바이오의약품 생산 공정에서 주요 관리 항목으로 꼽히는 마이코플라스마 (Mycoplasma) 오염을 신속하게 확인할 수 있는 제품이 출시됐다.

인트론바이오 (대표 윤경원)는 기존 배양법의 분석 기간을 대폭 단축하면서도 글로벌 3대 약전 (미국 USP·유럽 EP·일본 JP) 기준을 충족하는 ‘e-Myco VALiD-Q Real-time PCR Kit (v3.0 PRO)’를 선보였다고 11일 밝혔다. 제품은 마이코플라스마 오염관리에서 신속성과 규제 대응력을 동시에 확보할 수 있는 대안으로 평가되고 있다.

마이코플라스마는 크기가 작아 여과 멸균 장치를 통과할 수 있으며, 오염 시 세포 배양 저해와 생산 수율 감소 등 품질에 영향을 미치는 것으로 알려져 있다. 직접 배양 기반 검사는 분석 기간이 길어 생산 일정 조정에 어려움이 있어, 제조 현장에서는 보다 신속한 검증이 가능한 핵산검사 (NAT) 기반 제품에 대한 요구가 꾸준히 확대되고 있다.

회사 측에 따르면 이번에 출시된 ‘e-Myco v3.0 PRO’는 Real-time PCR 기반 NAT 방식을 적용해 약 53분 내 오염 여부를 확인할 수 있도록 설계됐다. 기존 배양법 대비 검사 시간을 크게 단축함으로써 공정 지연을 줄이고, 출하 승인까지의 리드타임 단축에 기여할 수 있을 것으로 전망된다.

인트론바이오의 신제품은 미국 (USP), 유럽( EP), 일본 (JP) 약전 기준뿐 아니라 국내 규제기관인 MFDS와 농림축산검역본부 (APQA) 가이드라인 요구 사항을 반영해 개발됐다. 또 규제기관이 필수 검증 대상으로 지정한 10종 마이코플라스마 균주 (A. laidlawii, M. arginini 등)에 대해 검출 성능을 확보하여 실제 제조 환경에서 규제 대응 가능성을 높였다.

이 제품은 세포·유전자 치료제 등 ATMP (첨단바이오의약품) 산업에서도 제품 적용성이 높을 것으로 예상된다. ATMP는 유통 기간이 짧고 제조 직후 환자 투여가 이뤄지는 경우가 많아 장기간의 배양 기반 검사를 적용하기 어려운 구조적 특성이 있다. 회사는 신속 검사가 가능한 이번 제품이 ATMP 제조 공정 품질관리 효율을 제고하는 데 도움이 될 것으로 보고 있다.

인트론바이오 DR사업부 최윤혁 본부장은 “ATMP를 포함한 다양한 제조 환경에서 요구되는 신속한 품질 판단을 지원하기 위해 제품을 설계했다”며 “글로벌 규제 기준에 부합하도록 꾸준히 개선해 온 만큼, 현장에서 안정적으로 활용될 수 있도록 출시 이후에도 지속적인 기술 지원과 협업에 최선을 다하겠다”고 말했다.

이번 제품은 신속성 외에도 제조 환경에서 요구되는 기술적 요건을 다수 갖추고 있다. 반복 측정에서 변동계수 (CV) 5% 이하 재현성을 보였으며, 10 CFU/mL의 극미량 균주도 100% 검출하는 높은 민감도와, 비표적 미생물과 비반응성을 통해 분석 특이도를 검증했다고 회사 측은 밝혔다. 또 시약 구성과 프로토콜을 표준화해 사용자의 숙련도와 관계없이 일관된 결과를 얻을 수 있도록 했으며, 기존 Real-time PCR 장비와의 호환성도 확보하여 GMP 환경에서의 실무 편의성을 높였다.

인트론바이오 관계자는 “ 이번 제품 출시를 통해 신속 검출 기반 규제 대응형 품질관리 솔루션 포트폴리오를 확대하고, 바이오의약품 및 ATMP 산업 전반에서 증가하고 있는 품질관리 수요에 적극 대응해 나갈 계획”이라고 전했다.