세포·유전자치료제(CGT) 전용 화학조성배지 전문기업 엑셀세라퓨틱스(대표이사 이의일)가 메디포스트(대표이사 오원일)와 공동 추진 중인 일본 골관절염 치료제 ‘카티스템(CARTISTEM®)’ 상업화 프로젝트의 핵심 소재 국산화를 위해 배지 생산 인프라 확충과 제조공정 고도화에 착수한다고 3일 밝혔다.

이는 화학조성배지(CellCor™ MSC CD AOF)의 일본 PMDA(의약품의료기기종합기구) Master File(MF) 등록 추진과 연계해 상업 생산 단계 대응 역량을 확보하기 위함이다. 또한 산업통상자원부 '소부장 으뜸기업(총 사업비 130억 원, 메디포스트 총괄)' 국책과제의 일환으로 양사가 공동 연구를 통해 추진해 온 국산 배지 적용 프로젝트를 안정적으로 지원하기 위한 기반 구축이라는 의미도 담고 있다.

엑셀세라퓨틱스는 지난 4월 보건복지부 ‘2026년 원부자재 제조지원사업’에 선정되며 GMP 기반 자동화 생산 인프라 구축을 위한 정부 예산을 확보했다. 이를 기반으로 자체 투자 부담을 최소화한 가운데 상업 생산 체계 구축을 진행하게 됐다. 회사는 7월부터 제조소 재정비와 생산 환경 개선 작업에 착수해 생산 공정의 효율성과 확장성을 고려한 시설 개선을 단계적으로 추진한다.

이어 11월에는 자동 충진·포장 설비 도입을 통해 생산 자동화 체계를 구축할 예정이다. 이후 해당 설비에 대한 적격성 평가와 제조공정 검증을 순차적으로 진행하고, 내년 1분기 내 MFT(무균공정 시뮬레이션)를 완료한 뒤 2분기 이내 PV(Process Validation) 제품 확보를 목표로 하고 있다. 이를 통해 공정의 재현성과 품질 일관성을 강화하고 상업 생산 적용 기반을 완비한다는 계획이다.

이와 함께 회사는 생산 공정 운영 기준 고도화에도 나선다. 세포 배양 과정에서 동물 유래 성분을 배제한 AOF(Animal Origin Free) 기준을 기반으로 원자재 관리 체계를 정비하고, 공정 전반의 운영 기준을 글로벌 수준에 맞춰 강화해 나갈 예정이다. 이는 메디포스트의 일본 카티스템 상업화 프로젝트에서 수반되는 규제 대응 및 공급 안정성 확보를 지원하기 위한 핵심 기반으로 작용한다.

또한 세포·유전자치료제 원부자재 국제 표준인 ISO 20399 기반 품질 시스템 구축을 병행 추진하며, 원자재 관리와 변경관리, 문서화 체계를 단계적으로 고도화하고 있다. 이를 통해 일본 PMDA MF 등록을 포함한 글로벌 규제 대응 요건을 충족하고, 상업화 단계에서 수반되는 품질 신뢰성을 확보한다는 계획이다.

메디포스트 이승진 글로벌사업본부장 겸 메디포스트 일본법인 대표이사는 “동물유래 물질이 포함된 세포배양 배지 사용에 대해 엄격한 일본시장에서의 카티스템 상업화 프로젝트는, 치료제에 적용되는 AOF 배지의 품질과 공급 안정성을 동시에 확보하는 것이 무엇보다 중요한 과제”라며 “엑셀세라퓨틱스의 생산 인프라 확충과 제조공정 고도화를 통해 안정적인 국산 배지 공급 기반이 마련되면, 일본 상업화 준비에도 큰 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

이어 “이번 생산공정 자동화 및 고도화 추진은 양사가 오랜 기간 인적·물적 자원을 투입해 진행해 온 공동 연구의 연장선에 있다”며 “이번 성과가 성공적인 결실을 향해 나아가는 과정에서 중요한 이정표가 될 것”이라고 덧붙였다.

이의일 엑셀세라퓨틱스 대표이사는 “이번 생산 인프라 확충과 제조공정 고도화는 글로벌 상업화 치료제의 대량 배지 수요에 대응하기 위한 핵심 역량을 확보하는 과정”이라며 “생산능력을 기존 대비 약 2.5배 확대하고, 향후 500L 이상 대용량 배지 생산 체계와 Bag 타입 충진 공정까지 단계적으로 갖춰 나갈 계획”이라고 말했다.

이어 “양사가 공동으로 추진 중인 일본 카티스템 상업화 프로젝트는 산업통상자원부 ‘소부장 으뜸기업’ 국책과제를 통해 축적한 공동 연구 성과가 글로벌 상업화 단계로 이어지는 상징적인 사례”라며 “K-바이오 소부장의 경쟁력과 엑셀의 배지 기술력을 글로벌 시장에 알리는 계기로 만들겠다”고 덧붙였다.