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보건·의료

식약처, 마스크 민원 해소 위한 설명회 개최

식품의약품안전처는 의약외품 마스크의 품목허가를 신속하게 받는데 도움을 주기 위해 ‘의약외품 마스크 온라인 민원설명회’를 개최한다. 이번 설명회는 보건용·수술용·비말차단용 마스크 품목허가 신청이 급증한 가운데, 의약외품 제조‧수입업체의 업무 이해도를 높이기 위해 3차례에 걸쳐 개최하며, 코로나19 상황 등을 고려해 비대면 온라인 방식으로 진행할 예정이다. 일시는 1차 10월 7일(수, 오후 13:30 ~ 오후 15:00), 2차 10월 23일 (금, 오후 13:30 ~ 오후 15:00), 3차 11월 4일 (수, 오후 13:30 ~ 오후 15:00)이며 의약외품 제조‧수입업체 허가담당자를 대상으로 한다. 주요 내용은 △의약외품 마스크 허가 급증 현황 △기준 및 시험방법 작성 요령 △주요 보완사례 등이며, PC와 스마트폰을 이용해 누구나 쉽게 접속해 참여할 수 있다. 식약처는 이번 설명회를 통해 마스크 품목허가에 대한 궁금증을 해소하고 신속한 제품 개발 및 신청 서류 작성에 많은 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다.

박선혜 2020.10.05
대한심부전학회, 제 42회 온라인 추계학술대회 성료

대한심부전학회(회장 최동주)가 지난 9월 25일부터 27일까지 3일간 제 42회 추계국제학술대회 (Heart Failure Seoul 2020)을 성황리에 마쳤다고 밝혔다. 이번 심부전 추계 학술대회는 코로나19 확산 위험성을 줄이면서 동시에 효과적인 학술교류를 위하여 여러 준비를 철저히 했다. 현재 정부가 사회적 거리두기 2단계를 적용하는 것을 고려하여, 학술대회 현장에는 발표자와 패널 등 최소한의 인원만이 참석하도록 제한했다. 참석자들도 QR코드 등록 및 발열 체크 이후 입장이 가능했고, 발표장 내에는 2m 이상 거리를 두면서 투명 칸막이를 설치했다. 언택트 시대이지만, 학술교류 자체는 앱을 통해 어느 때보다도 활발히 진행했고, 약 700 여명이 온라인 학회에 참여한 것으로 확인된다. 이 뿐만 아니라, 온라인 화상회의 앱을 이용하여 유럽, 미국, 아시아계 석학들과도 실시간 소통하면서 심부전에 있어서 최근 치료 동향에 대하여 공유하고 토론했다. 이번 학술 대회에서는 심부전은 부정맥, 당뇨, 협심증 등과 밀접히 관련 있는 만큼 국내외 여러 학회와 조인트 심포지움을 통하여 이해를 넓히고자 하였다. 뿐만 아니라, 심부전 환자 치료에 관련된 모든 의료 영역, 간호, 재활, 입원 전담의제도 등에 대한 세션도 관심을 모았다. 더불어 올해부터 국내에서도 시행되기 시작한 MitraClip에 대한 소개가 있었고, 인공지능, 빅데이터를 통한 심부전 연구의 장을 넓히는 기회를 갖기도 했다. 대한심부전학회 최동주 회장은 “이번 추계학술대회는 최근 업데이트 되고 있는 심부전의 최신 지견에 대한 토론을 통해 회원들의 이해를 돕고자 진행됐다”며 “코로나19 장기화에도 불구하고 사회적 부담이 되고 있는 심부전에 대한 최선의 치료를 하기 위한 우리의 노력은 중단될 수 없다”고 강조했다.

박선혜 2020.10.05
KMI한국의학연구소, 한글날 건강검진 실시

KMI한국의학연구소(이하 KMI, 이사장 김순이)는 평일 건강검진이 어려운 직장인 등을 고려해 공휴일인 한글날(10월 9일)에 정상적으로 건강검진을 실시한다고 밝혔다. 이번 휴일 건강검진은 국가건강검진을 비롯해 채용검진, 암검진, 종합검진 등 KMI의 전체 건강검진 프로그램이 정상적으로 제공된다. 건강검진은 KMI 전국 7개 센터(광화문·여의도·강남·수원·대구·부산·광주)에서 모두 진행되며, 평일과 마찬가지로 오전 7시부터 오후 4시까지 운영된다. 예약은 전국 콜센터(1599-7070)나 센터별 대표 전화번호, KMI 공식 홈페이지(www.kmi.or.kr)를 통해 진행하면 된다. KMI 관계자는 "코로나19 우려로 건강검진을 미루면 질병을 조기에 발견할 기회가 늦어질 수 있다. 질병은 예방이 중요한 만큼 평소 아픈 곳이 없다고 하더라도 건강검진을 주기적으로 실시하는 것이 좋다"라고 밝혔다. 이어 "이번 휴일 건강검진을 통해 평일 검진을 받기 어려웠던 분들에게 조금이나마 도움이 됐으면 한다. 앞으로도 KMI는 국민건강 증진과 수검자의 편의를 위해 최선을 다하겠다"라고 전했다. 한편, KMI는 1985년 설립된 종합건강검진기관으로 현재 서울 3곳(광화문, 여의도, 강남)과 지방 4곳(수원, 대구, 부산, 광주) 등 전국 7개 지역에 건강검진센터를 운영하고 있으며, 질병의 조기발견과 예방, 국민건강증진을 위한 활동 등 다양한 사회공헌사업을 펼치고 있다.

이승덕 2020.10.05
환연, 제1회 '환자의 날 제정 위한 기념행사 개최

한국환자단체연합회(이하, 환연)은 6일 오전 10시부터 12시까지 종각역 근처에 위치한 '누구나(NUGUNA)'에서 「제1회 “환자의 날” 제정과 기념행사」을 진행한다.2010년 2월 4일 창립된 환연은 2010년 10월 6일 출범식을 개최한 이후부터 공식 활동을 시작했다. 환연은 출범 당시 환자샤우팅카페, 환자안전센터, 환자정책연구소, 환자투병복지지원센터, 환자리포트, 환자의날 제정 등을 주요사업으로 정했고, 출범 10년이 되는 올해 10월 6일을 제1회 '환자의 날'로 제정하고 매년 10월 6일에 기념행사를 개최하기로 했다. 이를 통해 환연은 환자들이 환자 관련 보건의료 정책·제도·법률 개선의 목소리를 적극적으로 내고 정부와 국회의 관심을 유도함으로써 대한민국을 '아파도 걱정 없는 세상'으로 만들어 가고자 한다. 제1회 '환자의 날' 제정과 기념행사는 코로나19 사태로 인해 당초 계획했던 내용보다 축소해 진행하고, 정부의 코로나19 사회적 거리두기 방역 지침에 따라 유튜브채널 환자단체연합회를 통해 실시간 스트리밍 방식에 의한 비대면 온라인으로 진행된다. 기념행사는 △환자의 날 제정 선포, △환자 관련 유공자 표창, △환자의 목소리 섹션으로 진행된다. 특히, 환자 관련 유공자 표창 섹션에서는 2010년 2월 4일 환연이 창립한 이후부터 2020년 9월 24일까지 10년 6개월 동안 입법활동, 정책활동, 방송보도, 언론보도를 통해 환자의 권익·안전·복지 증진을 위해 가장 헌신한 국회의원, 보건의료인, 방송기자, 언론기자 각각 1명씩을 선정해 수상한다.또한 환자로써 환자에게 완치에 대한 희망을 심어주고 환자에 대한 사회적 편견과 차별을 개선하는 공익활동을 전개한 환자 3명을 선정해 수상할 예정이다.환자의 목소리 섹션은 김형기 아나운서가 진행을 맡고, 신경내분비종양 환자 황원재 씨, 원발성 폐동맥고혈압 환자 성민수 씨, 중증건선 환자 오명석 씨가 자신의 스토리와 요구사항을 발표한다.더불어 울산대학교 의과대학 예방의학과 이상일 교수, 의료문제를 생각하는 변호사 모임 회장 이인재 변호사, 서울대학교 의과대학 의료관리학교실 김윤 교수 그리고 온라인 참여자들이 의견과 해결방안을 제시하는 방식으로 진행할 계획이다.

박선혜 2020.10.05
코로나19 속 RFID 전성시대…의료·약품서도 필수

코로나19로 비대면 시대가 도래 하면서 QR코드와 같은 RFID 기술이 활성화되는 가운데, 의료·의약품에 있어서도 필수적인 기술로 등장하고 있다. RFID(Radio Frequency Identification)는 QR코드, 바코드, 그리고 지문 인식과 같은 자동 식별 및 데이터 캡처 시스템(Automatic identification and data capture, AIDC)의 한 분류이다. 다른 시스템들과 비교했을 때 RFID의 강점은 눈에 보이지 않아도 인식이 되고 접촉이 필요 없다는 점이다. 미국 실리콘밸리 주민정 무역관은 KOTRA 상품상업 동향에 게재된 ‘코로나19시대 의료분야 RFID 기술 활용 트렌드’에서 “공급망 관리, 재고 관리, 도난 방지, 신분 증명에 다양하게 활용되는 RFID는 포스트 코로나로 다시 재조명받고 있다”며 “최근 의료기기 및 의약품 재고 관리에 활용되고 있지만 여기에도 난제는 있다”고 언급했다. 대형 병원이나 사람이 붐비는 의료기관에서는 의료기기나 의약품(이하 의료용품으로 통칭)이 분실되거나 필요에 따라 곳곳으로 옮겨질 수 있기 때문에 철저한 관리가 필요하다. 그에 따르면 RFID 기술은 의료용품의 위치나 마지막 사용 장소를 추적하는데 효율적으로 사용될 수 있다. 의료용품마다 RFID 태그를 부착하고 RFID 리더를 각 병실 천장에 설치하면 의료용품의 위치를 실시간으로 확인할 수 있다. 혹은 RFID 리더를 구역마다 설치해 의료용품의 마지막 사용처를 알아낼 수도 있다. 또한 실시간으로 재고 확인도 가능해 부족한 의료용품을 미리 주문할 수 있도록 돕는다. 그는 “일례로 RFID 기술을 활용한 의약품 재고 관리 솔루션을 개발해 400여 개 병원에 제공해 온 ‘키트 체크(Kit Check)’는 코로나19 이후 의약품 트레이가 재사용되기 전에 소독됐는지 정보를 제공하는 기능을 추가했다“면서도 ”다만 대부분의 RFID 태그는 방수기능이 없을 뿐만 아니라 극도의 열을 견뎌내지 못하기 때문에 차후 문제가 될 수 있다“고 밝혔다. 또한 스와이프센스(SwipeSense)는 RFID 기술과 서비스로서의 소프트웨어(SaaS)를 결합한 구독형 비즈니스 모델로 ‘손 위생(Hand Hygiene)’과 ‘접촉자 추적(Contact tracing)’ 애플리케이션을 내놓았다. 이는 직원들이 착용한 RFID 태그가 손 세정제나 손 소독제에 부착된 소형 RFID 리더의 일정 반경 안에 들어서면 직원들의 정보가 RFID 리더를 통해 RFID 소프트웨어로 전송된다. 이렇게 모인 데이터는 2주 또는 매달 보고서로 가공할 수 있으며, 각 부서 관리자는 이를 꾸준히 모니터링해 직원들의 위생 현황에 대해 파악할 수 있게 된다. 최근 국내에서도 이러한 RIFD 기술을 접목한 대학병원들이 속속 나타나고 있다. 인하대병원은 인공지능과 5G 통신기기 전문기업 인포마크가 개발한 10인치 대형 스마트 디스플레이로 통제·조절된다. 여기에 의료사물인터넷(IoMT) 단말을 도입해 비대면 스마트 간호서비스를 제공한다. 원거리에서 실시간으로 환자의 체온과 심박수, 산소포화도를 확인할 수 있다. 한림대학교동탄성심병원은 지난 3월부터 국내 최초로 병동 출입관리에 AI 안면인식 기술을 적용했다. 기존에 병원 출입증을 이용한 방식은 외부인 출입 관리에 상대적으로 취약했지만, AI 안면인식 기술로 철저한 출입관리는 물론 환자 및 보호자의 이동 경로 추적까지 가능해졌다. 더불어 한림대학교동탄성심병원은 QR코드로 처방약을 조제 할 수 있는 방식의 전자처방전을 도입했다. 이는 처방전을 QR코드 형태로 바꿔 환자에 제공하면 환자가 방문한 약국에서 바코드 리더기로 처방전을 추출하는 방식이다. 주 무역관은 “그러나 아무리 효율성이 좋다고 하더라도 모든 의료기관에서 RFID 기술을 도입할 수 있는 것은 아니다”라며 “한 병원 관계자는 RFID 기술 도입하려 했으나 비용 문제 때문에 고사했다며 능동형 태그와 주기적으로 교체해야 하는 배터리 비용도 만만치 않다고 전했다”고 말했다. 덧붙여 “이렇게 RFID 비용과 기술적인 문제 때문에 기술 도입을 꺼리는 기업도 다수 존재하며 RFID를 대체할 혁신기술로 안면인식기술(Face Recognition Technology)나 Amazon의 저스트 워크아웃(Just Walk Out Technology) 기술이 계속해서 언급되고 있다는 점을 간과해서는 안 된다”고 제기했다.

박선혜 2020.10.05
더블유에스아이,10월 13일 합병 주총 개최

더블유에스아이(WSI, 대표이사 박정섭)와 IBKS제10호스팩(299170)이 10월 13일 합병을 위한 주주총회를 개최한다. 더블유에스아이와 IBKS제10호스팩 합병비율은 1: 6.0070000이다. 합병이 승인되면 합병기일은 오는 11월 16일이며 합병신주상장예정일은 12월 1일이다. 더블유에스아이는 지난 2016년 설립된 의약품 유통 및 의료기기 개발 기업으로, △수술 시 필요한 국소지혈제 △혈액대용제 △척추 수술과 관련된 유착방지젤 △뼈 지혈제 △경성척추경 등 판권을 확보해 공급하고 있다. 미국 회사인 박스터에서 수입한 국소지혈제 ‘플로실(Floseal)’은 젤라틴과 휴먼 트롬빈으로 구성된 지혈제다. 외과 수술 시 발생하는 출혈을 단시간(60초 이내)에 지혈 할 수 있는 등 효과로 지난 2018년 국내 국소지혈제 시장점유율 1위를 기록했다. 또 같은 회사 혈액대용제인 ‘플라즈마 라이트(Plasma-Lyte148)’는 인간 혈장과 동일한 전해질로 구성돼 순환 혈액량 및 세포 외액 보정효과가 탁월하다고 회사 측은 설명했다 회사 관계자는 " 향후 일회용 내시경, 일회용 수술용 드릴과 봉합키트와 드레싱키트 등 수술 소모품을 개발해 기존에 확보한 글로벌 네트워크를 바탕으로 판매할 계획이다. 이를 통해 새로운 성장 동력을 확보할 계획"이라고 말했다.

이권구 2020.09.29
티앤알바이오팹, 260억원 규모 3자배정 유상증자

티앤알바이오팹(대표이사 윤원수)이 설비, 연구개발, 임상 등을 위한 자금 확보를 목적으로 제3자배정 유상증자를 실시하기로 결정했다고 29일 밝혔다. 유증을 통한 조달 자금은 약 260억원 규모다. 제3자배정 대상으로 이번 유증에는 한국투자파트너스, 쿼드자산운용, 데일리파트너스, 히스토리투자자문 등이 주요 투자자로 참여한다. 발행 예정 주식은 전환우선주 199만여 주이며, 할인율은 기준주가에서 5%가 적용된다. 윤원수 티앤알바이오팹 대표이사는 “이번 유증을 통해 유입되는 자금은 회사가 현재 추진 중인 전략적 사업을 가속화하기 위한 각종 바이오 부문 성장 가속화를 위한 시설 및 설비, 연구개발, 임상 등에 투입된다”며 “특히 적용 할인율이 5%에 불과해 회사에도 매우 좋은 조건으로 협의됐다"고 말했다. 티앤알바이오팹은 유증으로 확보된 자금을 바탕으로 △ECM(extracellular matrix, 세포외기질) 제조시설과 기계설비 구축 및 관련 연구개발 △역분화줄기세포 상용화를 위한 무균배양시스템 구축 △2022년 임상 진입을 위한 심근세포치료제 개발 △Scaffold(스캐폴드, 세포 구조체) 등 기존 사업 설비 증설 등에 전략적 투자를 진행하고 회사의 핵심 사업을 다각적으로 강화해 나간다는 전략이다. 한편, 이번 발행될 전환우선주는 보호예수 기간 1년이 지난 뒤에는 보통주로 전환돼 상장될 예정이다.

이권구 2020.09.29
클래시스, 차입금 상환 완료... 무차입 경영 시작

클래시스는 2020년 6월 말 기준으로 남아 있던 장기차입금 84억원이 9월 29일로 모두 현금 상환돼, 무차입경영으로 기업 성장을 위한 추진력이 확보됐다고 밝혔다. 클래시스에 따르면 강남구 테헤란로에 있는 클래시스타워 매입을 위해 2017년 9월, 200억원을 차입했으며, 이 중 단기차입금인 50억원은 영업에서 발생된 이익으로 1년 만에 만기 상환했다. 남은 장기차임금 150억원은 매월 스케줄에 따라 상환됐고, 29일로 잔액이 모두 만기 상환됐다. 지난 2년간, 생산 시설 확보를 위한 투자도 진행됐다. 2018년 문정동에 있는 임차 공장을 90억원에 매입해 생산시설을 안정화했으며, 2019년 약 80억원 투자한 미사 제2공장이 준공돼 생산시설 규모가 확대됐다. 모두영업활동에서 벌어들인 현금으로 투자됐다고 회사 측은 설명했다. 회사 관계자는 “ 클래시스타워를 통해 연구, 영업, 마케팅, 임상 부서가 효율적으로 업무를 수행하고 있고, 국내 뿐 아니라 전세계 의사 및 바이어가 방문해 클래시스 제품 및 전문적인 시스템을 경험할 수 있다. 외형 성장에 따라 필요한 생산인력을 증가시킬 수 있는 공장도 마련됐다"며 " 앞으로도 기존 제품 업그레이드 및 신제품 개발 그리고 클래시스 의료기기가 가진 안정성과 효과성에 대한 전문화된 임상을 확대할 것"이라고 밝혔다.

이권구 2020.09.29
안중현 인천성모병원 의무원장, ‘전화로 마음잇기 챌린지’ 참여

안중현 가톨릭대학교 인천성모병원 의무원장(호흡기내과 교수)이 고향 방문 대신 ‘#전화로_마음잇기’ 한가위 챌린지에 동참했다. 전화로 마음잇기 챌린지는 인천시가 추석 연휴 대이동으로 인한 코로나19 확산을 예방하기 위해 시작한 릴레이 방역 캠페인이다. 가족의 안전을 위해 몸은 멀리 있지만 따뜻한 마음만은 전하자는 의미에서 기획·추진됐다. 챌린지 참여자가 ‘전화로 마음을 잇는다’는 의미의 손 모양을 담은 사진을 SNS에 업로드하고, 다음 참여자를 지목하는 방식이다. 해시태그는 ‘#전화로_마음잇기 #가지말자 #집에있자 #머무르자’다. 안중현 의무원장은 김영모 인하대병원 의료원장의 지목을 받았다. 안중현 가톨릭대 인천성모병원 의무원장은 “뜻깊은 행사에 함께 할 수 있게 돼 영광이다”며 “인플루엔자와 코로나19가 동시에 유행하는 트윈데믹 우려가 커지고 있는 이번 추석 연휴에는 가족과 이웃의 안전을 위해 고향 방문 자제에 시민들의 많은 동참과 협조가 필요하다”고 말했다. 한편 안중현 의무원장은 다음 참여자로 김준식 가톨릭관동대학교 의무부총장 겸 의료원장을 지목했다.

김정일 2020.09.29
마이크로바이옴으로 '급성 콩팥병' 치료 가능해진다

최근 마이크로바이옴에 대한 관심이 높아지는 가운데, 급성 콩팥병과 마이크로바이옴의 상관관계를 규명한 연구가 국내에서 발표됐다. 고려대학교 안암병원 신장내과 조상경, 양지현 교수팀이 최근 동물실험을 통해 장내 환경을 조작해 신장질환에서 유효한 치료적 전략수립의 가능성을 최초로 제시한 것이다. 연구팀은 이미 유산균을 투여하여 만성 콩팥병의 중증도를 완화시킬 수 있다는 것을 선행연구를 통해 확인한 바 있었다. 이번 연구에서는 급성콩팥병에서의 마이크로바이옴의 역할을 확인 한 것으로 급성콩팥병이 발생했을때의 장내 환경변화와 더불어 이미 발생한 급성콩팥병이 장내환경의 변화에 따라 영향을 받는 것을 확인했다. 연구팀은 무균쥐에서 급성콩팥병을 유도했으며 급성콩팥병의 발생만으로도 장벽 기능이 소실되고 마이크로바이옴의 구성이 변화하는 것을 확인했다. 뿐만 아니라 T helper 17 세포와 CX3CR1int Ly6c+ 전염증성 대식세포의 확산 등 염증반응이 일어나는 것이 확인됐다. 연구팀은 여기서 더 나아가 이 개체의 변화된 장내 마이크로바이옴의 구성을 다른 개체로 이식했을때, 신장기능이 악화되는것을 파악했으며, 장내세균을 모두 제거한 뒤 급성콩팥병을 유도했을때 신장기능악화의 정도가 둔화되는것을 확인하는 등 장내 환경과 신장의 상호작용을 규명했다. 양지현 교수는 “장 내 마이크로바이옴은 제 2의 장기라 불릴 만큼 면역 작용 뿐만 아니라 다양한 질병과 직접적인 상관관계가 있다”고 설명하며 “신장과 대장의 상관관계를 더욱 명확히 연구하여 새로운 치료법의 발견으로 이어지고, 나아가 콩팥병 환자들에게 희망이 되길 바란다”고 기대를 표했다. 한편, 조상경, 양지현 교수팀의 이번 연구는 포항공대 임신혁 교수팀과 공동연구로 진행됐으며 한국연구재단의 지원을 받았다. 논문 ‘Intestinal microbiota control acute kidney injury severity by immune modulation’을 통해 발표됐으며, 국제학회지 Kidney International 최근 호에 게재되어 국내외 학계의 주목을 받고있다.

박선혜 2020.09.29
백신 개발 선두자 미국, ‘과학적 무결성·투명성 확보 노력은’

백신 개발에 선두를 달리고 있는 미국의 경우, 백신 상용화에 앞서 과학적 무결성과 투명성 확보를 위해 어떤 노력을 기울이고 있을까. 제이슨 슈와르츠(Jason L. Schwartz) 박사는 23일 NEJM에 게재된 논평에서 ‘Covid-19 백신 평가 및 보급…투명성, 과학적 무결성 및 공공 신뢰의 중요성’을 주제로 이 같이 설명했다. 제이슨 박사는 “전 세계의 제약 회사, 학술 연구원 및 정부 기관은 Covid-19 백신을 신속하게 개발하기 위한 전례 없는 노력이 진행 중이며 일반적으로 최소 몇 년이 걸리는 프로세스를 몇 달로 압축하는 것을 목표로 하고 있다”며 “이에 따라 백신 후보의 임상 시험과 동시에 향후 제조를 촉진하기 위한 새로운 메커니즘이 수립되고 있다”고 언급했다. 이젠 하나 이상의 제품 개발과 승인이 보급으로 이어질 수 있어 백신 안전성 및 효능에 대한 데이터 평가를 포함해 중요한 결정을 내려야할 때라는 것이 그의 의견이다. 미국의 경우는 어떨까. 그에 따르면 미국은 Covid-19 백신 개발에 대한 규제 및 정책 결정 활동을 FDA (Food and Drug Administration) 및 질병통제예방센터(CDC)의 기존 프로세스 및 직원의 역량 내에 두고 있다. 그는 “CDC는 독립적인 과학 고문으로 구성된 오래된 위원회로, 입증해 온 메커니즘에 따라 백신을 평가 및 규제하고 백신 사용에 대한 권장 사항 또한 개발해 백신의 투명성, 독립성 및 과학적 무결성을 촉진 할 수 있을 것으로 보인다”고 말했다. 또한 FDA내 ‘생물의약품평가연구센터(CBER)’는 6월 Covid-19 백신 개발에 대한 자세한 지침을 발표했다. 백신 승인 시 CBER의 의사 결정은 백신 후보자에 대한 증거(혜택 및 위험 포함)를 검토하고 비정부 과학자, 의사 및 기타 전문가 패널인 Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee(VRBPAC)의 자문을 받는다. 아울러 VRBPAC는 FACA(Federal Advisory Committee Act)에서 요구하는 공개회의를 통해 일반인이 시험 데이터를 보고, 심의를 관찰하고, 고려중인 제품에 대한 의견을 제시 할 수 있다. 이는 과학적 투명성을 더욱 높일 수 있는 계기이기도 하다. 제이슨 박사는 “최근 미국에서 정치적으로 유리한 입지를 위해 백신 도입 결정에 간섭을 한다는 우려가 제기된 적이 있다. FDA 관계자들은 오로지 과학만을 기반으로 독립적으로 결정할 것이며, VRBPAC로 대중과 소통하며 승인 또는 EUA에 필요한 증거 표준과 관련해 어떠한 정치적 타협 받지 않을 것 이라고 표명했다”고 밝혔다. 뿐만 아니라 예방 접종의 투명성 확대에 대한 노력도 이어가고 있다. 연방 고문의 또 다른 패널인 CDC의 예방접종자문위원회(ACIP)는 1964년부터 백신 사용 지침을 수립하는 일을 담당하는 미국의 주요 기관이다. AICP는 백신 공급이 제한 될 때 백신 할당에 대한 우선순위 그룹을 식별한다. 또한 올해 4월부터 ACIP위원회 위원, 의료 전문가 조직, CDC 직원 및 외부 컨설턴트로 구성된 Covid-19 전담그룹을 운영하면서 우선순위 지정 지침, 허가 전 및 허가 후 안전 및 효과 모니터링 요구 사항, 관련 문제 등을 논의하고 있다. 주로 ACIP는 1 년에 세 번 모임을 갖지만, 이번 팬데믹과 같은 대유행 기간 동안은 매달 모임을 갖는다. 제이슨 박사는 “다만 최근 Covid-19 백신의 공평한 할당을 위한 프레임 워크를 만드는 위원회인 국립과학·공학 및 의학 아카데미(NASEM)가 설립되면서 ACIP와 가이드라인이 다를 수 있다”며 “ACIP와 달리 NASEM 위원회는 대부분 연방 자문 위원회법(FACA) 요구 사항에서 면제되기 때문에 두 위원회의 조화가 필요하다”고 제기했다. 그는 “무엇보다 미국은 ‘축지법 작전’(Operation Warp Speed·미 정부의 코로나 백신 개발 지원 프로젝트 이름)으로 다른 부족한 의료 자원의 생산이 어려울 수 있기 때문에 백신 개발이 가능한 곳에 명확한 조직적 책임과 증거 기반 접근 방식을 확립하는 것의 중요하다”고 강조했다. 이어 “예방 접종에 대한 대중의 신뢰는 취약하다. Covid-19 예방 접종은 사용 가능한 백신이 안전하고 효과적이며 배포의 우선순위를 정하는 정책이 공평하고 증거 기반이라는 광범위한 믿음이 있는 경우에만 성공할 것”이라며 “정치에 얽매이지 않은 정부 과학자, 전문가 고문과 함께 투명한 과학 기반 프로세스에 기반해 문제 해결을 풀어가야 한다”고 전했다.

박선혜 2020.09.29
뷰노, 폐혈증 발생 최대 12시간 전 예측

의료 인공지능(AI) 솔루션 개발 기업 주식회사 뷰노는 높은 정확도로 패혈증 발생을 최대 12시간 이전 예측하는 자체 개발 딥러닝 알고리즘에 대한 연구 논문이 세계중환자의학회지(Critical Care Medicine, 이하 CCM)에 게재됐다고 밝혔다. CCM은 국제학술지인용보고서(Journal Citation Reports, JCR) 기준 전 세계 중환자의학 분야 3위의 높은 영향력을 자랑하는 학술지다. 이번 연구를 수행한 뷰노 생체신호팀은 딥러닝 기술 중 하나인 그래프 합성곱 신경망(Graph Convolutional Network, 이하 GCN) 기술을 전자건강기록(Electronic Health Record, 이하 EHR) 분석에 적용해 패혈증 발생을 최대 12시간 전부터 높은 정확도로 예측하는 알고리즘을 개발했다. 패혈증 예측 정확도를 높이기 위해서는 의료현장에서 발생할 수 있는 결측 데이터(누락된 데이터) 예측이 필수적인데, 기존에는 단일변수만을 고려하는 순환신경망(Recurrent Neural Network, RNN) 기술이 주로 사용돼 왔다. 그러나 뷰노 연구팀은 이번 연구에서 결측 데이터 예측에 GCN 기술을 적용해 다양한 변수 간의 상관관계를 확인하고 높은 정확도로 결측 데이터를 예측해, 패혈증 발생 예측 정확도를 높였다. 해당 알고리즘은 6만명 이상의 중환자 EHR 데이터를 활용해 학습됐으며, 실제 중환자실에서 치료가 필요한 패혈증 환자 선별에 사용되는 NEWS(National Early Warning Score)와 SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 등에서 기존 예측 지수 대비 AUROC(Area Under the Receiver Operating Characteristic)의 3% 향상과, AUPRC(Area Under the Precision-Recall Curve)의 18% 향상을 보여, 유의미한 예측정확도 향상을 확인했다. 이번 논문의 주 저자인 뷰노 생체신호팀 이병탁 연구원은 “패혈증 예측의 정확도를 향상시키기 위해 의료현장 여건상 잦은 측정이 어려운 데이터의 결측을 보완하고자 GCN 기술을 도입해 높은 정확도를 확인할 수 있었다”며 “앞으로도 뷰노 생체신호팀은 이번 연구 성과를 기반으로 다양한 후속연구를 진행해, 생체신호를 기반으로 다양한 질환을 조기 예측하는 솔루션을 개발하고 의료 현장에 도움이 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

김정일 2020.09.28
성누가회, 제10회 '대한 기독의료인 리더십 세미나' 개최

제10회 '대한 기독의료인 리더십 세미나'가 의료선교단체 성누가회 주최 및 주관으로 10월17일 오후 6시 온라인으로 진행된다. 세미나 강사를 맡은 박병은 실장은 '하나님, 우리부부 좀 바꿔 주세요'라는 주제로 바쁜 의료인의 원만한 부부관계를 위한 내용을 전할 예정이다. '한사랑 기독상담실'에서 왕성한 활동중인 박병은실장은 'OSTA 국제 복음주의 학생 연합회' 강사 및 상담사, '한국 가정사역협회' 전문위원, '교회 가정사역' 및 내적치유 프로그램' 강사를 맡고 있고, 'CBS TV 성경적인 성' 강사와 '둘로스 신학원' 교수를 역임했다. 온라인 세미나 참가비는 무료며, 세미나 참여를 위해서는 '카톡 오픈채팅방에 접속해 입장하고, 시작 30분 전 카톡오픈채팅방에 공유되는 URL을 통해 참여할 수 있다. 또한 세미나에 관한 자세한 사항도 카톡 오픈채팅방(https://open.kakao.com/o/gSNMFUec)에 있는 공지창을 통해 확인 할 수 있다.

이권구 2020.09.28
에이치로보틱스,‘정형재활 의료기기 사업화 인증- 실증 지원 사업’ 선정

에이치로보틱스는 한국산업기술원(KTL)이 주관하는 ‘정형재활 의료기기 사업화 인증 및 실증 지원 사업’ 대상 기업으로 선정됐다고 28일 밝혔다. 이 사업은 산업통상자원부가 시행하는 의료기기 사업화 촉진사업 일환으로 국내 정형•재활 의료기기에 해당하는 제품을 생산, 수출하는 기업을 지원하는 사업이다. 에이치로보틱스는 이번 지원사업을 통해 서울아산병원과 연계해 뇌졸중 등 신경계 재활환자를 위한 사전 규격시험 및 임상시험심사위원회(IRB) 승인을 준비 중이다. 위원회 승인을 받으면 에이치로보틱스가 개발한 재활 운동기기 ‘리블레스’ 상용화에 한 발짝 더 다가서게 된다. 회사 측에 따르면 리블레스는 팔꿈치, 무릎, 손목, 발목 총 4개 부위에 대한 재활 운동 기능을 제공하며, 의사가 사전에 입력한 기능과 횟수만큼 로봇이 보조하기 때문에 환자는 혼자서도 다른 사람 도움을 받는 것과 같이 재활 운동을 진행할 수 있다. 또 수동(passive) 운동 외 사용자 의도파악 알고리즘이 적용된 보조(assist), 저항(resist) 등 능동(active) 운동 기능을 갖고 있어 근골격계 질환 환자는 물론 신경계 질환 환자의 재활에도 사용할 수 있다. 지난달 미국 FDA 등록을 마치며 기능성과 유효성을 검증받았다고 회사 측은 설명했다. 에이치로보틱스 관계자는 “신경계 질환 환자 재활 치료과정에서 꾸준히 요구되는 손목, 발목 부위 재활치료 효과가 입증될 경우 리블레스가 재활 운동 새로운 대안으로 주목받을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

이권구 2020.09.28
멕아이씨에스,‘지능형 인공호흡기-지능형 환자감시장치’ 국책과제 선정

멕아이씨에스(대표이사 김종철)가 ‘급만성 폐질환치료를 위한 생체신호분석 기반 호흡치료기 개발(이하 지능형 인공호흡기)’ 및 ‘인공지능 기반 예측지표 활용 가능한 원격지원형 융복합 환자감시장치 개발(이하 지능형 환자감시장치)’ 국책과제에 최종 선정됐다고 28일 공시를 통해 밝혔다. 두 사업은 범부처전주기의료기기연구개발사업단이 2020년 제2차 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업 일환으로 실시하는 국책과제다. 멕아이씨에스는 두 과제 주관기업으로 선정됐으며, 지능형 인공호흡기 국책과제 총사업비 77억원, 지능형 환자감시장치 국책과제 총사업비 58억원에서 각각 63억원, 45억원을 정부로부터 지원받게 돼 총 연구개발비 108억원을 확보하게 됐다. 지능형 인공호흡기 개발은 서울아산병원, 연세대학교 산학협력단(신촌세브란스병원), 분당서울대학교병원이 참여하며, 지능형 환자감시장치 과제는 서울대학교병원 및 오비이랩이 참여한다. 회사 관계자는 “이번 사업은 그간 기업이 준비해 온 가치를 인정해 연구자금을 지원해 주는 것인 만큼 세계적 수준 인공지능 기반 예측지표를 개발해 치료현장과 환자들 치료개선에 일조하겠다는 사명감을 가지고 완수하겠다”고 말했다.

이권구 2020.09.28
메디컬아이피,환자맞춤형 3D프린팅 의료용가이드 14종 식약처 허가

AI 의료영상 분할 플랫폼 기반 의료용 3D프린팅 전문기업 메디컬아이피㈜(대표이사 박상준)가 식품의약품안전처로부터 환자맞춤형 의료용 가이드 ‘아낫델(ANATDEL)’의 의료기기 1등급 승인을 획득했다고 28일 밝혔다. 아낫델은 Anatomical Model(해부학적 모델)을 뜻하는 메디컬아이피의 의료용 3D프린팅 브랜드로, 회사는 자체 개발한 AI 의료영상 분할 · 분석 소프트웨어 ‘메딥프로’를 활용한 의료용 3D프린팅 솔루션을 제공하고 있다. 회사 측에 따르면 이번에 허가를 획득한 아낫델 제품은 총 14개 모델로, 외과적 수술 시 절개 범위를 비침습적으로 안내하는 의료용 가이드다. 실제 환자 의료영상을 토대로 3D프린팅 장기 모델을 제작하는 원천기술을 활용해 임플란트 진로, 위치, 수술 부위 등을 정확히 인지하도록 하는 ‘환자맞춤형 수술 가이드’를 제공한다. 특히, 아낫델의 차별점이자 강점은 ‘마커’와 ‘가이드’를 모두 제작할 수 있다는 점이다. 예를 들어 뇌종양 수술의 경우 환자맞춤형 3D프린팅 기술로 실제 환자의 뇌와 동일한 크기 및 물성을 지닌 마커를 제작하고, 이를 토대로 수술 시 위치 고정과 정확한 치료 부위 표시, 흔들림 및 이격 방지 등 가이드를 제공하는 제품까지 제작하는 의료용 가이드 토털 서비스를 제공한다고 회사 측은 설명했다. 박상준 대표이사는 “ 메디컬아이피는 미국 FDA, 유럽 CE, MFDS 등 국내외 인증을 획득한 자체개발 플랫폼 메딥프로를 통해 3D프린팅 모델을 제작하여 효율성과 완성도 측면에서 차별화된 경쟁력을 지닌 것은 물론, 맞춤형 3D프린팅의 필수요소인 의료영상 분할과 모델링 기술부터 3D 프린팅 노하우까지 보유함으로써 타사보다 빠르고 효과적인 대응이 가능하다"며 ”이번 의료기기 인증을 통해 보다 많은 의료 현장에서 아낫델이 수술성공률을 높이고 치료 효과를 극대화하는 데 쓰일 수 있을 것”이라고 전했다.

이권구 2020.09.28

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