AI 기반 디지털의료기기 기술 경쟁이 가속화되고 있지만, 실제 시장 진입 단계에서는 허가와 출시 과정이 가장 큰 장벽으로 작용하고 있는 가운데, 제이앤피메디(대표 정권호)가 정부 ‘AX-Sprint 300’ 사업과 연계해 디지털의료기기 허가·출시 전 과정을 아우르는 통합 지원에 나섰다.

AX-Sprint 300은 식품의약품안전처와 한국의료기기안전정보원이 추진하는 ‘첨단 AI 기반 디지털의료기기 신속제품화 지원’ 사업으로, AI 의료기기 기업 발굴부터 맞춤형 규제 지원, 인증·심사까지 전 단계를 원스톱으로 연계하는 것이 특징이다. 규제 요구사항을 체계적으로 지원해 준비된 기업이 인증과 임상, 제품화, 시장 진입으로 빠르게 이어질 수 있도록 돕는 데 목적이 있다.

제이앤피메디는 이러한 사업 취지에 맞춰, 디지털의료기기 개발 과정에서 기업들이 가장 큰 부담을 느끼는 허가·출시 구간을 실질적으로 지원하는 역할을 수행할 계획이다. 회사는 디지털의료기기 제품화를 전담하는 MedTech and Globalization Offering Group을 운영하며, 사용적합성(Usability), 임상시험, GMP(QMS), 전자적 침해 대응(사이버보안) 등 인허가와 직결되는 핵심 요소를 통합적으로 지원하는 체계를 구축하고 있다.

이승미 제이앤피메디 전무는 “AX-Sprint 300의 핵심은 기술 개발에 그치지 않고, 허가와 인증 요건을 충족한 제품이 실제 시장에 출시될 수 있도록 연결하는 데 있다”며 “디지털의료기기 개발 과정에서 발생하는 규제와 실행 과제를 유기적으로 정리해, 기업들이 제품화 마지막 단계까지 안정적으로 도달할 수 있도록 지원하겠다”고 말했다. 이 전무는 현재 해당 전담 조직에서 디지털의료기기 제품화 전략 전반을 총괄하고 있다.

제이앤피메디는 향후 AX-Sprint 300 참여를 준비하는 기업과 의료기관을 대상으로 제품 및 알고리즘 성숙도와 규제 적합성 점검, 임상 근거·QMS·보안 문서 등 필수 산출물에 대한 사전 분석을 진행할 예정이다. 또 검증·시험과 의료기관 연계를 포함한 실행 중심 협의 과정을 통해, 사업 참여 이후 실제 성과로 이어질 수 있도록 지원할 방침이다.

한편 제이앤피메디는 임상시험 데이터 플랫폼과 CRO 서비스, 라이선스 및 사업화 컨설팅 등을 통해 임상과 인허가, 상용화 전반을 지원하는 디지털 헬스케어 기업으로, 최근 AI 기반 디지털의료기기 및 헬스케어 분야에서 협력 범위를 확대하고 있다.