항체 분야 CDMO 최강자로 자리매김한 삼성바이오로직스가 이제 ADC(항체약물접합체)로 눈을 돌렸다. 폭발적으로 성장하는 글로벌 ADC 시장을 차세대 성장 축으로 삼겠다는 구상이다.

삼성바이오로직스 ADC개발팀 정형남 상무는 삼성서울병원과 에임드바이오가 29일 서울 강남구 삼성서울병원 본관에서 개최한 'ADC Conference, Insider's Guide to Next-Gen ADCs: Korean Insights Driving Global Impact'에 참석했다. 여기에서 공식적으로 '삼성바이오로직스의 ADC CDMO 사업'을 주제로 발표까지 했다.

정 상무는 "삼성바이오로직스는 지난 10여년간 항체 의약품 분야에서 세계 선도 CDMO로 성장해왔다"면서 "이제는 축적된 기술력과 인프라를 바탕으로 폭발적으로 성장하는 ADC 시장에 본격적으로 진출한다"라고 밝혔다.

삼성바이오로직스는 현재 총 생산능력 78.4만L, 3000회 이상 배치 경험, 99%에 달하는 성공률, 글로벌 규제 승인 355건 이상을 확보했다. 회사는 이를 기반으로 항체부터 mRNA, 이중항체, ADC, 세포·유전자치료제로 비즈니스 포트폴리오를 확장하고 있다.

정 상무가 내세운 삼성바이오로직스의 강점은 ADC 전용 생산시설이다. ADC 시설은 4층 구조다. 1층은 물류·유틸리티, 2층은 접합(Conjugation) 라인, 3층은 품질·공정 개발 및 기술이전 실험실, 4층은 완제(Drug Product) 설비 시설이다.

정 상무는 “삼성바이오로직스는 세포주 개발부터 접합 공정, 분석, GMP 생산, 무균충전과 동결건조까지 전주기 CDMO 서비스를 제공한다"며 "ADC 프로젝트의 전 과정을 한 곳에서 수행할 수 있다는 점이 차별화된 강점”이라고 밝혔다. 

또한 그는 "개발 초기부터 임상용 물질 생산까지 약 14~15개월 내에 IND(임상시험계획서) 제출이 가능하도록 원스톱 서비스를 설계했다"면서 "고객사의 개발 속도를 앞당길 수 있는 것이 삼성바이오로직스의 또 다른 경쟁력"이라고 강조했다.

송도 제1캠퍼스 인근에 건설된 ADC 전용 시설은 기존 항체 공장 및 글로벌 장비·원부자재 공급망과 인접해 있다. 생산 효율성을 높이기 위해서다. 정 상무는 “ADC 전용 시설은 항체 공장과 인접해 있어 기존 노하우와 인프라를 즉시 활용할 수 있고, 글로벌 원부자재 공급망과 가까워 고객사의 프로젝트를 신속하게 지원할 수 있다"라고 설명했다.

삼성바이오로직스는 작업자 안전에도 집중했다. 정 상무는 "ADC는 극미량 독성물질을 다루는 만큼 안전 관리가 핵심"이라며 "세이프브리지(SafeBridge) 컨설팅을 받아 OEL 5ng/m³ 수준, OEB 5등급의 안전성을 보장했다"고 설명했다. 작업 환경의 공기 1㎥당 유해물질 허용치를 5나노그램 이하로 제한해, ADC 페이로드와 같은 고독성 물질도 안전하게 처리할 수 있는 최고 수준의 관리 체계라는 의미다.

삼성바이오로직스는 ADC를 넘어 AOC(Antibody-Oligonucleotide Conjugates)까지 서비스 범위를 넓히고 있다. 정 상무는 "siRNA, antisense oligo 같은 음전하 기반 올리고뉴클레오타이드 접합 프로젝트를 이미 수주해 진행 중"이라며 "전통적인 ADC 분석법과는 다른 이온교환(Ion-exchange) 기반 분석법을 내재화해 대응하고 있다"고 말했다.

삼성바이오로직스는 2R부터 50R(약 2~50mL)까지 다양한 크기의 바이알을 충전할 수 있는 무균 설비를 구축, 분당 300개, 시간당 최대 1만8000개의 바이알을 생산하고 총 1000kg 규모의 동결건조를 처리할 수 있는 라이오필라이제이션 라인(Lyophilization Line)을 2027년 가동할 계획이다. 이를 통해 초기 임상시험부터 상업용 대규모 생산까지 전주기 공급 체계를 갖추고, 국내외 고객사의수요에 선제적으로 대응한다는 구상이다.

정 상무는 "작년까지만 해도 골조만 있었던 시설이 1년 만에 완공과 장비 입고, 인력 충원, 기술 내재화를 마치고 실제 프로젝트를 수주했다"라며 "ADC는 삼성바이오로직스의 단순한 확장 아이템이 아닌, 삼성바이오로직스의 차세대 핵심 성장 축"이라고 강조했다.

업계에서는 삼성바이오로직스가 이번 컨퍼런스에 공식 참여해 직접 발표한 것을 두고, 고부가가치 ADC 전문 CDMO로 도약하겠다는 강한 의지를 보여준 것으로 평가하고 있다.