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지역임상시험센터 15곳 주도적 역할, 160여곳 수행

BIG5 (서울대 서울아산 삼성서울 신촌세브란스 서울성모) 주목 대한민국의 임상시험 허브로 발돋움 할 수 있었던 가장 중심적인 역할을 한 곳은 시험기관들이다. 전국 160여곳에서 임상연구를 실시하고 있지만 특히 대형 대학병원을 중심으로 설치 운영된 15곳의 지역임상시험센터는 우리나라 임상시험의 주도적인 역할을 하고 있다. 식약처이 자료에 따르면 지난해 임상시험 실시기관 중 가장 많은 시험 건수를 보인 곳은 서울대학교병원으로 210건의 임상시험을 진행 한 것으로 나타났다. 그 뒤로 서울아산병원이 199건, 삼성서울병원 189건, 연세대학교 신촌세브란스병원 182건, 가톨릭대학교 서울성모병원 119건 등의 순서였고 이들 빅 5 병원의 점유율은 전체 임상시험의 35.3%에 달하는 것으로 나타났다. 국내 임상시험실시기관의 의료전문인력, 시설 등 인프라, 임상시험의 질적 수준 등이 국제적으로 인정받고 있다는 것은 그동안 증가된 임상시험의 건수가 말해주고 있다. 승인건수를 살펴보면 2001년 국내와 다국가 임상시험계획 승인 건수는 모두 45건에 불과했다. 비약적인 발전을 한 것은 2003년부터로 국내 임상시험이 97건으로 크게 증가하고 다국가 임상도 18건에서 46건으로 불과 2년사이 2배 가량이 증가했다. 10년이 지난 2011년에는 총 503건의 임상시험이 승인 됐으며 2012년에는 670건이라는 경이적인 숫자를 가록하기도 했다. 특히 임상시험 중 신약 초기 개발에서 국제 경쟁력의 지표가 되는 1상 초기 임상이 증가하고 있다는 것 등은 시험의 질이 보장되고 있다는 증거라고 전문가들은 말한다. 15개 지역임상시험센터는 서울대병원, 인제대부산백병원, 경북대병원, 아주대병원, 연세의료원, 전남대병원, 카톨릭의료원, 서울아산병원, 전북대병원, 삼성서울병원, 인하대의료원, 충남대병원, 고려대안암병원, 동아대의료원, 부산대병원 등이다. ▷서울대학교병원 임상시험센터의 제약기업 위탁연구 계약건수 및 연구비가 크게 증가한 것으로 나타났다. 2011년도 위탁연구 계약건수는 380건으로 2010년 322건보다 18% 증가한 것으로 알려졌다. 서울대병원은 중개연구 형식으로 기초연구자, 제약업계, 임상연구자 등이 신약개발 초기단계에서부터 함께 참여하는 통합적인 연구개발 전략을 실시하고 있다. 임상시험센터는 지난해 보건복지부로부터 ‘임상시험 글로벌선도센터’로 지정받아 오는 2017년까지 5년간 연간 20억원의 사업비를 지원받고, 별도 자치단체 등을 통해 약 200억원이 인프라 구축 및 운영에 지원될 계획이다. ▷서울아산병원 임상시험센터도 건복지부가 지원하고 국가임상시험사업단이 관리하는 ‘임상시험 글로벌선도센터’ 사업에 선정됐다. ‘임상시험 글로벌선도센터’ 사업은 국내 우수 임상시험 실시기관을 대상으로 글로벌 비즈니스 모델 개발을 촉진하고 이를 통해 임상시험 인프라 가치 극대화, 글로벌·국내 바이오 제약 산업 임상개발 요구 등을 해결해 우리나라 임상시험산업의 글로벌 경쟁력을 강화해 나가는 사업이다. 서울아산병원은 ‘개념증명(PoC:Proof of Concept) 임상시험’을 중심으로 해외 초기임상 유치, 국내 개발 신약의 세계화 및 상품화를 통한 국가 임상시험 발전에 기여한다는 목표를 제시하며 선정 과정에서 국내 신약개발과 임상연구 환경을 선진화할 역량이 충분하다는 평가를 받았다. 서울아산병원은 이번 사업에 선정됨으로써 글로벌 경쟁력 강화를 위한 인프라 구축에 향후 5년 간 약 200억원의 사업비를 지원받게 된다. 사업비는 임상시험 유치를 위한 비즈니스 전담 인력지원 등 선도 분야 운영에 필요한 전문인력 지원, 대내외 글로벌 공동연구 및 네트워크 구축을 위한 센터 운영 및 피험자 보호 장치를 위한 시스템 운영 지원, 임상시험 수행을 위한 특수 연구 장비 및 시설 등의 시스템 구축 지원에 사용될 예정이다. ▷삼성서울병원도 임상연구 활성화 등 연구중심병원으로 내ㆍ외부 협력 관계에 더욱 집중하고, 나아가 성과 창출을 통해 재원을 확보해 나가기 위한 노력을 기울이고 있다. 이에 임상시험사업 설명회를 개최하는 등 진료 중점에서 연구 중심으로 변모하기 위해 미래의학연구원을 확대 개편하는 등 조직을 재정비하고 흩어져 있는 연구소들을 연구부원장 산하로 새롭게 배치하면서 종합적인 시스템 운영이 가능하도록 개편하기도 했다. 이에 임상연구를 중심으로 중개, 기초 부분에서 IF 5.0 이상 논문 성과를 늘려나가고 있으며 특히 암질환, 심혈관, 뇌신경 분야의 집중도가 높다는 장점을 자랑한다. ▷세브란스병원의 경우 임상시험센터와 의료기기임상시험센터를 운영하고 있다. 임상시험센터의 경우 IRB 승인기준으로 했을 때 임상연구비로 지난 2010년 209억원, 2011년 240억, 2012년 280억원 등 매년 꾸준히 증가하고 있다. 의료기기 임상시험센터의 경우에는 계약액 기준 2010년 11억1,300만원, 2011년 8억4,700만원, 2012년 6억1,370만원 등의 수익을 올렸다. 세브란스는 1996년 임상의학연구센터를 설립하고 임상교원들의 연구를 촉진하고 신진 연구인력을 양성하는 데 노력을 기울여 왔다. 세브란스는 연구개발 역량 증진 및 대형연구과제 유치기반 조성, 첨단 인프라 구축 및 의과학산업 활성화, 유관기관과의 의생명분야 연구협력 촉진, 성공적인 R&D 유도 및 국제 경쟁력 강화 등 크게 4가지를 목표로 하고 있다. ▷가톨릭중앙의료원은 서울성모병원을 중심으로 여의도성모병원 등 8개 부속병원 총 2500여명의 의사와 5,600병상을 운영하는 국내 최대 규모의 의료기관으로서 풍부한 피험자 pool( 2011년 외래환자 589만명)과 30여개의 산하 연구시설을 가지고 있다. 또한 가톨릭중앙의료원 산하 8개 병원과 의과대학은 세계적인 피험자 보호프로그램 인증 기관 미국 AAHRPP(The Association For The Accreditation of Human Research Protection Program)으로 부터 전면인증(Full Accreditation)을 획득해 국제적 기준에 따른 피험자 보호, 연구의 질적 향상, 연구의 윤리적 신뢰성 증대에 힘쓰고 있다. 또 AAHRPP 인증을 거치면서 HRPP(임상연구피험자보호정책)를 산하 기관에 동일하게 적용하여 관리하고 있으며, 임상연구 e-IRB 시스템을 통해 IRB 심의 및 과제 관리를 전산적으로 진행하고 있다. 2008년부터 국내 최초 공동 IRB인 central IRB를 운영, CMC 산하 8개 병원 중 2개 이상의 병원에서 공동 연구를 진행 할 경우에는 단일 규정을 적용, 심사 소요시간을 단축함을 물론 이를 통해 일관적인 심사결과를 제시하고 있다. CMC 임상연구 관련자들의 교육 수행을 위해 2010년 온라인 교육시스템인 CELP(catholic e-learning Plaza)를 시작했으며, 이를 통해 언제, 어디서나 효율적인 상시 교육을 실시해, 전 연구책임자뿐 아니라 공동연구자, 연구코디네이터도 반드시 CMC 임상연구보호정책 및 관련법률 등을 이수할 수 있도록 관리하고 있다. CMC는 2012년 연구분야 활성화를 위한 기관차원의 노력의 일환으로 각 병원 내 연구부원장 제도를 신설하였으며, 의과학연구원을 의생명산업연구원으로 확장, 독립기관으로 승격시켜 생명 분야 연구를 적극적으로 지원하고 있다. 특히 서울성모병원은 올해 연구부원장 산하 연구지원UNIT을 신설해 연구활성화에 박차를 기하고 있다.

최재경 2013.03.26

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