW중외제약은 서울대병원에서 한국인 및 코카시안 건강한 성인 104명을 대상으로 JW0061 임상 1상 연구에 착수한다. 임상시험은 JW0061을 두피에 직접 바르는 국소 도포 방식을 통해 약물 안전성과 내약성을 확인하고, 체내 흡수 및 대사 과정을 확인하는 약동학적 특성을 평가하는 것을 목적으로 한다.

JW0061은 모낭 줄기세포의 GFRA1 수용체에 직접 결합해 모발 성장을 유도하는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 남성호르몬 억제나 혈관 확장에 의존하던 기존 치료제와 달리, 발모 경로를 생리적으로 활성화하는 새로운 기전을 갖춰 남녀 모두 사용할 수 있는 외용제로 개발 중이다.

이 물질은 그동안 다수 국제 학회에서 우수한 전임상 데이터를 공개하며 경쟁력을 입증해 왔다. 인간 피부 오가노이드(장기유사체) 모델에서는 표준 치료제 대비 7.2배에 달하는 모낭 생성 효과를 확인했으며, 동물모델 시험에서도 모발 성장 속도를 최대 39% 개선해 글로벌 혁신 신약으로서의 잠재력을 확인했다.

JW중외제약은 한국을 포함해 일본, 중국, 호주, 브라질 등에서 JW0061 물질 특허 등록을 완료했으며, 지난달에는 JW0061에 대한 미국 물질 특허 등록을 완료해 2039년까지 미국 시장에서 원천기술 독점적 권리를 확보했다.

JW중외제약은 임상 1상에서 확보한 결과를 토대로 후속 임상 개발 계획을 구체화하고, 적응증 및 개발 전략을 단계적으로 검토해 나갈 방침이다.

JW중외제약 관계자는 “이번 IND 승인은 JW0061이 전임상 단계에서 성과를 바탕으로 임상 단계로 진입했다는 점에서 중요한 의미를 갖는다”며 “임상 개발을 차질 없이 진행해 글로벌 혁신 탈모치료제로 개발될 수 있도록 노력할 계획”이라고 말했다.

한편, JW0061은 국가신약개발사업단 지원 과제로 선정돼 비임상 연구를 수행했다.