셀트리온의 세계 최초 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사 제제 '램시마SC'가 25일(현지시간 기준) 유럽의약품청(European Medicines Agency, 이하 EMA)으로부터 '판매 승인’을 획득했다.

램시마SC는 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품으로, EMA에서는 심사 과정부터 ‘바이오베터(Biobetter)’ 형식인 확장 신청 (Extension Application)이라는 기존 바이오시밀러와 차별화된 승인 절차를 밟아 왔다. 지난 9월 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)는 램시마SC '판매 승인 권고' 의견을 공표한 바 있다.

셀트리온은 지난해 11월 EMA에 램시마SC 시판 허가를 신청한지 12개월 만에 판매 승인을 획득함으로써 제형 변경 및 성능 개선을 통한 바이오베터로서의 상품성을 입증하고 기술력을 인정받았다. 특히, 130여 개국에 특허출원을 완료할 예정이다.

셀트리온은 이번 램시마SC 승인을 통해 바이오시밀러 선도기업에서 한 단계 진화한 글로벌 신약개발회사로 도약할 수 있는 발판을 마련한 것으로 보고 있다. 특히, 램시마SC는 바이오베터라는 독점적 지위를 이용, 가격 측면에서 1차 치료제(휴미라, 엔브렐, 레미케이드 등) 보다 더 높은 가격에 판매할 수 있는 이른바 ‘프라임 시밀러’ 전략 구사가 가능해져 수익성 향상에 큰 기여를 할 것으로 기대하고 있다.

셀트리온은 램시마SC가 레미케이드, 휴미라, 엔브렐 등 3개 제품이 이끌고 있는 전 세계 50조원 규모의 TNF-α 억제제 시장에서 약 10조원 규모의 시장을 창출할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 또, 이들 TNF-α 억제제가 주를 이루는 1차 치료제에 내성을 보여 어쩔 수 없이 고가의 2차 치료제로 넘어가게 되는 환자들을 램시마SC의 주력 대상으로 보고 있다.

셀트리온은 이번에 램시마SC가 승인 받은 RA적응증에 추가해 내년 중반까지 IBD를 포함한 자가면역질환 적응증 전체에 대해 승인을 획득한다는 계획이다.

셀트리온 " 해외 유통 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 주요 유럽 시장에 이미 설립해 높은 14개의 법인 및 지점을 잇는 자체 직판망을 통해 램시마SC를 직접 판매할 계획"이라며 " 영업인력 확보도 활발히 진행 중으로, 유럽 TNF-α 억제제 시장에서 성공적인 영업/마케팅 경험이 있는 현지 전문 경력자 위주로 지속 영입하고 있어 내년 연말까지 300명 수준의 판매 인력을 갖출 수 있을 것"이라고 말했다.