지씨셀(대표 김재왕·원성용)은 건양대학교병원 최종권 교수 연구팀이 수행하는 ‘HER2 양성 유방암 대상 CAR-NK 기반 첨단재생의료 임상연구’가 재생의료진흥재단의 ‘2026년도 제1차 첨단재생의료 임상연구 활성화 지원사업(R&D)’에 최종 선정됐다.

해당 과제의 협약기간은 총 21개월(2026년 4월~2027년 12월)로, 약 10억 원 규모의 연구비가 지원될 예정이다.

첨단재생의료 임상연구 활성화 지원사업은 희귀·난치질환 등 다양한 환자군에서 새로운 치료 가능성을 검증하기 위한 국가 R&D 프로그램으로, 재생의료 기술의 임상 적용을 촉진하고 실제 환자 데이터를 확보하는 것을 목표로 한다.

이번 연구는 HER2 양성 유방암 환자 대상 동종(allogeneic) CAR-NK 세포를 투여해 안전성과 초기 항종양 반응을 평가하도록 설계됐다. 특히, 치료가 제한적인 4차 이상 환자군을 대상으로 새로운 면역세포치료 접근 가능성을 탐색하는 데 목적이 있다.

아울러, 동일한 HER2 CAR-NK 임상의약품을 적용해 위암/위식도접합부암 적응증으로 임상연구 승인을 받은 세브란스병원 정민규 교수 연구팀 역시 지난해 11월 ‘2025년도 3차 첨단재생의료 임상연구 활성화 지원사업’에 선정된 바 있다. 또한 이번 국가 R&D 과제에 유방암 적응증까지 포함되면서, 고형암 대상 HER2 CAR-NK 임상연구 수행이 한층 더 가속화될 수 있는 기반이 마련됐다는 점에서도 의미가 크다.

CAR-NK는 자연살해세포(NK cell)를 활용해 암세포를 선택적으로 공격하도록 설계된 차세대 세포치료 기술로, 고형암 영역에서 임상적 근거 확보가 중요한 단계에 있다.

지씨셀은 본 연구에서 GMP 기준으로 제조한 HER2 CAR-NK 세포 공급을 담당한다.

최종권 건양대병원 교수는 “HER2 양성 유방암 환자는 기존 치료 이후 선택지가 제한적인 경우가 많아 새로운 치료 접근이 필요한 상황”이라며, “이번 연구는 실제 환자에서 CAR-NK 세포 투여 시 안전성과 함께 항종양 반응이 나타나는지를 확인하는 데 초점을 두고 있으며, 임상 현장에서 적용 가능한 치료 옵션으로 발전할 수 있을지를 평가하게 된다”고 말했다.

원성용 지씨셀 대표는 “CAR-NK는 고형암 영역에서 실제 환자 대상 항종양 반응을 확인하는 것이 중요한 단계”라며, “이번 연구는 HER2 양성 유방암을 대상으로 이러한 가능성을 검증하는 초기 임상으로, 의미 있는 결과가 도출될 경우 CAR-NK 플랫폼의 적용 범위를 확대하는 데 중요한 전환점이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.