부광약품은 레보비르 캡슐의 코로나19 2상 임상 CLV-201의 탑라인 결과를 발표했다.

CLV-201 임상시험은 총 61명의 코로나19 중등증 환자를 대상으로 위약대조, 무작위 배정, 단일 눈가림 방식으로 진행됐으며, 41명의 레보비르 투약군과 20명의 위약군을 비교해 임상적 유효성과 안전성을 분석했다.

생활치료센터가 아닌 대학병원 음압병동의 환자들을 대상으로 임상이 진행돼 환자 모집에 어려움을 겪기는 했지만 임상의 질은 높일 수 있었다는 설명이다.

CLV-201 임상시험의 주요결과를 보면, 투약기간 동안 레보비르 투약군에서 위약군보다 코로나19 바이러스가 감소하는 경향을 보였다.

고위험군인 고혈압환자군 22명에 대한 서브그룹 분석 결과 N gene 에서 레보비르 투약군이 위약군보다 통계적으로 유의하게 바이러스가 감소됐다(p<0.05).

증상발현일이 바이러스 감소에 끼치는 영향을 분석한 결과 증상발현 7일 이내에 등록된 분석군에서도 클레부딘이 위약 대비 더 큰 바이러스 감소 경향 결과를 보여 증상발현 초기에 치료를 시작하는 것이 바이러스 억제에 효과적이라는 것을 확인했다.

항바이러스제에 있어서 가장 중요한 평가지표인 바이러스의 감소를 확인할 수 있었다는 점에서 이번 임상의 결과는 의미 있었다고 평가하고 있으며 임상진행 과정에서 중대한 이상사례는 없었다.

코로나19 바이러스 음성 전환율은 관찰종료 시점인 29일에서 레보비르 투약군의 85.3%가 음성 전환했다(위약군: 70.6%). 이는 통계적으로 유의미하지는 않았으나 위약군보다 더 많은 환자들이 클레부딘 치료 후 음성으로 전환됐다.

임상시험 승인 당시에는 바이러스 음성 전환이 주요하다고 판단돼 이를 주평가변수로 정했지만 최근에 발표된 논문들에 의하면 음성의 기준값에 대한 논란이 많아 국내외 허가에 있어서도 주요 지표에서 빠진 사례가 있는 등 중요도가 떨어지고 있다는 설명이다.

반면에 최근 유럽의약품청(EMA)에서는 코로나19 치료제 사용 권고의 근거로 바이러스 감소를 제시했다. 글로벌 제약사도 코로나 치료를 위한 항바이러스제의 임상 주평가변수를 바이러스 감소로 보는 등 항바이러스제의 치료효과에 있어서 바이러스 감소를 더욱 중요한 지표로 보고 있다.

부광약품은 CLV-201 임상에서 레보비르가 바이러스를 감소시킬 수 있는 가능성을 확인했고, 현재 진행 중인 경증 및 중등증의 환자를 대상으로 하는 CLV-203 임상시험에서 감염력이 있는 바이러스의 감소 효과를 추가 검증해 최종 결론을 내릴 계획이다. 따라서, CLV-201과 CLV-203 임상시험 최종 결과를 바탕으로 허가 당국과 추후 과정에 대해 논의할 예정이다.

CLV-203 임상시험은 감염력이 있는 바이러스 입자의 실제 수를 정량적으로 측정하는 플라크 에세이를 통해 바이러스의 감소를 확인하는 것을 주평가지표로 설정하고 있다. 또한 CLV-203 임상시험에서는 증상발현 후 7일 이내 환자가 등록된다.

진행 중인 CLV-203 임상시험은 현재 순조롭게 진행돼 73% 환자가 모집됐고, 이달 안에 대상자 등록을 마감할 수 있을 것으로 예상했다.

부광약품은 신뢰도 있는 데이터를 확보하기 위해 의약품 임상시험 관리기준(GCP)를 철저히 준수하며 임상진행에 있어 최대한의 노력을 기울이고 있다고 밝혔다.