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인터루킨 표적 범위 넓어진다…‘IL-31’ 타깃 신약 주목
네몰리주맙, 결절성 양진 대상 임상 2상서 유의미한 효과
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입력 2020.02.21 06:00
수정 2020.02.21 06:37
수년 전부터 중증 자가면역질환 치료제 개발이 활발해지고 있는 가운데, IL 억제제는 염증성 사이토카인에 직접 작용해 기존 치료제들과 차별화된 기전으로 그 효과를 톡톡히 나타내고 있다.
갈더마가 개발 중인 네몰리주맙은 결절성 양진(Prurigo nodularis)의 발생에 관여하는 IL-31 수용체를 표적으로 하는 단일클론항체다.
결절성 양진은 여러 개의 결절성 피부 병변이 나타나는 만성 가려움증 피부 질환으로, 자가면역질환 중에서도 심한 가려움을 동반하며 재발이 잦은 질환으로 알려져 있다.
최근 공개된 네몰리주맙의 2상 연구는 위약과 비교해 네몰리주맙의 효능을 평가하기 위한 것으로, 총 12주 동안 무작위 배정·이중 맹검 방식으로 진행됐다. 안전성 평가는 18주까지 수행됐다.
결절성 양진의 중등도~중증 단계를 판단하는 기준은 결절이 20개 이상일 경우로 정의했으며, 중증의 소양증은 가려움증 일일 수치 등급 척도를 통해 평균 점수 7점 이상으로 정의됐다.(0점-가려움 없음, 10점-최악의 가려움)
신체의 한쪽에만 병변이 있거나 다른 상태로 인한 만성 가려움증, 신경 병증 또는 심인성 가려움증, 상완 가려움증, 망상 기생충 또는 피부염 인공물 등은 배재됐다.
일차 평가 결과는 실험 4주 차 수치 등급 척도의 평균 피크(peak) 점수에서 기준선으로부터의 백분율 변화였다. 이차 평가 결가는 가려움증과 질병 중증도에 대한 추가 조치가 포함됐다.
총 70명의 환자가 1:1 비율로 무작위로 배정돼 시험 첫 날과 4주차, 8주차에 네몰리주맙 0.5mg/kg(34명) 또는 위약(36명)을 피하 투여받았다. 수치 등급 척도의 초기 가려움증 점수는 각 그룹에서 8.4점이었다.
실험 4주 차에, 네몰리주맙 투여군의 최고 소양증 점수는 기준점에서 4.5점(-53.0%) 감소했다. 위약 투여군은 1.7점(-20.2%)이 감소했다.
이차 평가 결과, 전반적인 이상 반응 발생 비율은 네몰리주맙 투여군(68%)과 위약 투여군(67%) 간 유사했다. 그러나 네몰리주맙 투여군의 21%이 복통 및 설사와 같은 위장 사건과 관련이 있는 것으로 나타났다.
네몰리주맙은 소양증 결절 환자에서 위약보다 소양증 및 피부 병변의 중증도를 더 크게 감소시켰으나 이상 반응과 관련이 있었다. 연구진은 결절성 양진의 치료를 위한 네몰리주맙의 내구성과 안전성을 결정하기 위해 대규모의 장기간 연구가 필요하다고 전했다.
한편 네몰리주맙은 추후 중등도~중증의 아토피성 피부염까지 적응증 확장을 예고한 바 있다. 이에 지난해 10월 중등도~중증의 아토피성 피부염을 대상으로 하는 임상 3상에 돌입했다.
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인터루킨 표적 범위 넓어진다…‘IL-31’ 타깃 신약 주목
네몰리주맙, 결절성 양진 대상 임상 2상서 유의미한 효과
- 전세미 기자 jeonsm@yakup.com
- 입력 2020.02.21 06:00 수정 2020.02.21 06:37
수년 전부터 중증 자가면역질환 치료제 개발이 활발해지고 있는 가운데, IL 억제제는 염증성 사이토카인에 직접 작용해 기존 치료제들과 차별화된 기전으로 그 효과를 톡톡히 나타내고 있다.
갈더마가 개발 중인 네몰리주맙은 결절성 양진(Prurigo nodularis)의 발생에 관여하는 IL-31 수용체를 표적으로 하는 단일클론항체다.
결절성 양진은 여러 개의 결절성 피부 병변이 나타나는 만성 가려움증 피부 질환으로, 자가면역질환 중에서도 심한 가려움을 동반하며 재발이 잦은 질환으로 알려져 있다.
최근 공개된 네몰리주맙의 2상 연구는 위약과 비교해 네몰리주맙의 효능을 평가하기 위한 것으로, 총 12주 동안 무작위 배정·이중 맹검 방식으로 진행됐다. 안전성 평가는 18주까지 수행됐다.
결절성 양진의 중등도~중증 단계를 판단하는 기준은 결절이 20개 이상일 경우로 정의했으며, 중증의 소양증은 가려움증 일일 수치 등급 척도를 통해 평균 점수 7점 이상으로 정의됐다.(0점-가려움 없음, 10점-최악의 가려움)
신체의 한쪽에만 병변이 있거나 다른 상태로 인한 만성 가려움증, 신경 병증 또는 심인성 가려움증, 상완 가려움증, 망상 기생충 또는 피부염 인공물 등은 배재됐다.
일차 평가 결과는 실험 4주 차 수치 등급 척도의 평균 피크(peak) 점수에서 기준선으로부터의 백분율 변화였다. 이차 평가 결가는 가려움증과 질병 중증도에 대한 추가 조치가 포함됐다.
총 70명의 환자가 1:1 비율로 무작위로 배정돼 시험 첫 날과 4주차, 8주차에 네몰리주맙 0.5mg/kg(34명) 또는 위약(36명)을 피하 투여받았다. 수치 등급 척도의 초기 가려움증 점수는 각 그룹에서 8.4점이었다.
실험 4주 차에, 네몰리주맙 투여군의 최고 소양증 점수는 기준점에서 4.5점(-53.0%) 감소했다. 위약 투여군은 1.7점(-20.2%)이 감소했다.
이차 평가 결과, 전반적인 이상 반응 발생 비율은 네몰리주맙 투여군(68%)과 위약 투여군(67%) 간 유사했다. 그러나 네몰리주맙 투여군의 21%이 복통 및 설사와 같은 위장 사건과 관련이 있는 것으로 나타났다.
네몰리주맙은 소양증 결절 환자에서 위약보다 소양증 및 피부 병변의 중증도를 더 크게 감소시켰으나 이상 반응과 관련이 있었다. 연구진은 결절성 양진의 치료를 위한 네몰리주맙의 내구성과 안전성을 결정하기 위해 대규모의 장기간 연구가 필요하다고 전했다.
한편 네몰리주맙은 추후 중등도~중증의 아토피성 피부염까지 적응증 확장을 예고한 바 있다. 이에 지난해 10월 중등도~중증의 아토피성 피부염을 대상으로 하는 임상 3상에 돌입했다.
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