한미약품이 글로벌 제약사 일라이 릴리와 단장증후군 치료제 후보물질 '소네페글루타이드(LAPSGLP-2 analog)'의 개발, 제조 및 상업화를 위한 라이선스 계약을 체결하며 K-바이오의 글로벌 경쟁력을 다시 한번 입증했다. 한미약품이 독자 개발한 지속형 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용된 이 물질은 장 성장 촉진과 장 점막 보호 및 재생 등 생물학적 효과를 입증해왔다.

상업화 마일스톤 달성 시 최대 11억 8500만 달러 추가 수령 

이번 계약으로 한미약품은 일라이 릴리로부터 확정 계약금 7500만 달러(약 1129억원)를 수령하게 된다. 향후 임상 개발과 규제 승인, 그리고 상업화 마일스톤 달성 시 최대 11억 8500만 달러(약 1조 7844억원)를 추가로 받게 되며, 제품 출시 이후에는 별도의 로열티도 수취할 예정이다. 릴리는 한국을 제외한 전 세계에서 소네페글루타이드의 개발 및 상업화에 대한 독점적 권리를 확보했다.

ADA 2026서 '근육 증가' 비만 신약 2종 공개...전 세계 이목 집중 

한미약품의 차세대 비만 신약 파이프라인은 미국 뉴올리언스에서 열린 미국당뇨병학회(ADA 2026)에서 성공적인 글로벌 무대 데뷔전을 치렀다. 글로벌 빅파마와 대규모 라이선스 계약 직후 열린 발표 현장에는 세계 각국의 비만대사 분야 연구자와 기업 관계자들이 몰려 빈자리를 찾기 어려울 만큼 성황을 이뤘다.

세계 최초 펩타이드 기반 'HM500197' 등 8건 혁신 연구 성과 발표 

이번 학회에서 한미약품은 세계 최초 펩타이드 기반 마이오스타틴 억제제인 'HM500197(LA-MSTN)'과 신개념 비만치료제 'HM17321(LA-UCN2)'의 연구 결과 총 8건을 발표했다. 특히 처음 공개된 HM500197은 기존의 항체 기반 약물과 달리 동일한 모달리티의 인크레틴 계열 치료제와 병용 또는 복합제 형태로 개발이 용이해 환자 편의성을 크게 향상시킬 것으로 기대를 모으고 있다.

기존 비만약 한계 돌파...골격근 중심 제지방 증가 입증 

현재 널리 쓰이는 GLP-1 기반 치료제는 식욕 억제를 통해 15~20% 수준의 체중 감량 효과를 보이지만 감량 체중의 최대 40%가 근육 손실에 기인한다는 치명적인 한계가 있었다. 한미약품의 신약 파이프라인은 마이오스타틴을 선택적으로 억제해 근육 손실을 막고 골격근 중심의 제지방을 획기적으로 증가시켜 기초 대사량 감소 및 요요 현상을 방지하는 '건강한 체중 감량' 효과를 전임상 연구를 통해 과학적으로 입증해냈다.

최인영 부문장 "독보적 R&D 역량 토대로 미래 비만 신약 창출"

한미약품 최인영 미래성장부문장(전무)은 "국내 제약바이오 기업 중 독자 개발 비만신약 상용화 시점이 제일 앞선 것은 물론, 오랜 기간 대사질환 분야에서 쌓아온 독보적 R&D 역량을 토대로 미래의 비만 신약을 창출해 가고 있다"며 "전 세계 비만 환자들이 근육을 강화하는 건강한 체중 감량을 실현할 수 있도록 세계 시장 판도를 바꿀 게임 체인저로서 새로운 치료 패러다임을 제시할 것"이라고 강조했다.

평택 바이오플랜트, 하반기 '에페글레나타이드' 대량 생산 거점 증명 

혁신 신약의 상업화를 든든하게 뒷받침할 첨단 제조 역량 역시 입증을 마쳤다. 글로벌 수준의 미국 FDA 의약품 제조 및 품질 시스템(cGMP)을 완벽히 갖춘 평택 바이오플랜트는 완제의약품 기준 연간 최대 2000만개의 프리필드시린지(prefilled syringe) 대량 생산 능력을 보유하고 있다. 현재 최대 2만5000리터 규모의 미생물 배양기 등 대형 첨단 제조설비를 전문 인력과 함께 운영 중이다.

증권사 애널리스트 방문단, 글로벌 수준 제조 인프라 경쟁력 확인 

한미약품은 최근 20여 명의 국내 증권사 애널리스트 방문단을 초청해 하반기 국내 출시를 앞둔 비만 치료제 '에페글레나타이드'와 미국 시장 누적 매출 3000억원에 육박하는 '롤베돈'의 생산 공정 및 설비를 직접 공개했다. 방문단은 한미약품의 체계적인 품질 시스템과 대규모 생산능력(CAPA)을 두루 확인하며 글로벌 시장 공략을 위한 제조 경쟁력에 호평을 보냈다.

에페글레나타이드, 비만 넘어 '당뇨' 적응증 확대 박차 

국내 최초로 기획 단계부터 끝까지 자체 기술로 개발한 GLP-1 신약 에페글레나타이드는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 3상 임상시험의 첫 투약을 개시하며 적응증 확장에 박차를 가하고 있다. 메트포르민과 SGLT2 저해제인 다파글리플로진으로 혈당이 조절되지 않는 환자를 대상으로 에페글레나타이드 병용투여 시 위약 대비 유효성과 안전성을 2028년까지 비교 평가하게 된다.

심혈관·신장보호 효능 가능성 확인...통합 대사질환 치료제로 진화 

에페글레나타이드는 앞서 글로벌 파트너사와 함께 진행한 6000명 규모의 개발 경험을 통해 우수한 체중감소 및 혈당 조절 효과뿐만 아니라, 심혈관 및 신장보호 효능 가능성까지 확인한 바 있다. 한미약품은 비만을 모든 질병의 근원인 복합 대사질환으로 보고, 에페글레나타이드를 단순 비만약을 넘어선 '통합 대사질환 치료제'로 확장하는 생애주기 관리(LCM) 전략을 가동하여 새로운 도약을 준비 중이다.

차세대 비만대사질환 R&D 트렌드 주도...하반기 업계 이목 집중

신약 명가로서 차세대 비만대사질환 R&D 트렌드를 주도하며 글로벌 시장의 핵심 플레이어로 부상하고 있는 한미약품의 하반기 행보에 제약·바이오 업계의 이목이 집중되고 있다.