난치성 항암치료제 및 당뇨합병증 치료제 개발업체 압타바이오(대표이사 이수진, 293780)는 국가신약개발사업단(단장 박영민)과 지난달 18일 당뇨병성 신장질환(DKD, Diabetic Kidney Disease) 치료제 후보물질 ‘아이수지낙시브(APX-115)’의 임상 2상 개발을 위한 연구 협약을 체결하고, 지난10일 협약식을 진행했다고 11일 밝혔다.

이번 협약을 통해 압타바이오는 향후 2년간 연구개발비를 지원받아, 국내 약 20개 병원에서 중증 DKD 환자 186명을 대상으로 ‘아이수지낙시브’의 유효성과 안전성을 평가하는 임상 2b상을 본격적으로 추진할 계획이다. 이번 연구를 통해 주요 임상 데이터를 확보하고, 후속 임상과 글로벌 사업화 전략도 함께 마련할 예정이다.

‘아이수지낙시브’는 체내 과도한 활성산소(ROS, Reactive Oxygen Species) 생성을 유도하는 NADPH Oxidase(NOX) 효소를 선택적으로 억제하는 신약 후보물질이다. 7가지 NOX 효소를 표적하여 산화적 스트레스를 조절하는 기전을 기반으로 한다. 현재까지 뚜렷한 치료제가 없는 DKD 및 급성신장손상(AKI) 영역에서 새로운 치료 옵션으로 주목받고 있다.

압타바이오는 2022년 유럽 임상 2a상을 성공적으로 완료했으며, 같은 해 미국신장학회에서 ‘올해의 핵심 임상연구(HICT, High-Impact Clinical Trials)’로 선정돼 구두 발표됐다. 지난해 12월 식약처로부터 임상 2b상 IND를 승인받고 현재 국내 임상을 진행 중이다.

압타바이오 이수진 대표이사는 “’아이수지낙시브’는 pan-NOX 억제 기전을 기반으로 중증 신질환 환자에서 새로운 치료 옵션을 제시할 수 있는 혁신 신약”이라며, “이번 국가신약개발사업 과제를 통해 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖춘 신약으로서의 가능성을 입증하고, 기술수출 및 글로벌 상업화에 박차를 가할 계획” 이라고 말했다.