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국내 임상시험 건수, ‘3상’이 가장 많아…1상 임상 뒤이어
다국가 3상 임상시험 강세 뚜렷하지만 승인 건수 크게 늘진 않아
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입력 2017.11.01 06:11
수정 2017.11.01 06:13
최근 몇 년 사이 임상시험계획 승인 건수가 급격히 증가하면서 우리 주위에서도 ‘임상시험’이라는 말을 어렵지 않게 접할 수 있다.
이에 식품의약품안전처(이하 식약처)가 임상시험계획 승인 건수 분석 결과, ‘3상 임상’이 가장 높은 비중을 차지한 것으로 나타났다. 더불어 국내 임상시험 실시기관의 수는 증가하나, 전 세계적으로는 감소하고 있는 것으로 나타났다.
한국의 다국가 임상시험 시장 점유율 ‘증가’
올 상반기 다국가 임상시험은 전체 임상시험의 56.2%를 차지하며 전년대비 2.5% 증가했다. 임상시험 프로토콜 당 참여하는 사이트 수도 작년 8.23개에 비하여 9.69개로 크게 증가하였으며(17.7%), 이는 전 세계적으로 제약사 R&D 비용의 효율성이 강조되면서 다국가 다기관 임상시험이 확대되고 있는 것으로 보인다.
한국은 다국가 임상시험 점유율에서도 상승세를 기록했다. 한국의 다국가 임상시험의 글로벌 시장 점유율은 2016년 2.10%에서 2017년 2.33%로 전년대비 약 11.0% 증가해 다국가 임상시험에서도 상대적인 우위를 유지했다.
2017년 상반기 전체 글로벌 임상시험은 단계별로 1상이 21.6%, 2상이 22.7%, 3상이 40.4%를 차지했다. 반면, 같은 기간 한국의 임상시험은 1상이 26.1%, 2상이 13.5%, 3상이 47.4%를 차지했다.
3상 임상, 점유율 가장 높지만 상승세 아닌 ‘정체’중
올해 식약처에서 승인된 임상시험은 단계별로는 1상이 36.7%, 2상이 14.6%, 3상이 48.8%를 차지해 국내 제약사의 초기 임상시험 집중과 다국가 3상 임상시험의 강세가 뚜렷하다는 분석이다.
이는 식약처에서 발표한 ‘임상시험계획 승인 현황’에서도 나타났다. 특히 1상 임상시험의 경우 지속적으로 증가하는 추세를 나타내고 있는데, 이는 국내 제약에 의한 복합제 제품 개발의 활성화 및 신약개발 능력 향상 등에 따라 그 수가 증가한 것으로 보인다.
연구자의 임상시험 경험과 아이디어를 기반으로 한 ‘연구자 임상시험’도 주목된다. ‘연구자 임상시험’은 2015년 134건에서 2016년 171건으로 작년대비 27.6%의 증가를 보였고, 전체 임상시험에서 차지하는 비율 역시 2015년 19.9%에서 2016년 27.2%로 전년대비 크게 증가했다.
연구자 임상시험은 규제기관의 신약 승인에 초점을 맞춘 의뢰자 임상시험과 달리 연구 컨셉, 디자인, 운영, 수행, 데이터 처리·분석·해석에 대한 책임을 연구자가 가지고 있고 연구에 실제로 참여하는 연구자들이 새 적응증 등을 가장 빨리 파악할 수 있다는 점이 특징이다.
반면 3상 임상시험의 경우 매년 가장 높은 점유율을 차지한 것이 사실이나, 2012년 이후의 연도별 추이를 비교했을 때 승인 건수가 큰 폭으로 증가하지는 않은 것으로 나타났다.
이는 3상 임상시험의 신청자 비중 중 높은 비중을 차지하는 다국적 제약기업의 임상시험계획 승인이 큰 폭으로 증가되지 못하고 둔화된 것에 기인했을 것으로 백서는 예측했다.
임상시험 실시기관 수, 국내는 ‘Up‘, 세계적으로는 ’Down‘
한국임상시험산업본부(이하 KoNECT)가 발간한 ‘한국임상시험백서‘에 따르면, 2013년 기준 국내 제약업체 상위 100개 업체의 전체 직원 수는 평균 168.4명이었다. 그 중 연구개발 인력은 평균 18.5명이었으며, 그 중 임상시험 관련 인원은 평균 4.9명이었다.
KoNECT의 자료에 의하면, 2015년 기준 국내 임상시험수탁기관에 종사하는 인력은 2,419명으로 2010년에 비해 약 2배 가량 증가했고, 연평균 15.1%의 증가율을 보이며 일자리 창출에 기여하고 있다고 평가된다.
임상시험 실시기관은 2011년 이후 평균적으로 매년 3.6% 증가한 것으로 나타났다. 식품의약품안전처의 자료에 따르면 2015년 10월 기준 임상시험 실시기관은 174곳이었다.
그러나 ClinicalTrials.gov에 등록된 Industry Sponsored Trials의 글로벌 추이를 근거로 살펴보면 전 세계적으로 임상시험 실시기관의 수는 2008년 150,890개에서 2013년 20,465개로 연평균 11.8%의 감소 추세를 보이고 있다.
이에 국내 정부는 임상시험 인프라 및 연구역량 강화를 위해 국가임상시험사업을 실시해 임상시험에 대한 지원을 강화했고, 인프라 구축을 위해 2014년 임상시험글로벌선도센터를 지정해 운영 중이다.
이에 식품의약품안전처(이하 식약처)가 임상시험계획 승인 건수 분석 결과, ‘3상 임상’이 가장 높은 비중을 차지한 것으로 나타났다. 더불어 국내 임상시험 실시기관의 수는 증가하나, 전 세계적으로는 감소하고 있는 것으로 나타났다.
한국의 다국가 임상시험 시장 점유율 ‘증가’
올 상반기 다국가 임상시험은 전체 임상시험의 56.2%를 차지하며 전년대비 2.5% 증가했다. 임상시험 프로토콜 당 참여하는 사이트 수도 작년 8.23개에 비하여 9.69개로 크게 증가하였으며(17.7%), 이는 전 세계적으로 제약사 R&D 비용의 효율성이 강조되면서 다국가 다기관 임상시험이 확대되고 있는 것으로 보인다.
한국은 다국가 임상시험 점유율에서도 상승세를 기록했다. 한국의 다국가 임상시험의 글로벌 시장 점유율은 2016년 2.10%에서 2017년 2.33%로 전년대비 약 11.0% 증가해 다국가 임상시험에서도 상대적인 우위를 유지했다.
2017년 상반기 전체 글로벌 임상시험은 단계별로 1상이 21.6%, 2상이 22.7%, 3상이 40.4%를 차지했다. 반면, 같은 기간 한국의 임상시험은 1상이 26.1%, 2상이 13.5%, 3상이 47.4%를 차지했다.
3상 임상, 점유율 가장 높지만 상승세 아닌 ‘정체’중
올해 식약처에서 승인된 임상시험은 단계별로는 1상이 36.7%, 2상이 14.6%, 3상이 48.8%를 차지해 국내 제약사의 초기 임상시험 집중과 다국가 3상 임상시험의 강세가 뚜렷하다는 분석이다.
이는 식약처에서 발표한 ‘임상시험계획 승인 현황’에서도 나타났다. 특히 1상 임상시험의 경우 지속적으로 증가하는 추세를 나타내고 있는데, 이는 국내 제약에 의한 복합제 제품 개발의 활성화 및 신약개발 능력 향상 등에 따라 그 수가 증가한 것으로 보인다.
연구자의 임상시험 경험과 아이디어를 기반으로 한 ‘연구자 임상시험’도 주목된다. ‘연구자 임상시험’은 2015년 134건에서 2016년 171건으로 작년대비 27.6%의 증가를 보였고, 전체 임상시험에서 차지하는 비율 역시 2015년 19.9%에서 2016년 27.2%로 전년대비 크게 증가했다.
연구자 임상시험은 규제기관의 신약 승인에 초점을 맞춘 의뢰자 임상시험과 달리 연구 컨셉, 디자인, 운영, 수행, 데이터 처리·분석·해석에 대한 책임을 연구자가 가지고 있고 연구에 실제로 참여하는 연구자들이 새 적응증 등을 가장 빨리 파악할 수 있다는 점이 특징이다.
반면 3상 임상시험의 경우 매년 가장 높은 점유율을 차지한 것이 사실이나, 2012년 이후의 연도별 추이를 비교했을 때 승인 건수가 큰 폭으로 증가하지는 않은 것으로 나타났다.
이는 3상 임상시험의 신청자 비중 중 높은 비중을 차지하는 다국적 제약기업의 임상시험계획 승인이 큰 폭으로 증가되지 못하고 둔화된 것에 기인했을 것으로 백서는 예측했다.
임상시험 실시기관 수, 국내는 ‘Up‘, 세계적으로는 ’Down‘
한국임상시험산업본부(이하 KoNECT)가 발간한 ‘한국임상시험백서‘에 따르면, 2013년 기준 국내 제약업체 상위 100개 업체의 전체 직원 수는 평균 168.4명이었다. 그 중 연구개발 인력은 평균 18.5명이었으며, 그 중 임상시험 관련 인원은 평균 4.9명이었다.
KoNECT의 자료에 의하면, 2015년 기준 국내 임상시험수탁기관에 종사하는 인력은 2,419명으로 2010년에 비해 약 2배 가량 증가했고, 연평균 15.1%의 증가율을 보이며 일자리 창출에 기여하고 있다고 평가된다.
임상시험 실시기관은 2011년 이후 평균적으로 매년 3.6% 증가한 것으로 나타났다. 식품의약품안전처의 자료에 따르면 2015년 10월 기준 임상시험 실시기관은 174곳이었다.
그러나 ClinicalTrials.gov에 등록된 Industry Sponsored Trials의 글로벌 추이를 근거로 살펴보면 전 세계적으로 임상시험 실시기관의 수는 2008년 150,890개에서 2013년 20,465개로 연평균 11.8%의 감소 추세를 보이고 있다.이에 국내 정부는 임상시험 인프라 및 연구역량 강화를 위해 국가임상시험사업을 실시해 임상시험에 대한 지원을 강화했고, 인프라 구축을 위해 2014년 임상시험글로벌선도센터를 지정해 운영 중이다.
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국내 임상시험 건수, ‘3상’이 가장 많아…1상 임상 뒤이어
다국가 3상 임상시험 강세 뚜렷하지만 승인 건수 크게 늘진 않아
- 전세미 기자 jeonsm@yakup.com
- 입력 2017.11.01 06:11 수정 2017.11.01 06:13
최근 몇 년 사이 임상시험계획 승인 건수가 급격히 증가하면서 우리 주위에서도 ‘임상시험’이라는 말을 어렵지 않게 접할 수 있다.
이에 식품의약품안전처(이하 식약처)가 임상시험계획 승인 건수 분석 결과, ‘3상 임상’이 가장 높은 비중을 차지한 것으로 나타났다. 더불어 국내 임상시험 실시기관의 수는 증가하나, 전 세계적으로는 감소하고 있는 것으로 나타났다.
한국의 다국가 임상시험 시장 점유율 ‘증가’
올 상반기 다국가 임상시험은 전체 임상시험의 56.2%를 차지하며 전년대비 2.5% 증가했다. 임상시험 프로토콜 당 참여하는 사이트 수도 작년 8.23개에 비하여 9.69개로 크게 증가하였으며(17.7%), 이는 전 세계적으로 제약사 R&D 비용의 효율성이 강조되면서 다국가 다기관 임상시험이 확대되고 있는 것으로 보인다.
한국은 다국가 임상시험 점유율에서도 상승세를 기록했다. 한국의 다국가 임상시험의 글로벌 시장 점유율은 2016년 2.10%에서 2017년 2.33%로 전년대비 약 11.0% 증가해 다국가 임상시험에서도 상대적인 우위를 유지했다.
2017년 상반기 전체 글로벌 임상시험은 단계별로 1상이 21.6%, 2상이 22.7%, 3상이 40.4%를 차지했다. 반면, 같은 기간 한국의 임상시험은 1상이 26.1%, 2상이 13.5%, 3상이 47.4%를 차지했다.
3상 임상, 점유율 가장 높지만 상승세 아닌 ‘정체’중
올해 식약처에서 승인된 임상시험은 단계별로는 1상이 36.7%, 2상이 14.6%, 3상이 48.8%를 차지해 국내 제약사의 초기 임상시험 집중과 다국가 3상 임상시험의 강세가 뚜렷하다는 분석이다.
이는 식약처에서 발표한 ‘임상시험계획 승인 현황’에서도 나타났다. 특히 1상 임상시험의 경우 지속적으로 증가하는 추세를 나타내고 있는데, 이는 국내 제약에 의한 복합제 제품 개발의 활성화 및 신약개발 능력 향상 등에 따라 그 수가 증가한 것으로 보인다.
연구자의 임상시험 경험과 아이디어를 기반으로 한 ‘연구자 임상시험’도 주목된다. ‘연구자 임상시험’은 2015년 134건에서 2016년 171건으로 작년대비 27.6%의 증가를 보였고, 전체 임상시험에서 차지하는 비율 역시 2015년 19.9%에서 2016년 27.2%로 전년대비 크게 증가했다.
연구자 임상시험은 규제기관의 신약 승인에 초점을 맞춘 의뢰자 임상시험과 달리 연구 컨셉, 디자인, 운영, 수행, 데이터 처리·분석·해석에 대한 책임을 연구자가 가지고 있고 연구에 실제로 참여하는 연구자들이 새 적응증 등을 가장 빨리 파악할 수 있다는 점이 특징이다.
반면 3상 임상시험의 경우 매년 가장 높은 점유율을 차지한 것이 사실이나, 2012년 이후의 연도별 추이를 비교했을 때 승인 건수가 큰 폭으로 증가하지는 않은 것으로 나타났다.
이는 3상 임상시험의 신청자 비중 중 높은 비중을 차지하는 다국적 제약기업의 임상시험계획 승인이 큰 폭으로 증가되지 못하고 둔화된 것에 기인했을 것으로 백서는 예측했다.
임상시험 실시기관 수, 국내는 ‘Up‘, 세계적으로는 ’Down‘
한국임상시험산업본부(이하 KoNECT)가 발간한 ‘한국임상시험백서‘에 따르면, 2013년 기준 국내 제약업체 상위 100개 업체의 전체 직원 수는 평균 168.4명이었다. 그 중 연구개발 인력은 평균 18.5명이었으며, 그 중 임상시험 관련 인원은 평균 4.9명이었다.
KoNECT의 자료에 의하면, 2015년 기준 국내 임상시험수탁기관에 종사하는 인력은 2,419명으로 2010년에 비해 약 2배 가량 증가했고, 연평균 15.1%의 증가율을 보이며 일자리 창출에 기여하고 있다고 평가된다.
임상시험 실시기관은 2011년 이후 평균적으로 매년 3.6% 증가한 것으로 나타났다. 식품의약품안전처의 자료에 따르면 2015년 10월 기준 임상시험 실시기관은 174곳이었다.
그러나 ClinicalTrials.gov에 등록된 Industry Sponsored Trials의 글로벌 추이를 근거로 살펴보면 전 세계적으로 임상시험 실시기관의 수는 2008년 150,890개에서 2013년 20,465개로 연평균 11.8%의 감소 추세를 보이고 있다.
이에 국내 정부는 임상시험 인프라 및 연구역량 강화를 위해 국가임상시험사업을 실시해 임상시험에 대한 지원을 강화했고, 인프라 구축을 위해 2014년 임상시험글로벌선도센터를 지정해 운영 중이다.
이에 식품의약품안전처(이하 식약처)가 임상시험계획 승인 건수 분석 결과, ‘3상 임상’이 가장 높은 비중을 차지한 것으로 나타났다. 더불어 국내 임상시험 실시기관의 수는 증가하나, 전 세계적으로는 감소하고 있는 것으로 나타났다.
한국의 다국가 임상시험 시장 점유율 ‘증가’
올 상반기 다국가 임상시험은 전체 임상시험의 56.2%를 차지하며 전년대비 2.5% 증가했다. 임상시험 프로토콜 당 참여하는 사이트 수도 작년 8.23개에 비하여 9.69개로 크게 증가하였으며(17.7%), 이는 전 세계적으로 제약사 R&D 비용의 효율성이 강조되면서 다국가 다기관 임상시험이 확대되고 있는 것으로 보인다.
한국은 다국가 임상시험 점유율에서도 상승세를 기록했다. 한국의 다국가 임상시험의 글로벌 시장 점유율은 2016년 2.10%에서 2017년 2.33%로 전년대비 약 11.0% 증가해 다국가 임상시험에서도 상대적인 우위를 유지했다.
2017년 상반기 전체 글로벌 임상시험은 단계별로 1상이 21.6%, 2상이 22.7%, 3상이 40.4%를 차지했다. 반면, 같은 기간 한국의 임상시험은 1상이 26.1%, 2상이 13.5%, 3상이 47.4%를 차지했다.
3상 임상, 점유율 가장 높지만 상승세 아닌 ‘정체’중
올해 식약처에서 승인된 임상시험은 단계별로는 1상이 36.7%, 2상이 14.6%, 3상이 48.8%를 차지해 국내 제약사의 초기 임상시험 집중과 다국가 3상 임상시험의 강세가 뚜렷하다는 분석이다.
이는 식약처에서 발표한 ‘임상시험계획 승인 현황’에서도 나타났다. 특히 1상 임상시험의 경우 지속적으로 증가하는 추세를 나타내고 있는데, 이는 국내 제약에 의한 복합제 제품 개발의 활성화 및 신약개발 능력 향상 등에 따라 그 수가 증가한 것으로 보인다.
연구자의 임상시험 경험과 아이디어를 기반으로 한 ‘연구자 임상시험’도 주목된다. ‘연구자 임상시험’은 2015년 134건에서 2016년 171건으로 작년대비 27.6%의 증가를 보였고, 전체 임상시험에서 차지하는 비율 역시 2015년 19.9%에서 2016년 27.2%로 전년대비 크게 증가했다.
연구자 임상시험은 규제기관의 신약 승인에 초점을 맞춘 의뢰자 임상시험과 달리 연구 컨셉, 디자인, 운영, 수행, 데이터 처리·분석·해석에 대한 책임을 연구자가 가지고 있고 연구에 실제로 참여하는 연구자들이 새 적응증 등을 가장 빨리 파악할 수 있다는 점이 특징이다.
반면 3상 임상시험의 경우 매년 가장 높은 점유율을 차지한 것이 사실이나, 2012년 이후의 연도별 추이를 비교했을 때 승인 건수가 큰 폭으로 증가하지는 않은 것으로 나타났다.
이는 3상 임상시험의 신청자 비중 중 높은 비중을 차지하는 다국적 제약기업의 임상시험계획 승인이 큰 폭으로 증가되지 못하고 둔화된 것에 기인했을 것으로 백서는 예측했다.
임상시험 실시기관 수, 국내는 ‘Up‘, 세계적으로는 ’Down‘
한국임상시험산업본부(이하 KoNECT)가 발간한 ‘한국임상시험백서‘에 따르면, 2013년 기준 국내 제약업체 상위 100개 업체의 전체 직원 수는 평균 168.4명이었다. 그 중 연구개발 인력은 평균 18.5명이었으며, 그 중 임상시험 관련 인원은 평균 4.9명이었다.
KoNECT의 자료에 의하면, 2015년 기준 국내 임상시험수탁기관에 종사하는 인력은 2,419명으로 2010년에 비해 약 2배 가량 증가했고, 연평균 15.1%의 증가율을 보이며 일자리 창출에 기여하고 있다고 평가된다.
임상시험 실시기관은 2011년 이후 평균적으로 매년 3.6% 증가한 것으로 나타났다. 식품의약품안전처의 자료에 따르면 2015년 10월 기준 임상시험 실시기관은 174곳이었다.
그러나 ClinicalTrials.gov에 등록된 Industry Sponsored Trials의 글로벌 추이를 근거로 살펴보면 전 세계적으로 임상시험 실시기관의 수는 2008년 150,890개에서 2013년 20,465개로 연평균 11.8%의 감소 추세를 보이고 있다.이에 국내 정부는 임상시험 인프라 및 연구역량 강화를 위해 국가임상시험사업을 실시해 임상시험에 대한 지원을 강화했고, 인프라 구축을 위해 2014년 임상시험글로벌선도센터를 지정해 운영 중이다.
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