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린파자, 새 제형으로 ‘난소암·유방암’ 적응증 확대 승인
PARP 저해제 최초로 삼중음성 포함한 HER2- 유방암 적응증 확보
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입력 2019.10.29 17:28
한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)는 최초의 PARP 저해제(poly ADP-ribose polymerase Inhibitor)인 자사의 ‘린파자(성분명: 올라파립)’가 10월 29일 식품의약품안전처로부터 새로운 제형으로 난소암과 유방암에서 새로운 적응증을 추가했다고 밝혔다.
린파자정은 100mg과 150mg 제형이 허가되었는데, 실온 보관하며 300mg씩(150mg 2정) 1일 2회 경구 투여를 권장한다. 400mg씩(50mg 8캡슐) 1일 2회 경구 투여를 권장하던 기존 캡슐 제형에 비해 보관과 복용 편의성을 높였다.
린파자정은 ▲1차 백금 기반 항암화학요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 새로 진단된 진행성 BRCA 변이 고도 상피성 난소암, 난관암 또는 일차 복막암 성인 환자의 유지 요법 및 ▲2차 이상의 백금기반요법에 반응(부분 또는 완전 반응)한 백금민감성 재발성 고도 상피성 난소암(난관암 또는 일차 복막암) 성인 환자의 단독 유지 요법으로 BRCA 변이 여부에 관계없이 사용이 허가되었다.
또한, ▲이전에 항암화학요법 치료 경험이 있는 gBRCA 변이 HER2-음성 전이성 유방암 성인 환자의 치료로도 허가를 받아 PARP 저해제 가운데 최초로 유방암까지 아우르는 폭넓은 적응증을 확보했다
린파자의 새로운 제형과 적응증은 SOLO-1과 SOLO-2, 그리고 OlympiAD 임상 3상 연구를 각각 근거로 한다.
SOLO-1 난소암 연구 결과, 린파자정은 연구자가 산정한 위약 대비 질병 진행 및 사망 위험을 70% 감소시켰으며, 두 번째 질병 진행 및 사망 위험도 위약 대비 50% 감소시킨 것으로 나타났다.
또한 SOLO-2 난소암 연구를 통해 위약 대비 환자의 질병 진행 및 사망 위험을 70% 감소시키며 기존 캡슐형 린파자와 유사한 수준의 치료 효과를 입증했다. 무진행 생존기간 중간값은 린파자정 투여군과 위약군 각각 19.1개월과 5.5개월로 보고 되었다.
OlympiAD 유방암 연구에서 린파자는 표준치료법 대비 질병 진행 및 사망 위험을 42% 감소시킨 결과를 확인했다. 무진행 생존기간 중간값은 린파자 치료군이 7.0개월, 표준치료법이4.2개월 로 나타났다.
한국아스트라제네카 항암제 사업부를 맡고 있는 김수연 전무는 “린파자정의 허가는 재발 위험이 높은 난소암에 있어 유지요법의 영역을 확장할 뿐 아니라, HER2-음성 전이성 유방암, 특히 치료옵션이 제한적인 삼중음성 유방암 치료에 있어 BRCA변이를 지표로 하는 새로운 치료 옵션을 제공한다는 점에서 큰 의미가 있다”고 말했다.
린파자정은 100mg과 150mg 제형이 허가되었는데, 실온 보관하며 300mg씩(150mg 2정) 1일 2회 경구 투여를 권장한다. 400mg씩(50mg 8캡슐) 1일 2회 경구 투여를 권장하던 기존 캡슐 제형에 비해 보관과 복용 편의성을 높였다.
린파자정은 ▲1차 백금 기반 항암화학요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 새로 진단된 진행성 BRCA 변이 고도 상피성 난소암, 난관암 또는 일차 복막암 성인 환자의 유지 요법 및 ▲2차 이상의 백금기반요법에 반응(부분 또는 완전 반응)한 백금민감성 재발성 고도 상피성 난소암(난관암 또는 일차 복막암) 성인 환자의 단독 유지 요법으로 BRCA 변이 여부에 관계없이 사용이 허가되었다.
또한, ▲이전에 항암화학요법 치료 경험이 있는 gBRCA 변이 HER2-음성 전이성 유방암 성인 환자의 치료로도 허가를 받아 PARP 저해제 가운데 최초로 유방암까지 아우르는 폭넓은 적응증을 확보했다
린파자의 새로운 제형과 적응증은 SOLO-1과 SOLO-2, 그리고 OlympiAD 임상 3상 연구를 각각 근거로 한다.
SOLO-1 난소암 연구 결과, 린파자정은 연구자가 산정한 위약 대비 질병 진행 및 사망 위험을 70% 감소시켰으며, 두 번째 질병 진행 및 사망 위험도 위약 대비 50% 감소시킨 것으로 나타났다.
또한 SOLO-2 난소암 연구를 통해 위약 대비 환자의 질병 진행 및 사망 위험을 70% 감소시키며 기존 캡슐형 린파자와 유사한 수준의 치료 효과를 입증했다. 무진행 생존기간 중간값은 린파자정 투여군과 위약군 각각 19.1개월과 5.5개월로 보고 되었다.
OlympiAD 유방암 연구에서 린파자는 표준치료법 대비 질병 진행 및 사망 위험을 42% 감소시킨 결과를 확인했다. 무진행 생존기간 중간값은 린파자 치료군이 7.0개월, 표준치료법이4.2개월 로 나타났다.
한국아스트라제네카 항암제 사업부를 맡고 있는 김수연 전무는 “린파자정의 허가는 재발 위험이 높은 난소암에 있어 유지요법의 영역을 확장할 뿐 아니라, HER2-음성 전이성 유방암, 특히 치료옵션이 제한적인 삼중음성 유방암 치료에 있어 BRCA변이를 지표로 하는 새로운 치료 옵션을 제공한다는 점에서 큰 의미가 있다”고 말했다.
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린파자, 새 제형으로 ‘난소암·유방암’ 적응증 확대 승인
PARP 저해제 최초로 삼중음성 포함한 HER2- 유방암 적응증 확보
- 전세미 기자 jeonsm@yakup.com
- 입력 2019.10.29 17:28
한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)는 최초의 PARP 저해제(poly ADP-ribose polymerase Inhibitor)인 자사의 ‘린파자(성분명: 올라파립)’가 10월 29일 식품의약품안전처로부터 새로운 제형으로 난소암과 유방암에서 새로운 적응증을 추가했다고 밝혔다.
린파자정은 100mg과 150mg 제형이 허가되었는데, 실온 보관하며 300mg씩(150mg 2정) 1일 2회 경구 투여를 권장한다. 400mg씩(50mg 8캡슐) 1일 2회 경구 투여를 권장하던 기존 캡슐 제형에 비해 보관과 복용 편의성을 높였다.
린파자정은 ▲1차 백금 기반 항암화학요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 새로 진단된 진행성 BRCA 변이 고도 상피성 난소암, 난관암 또는 일차 복막암 성인 환자의 유지 요법 및 ▲2차 이상의 백금기반요법에 반응(부분 또는 완전 반응)한 백금민감성 재발성 고도 상피성 난소암(난관암 또는 일차 복막암) 성인 환자의 단독 유지 요법으로 BRCA 변이 여부에 관계없이 사용이 허가되었다.
또한, ▲이전에 항암화학요법 치료 경험이 있는 gBRCA 변이 HER2-음성 전이성 유방암 성인 환자의 치료로도 허가를 받아 PARP 저해제 가운데 최초로 유방암까지 아우르는 폭넓은 적응증을 확보했다
린파자의 새로운 제형과 적응증은 SOLO-1과 SOLO-2, 그리고 OlympiAD 임상 3상 연구를 각각 근거로 한다.
SOLO-1 난소암 연구 결과, 린파자정은 연구자가 산정한 위약 대비 질병 진행 및 사망 위험을 70% 감소시켰으며, 두 번째 질병 진행 및 사망 위험도 위약 대비 50% 감소시킨 것으로 나타났다.
또한 SOLO-2 난소암 연구를 통해 위약 대비 환자의 질병 진행 및 사망 위험을 70% 감소시키며 기존 캡슐형 린파자와 유사한 수준의 치료 효과를 입증했다. 무진행 생존기간 중간값은 린파자정 투여군과 위약군 각각 19.1개월과 5.5개월로 보고 되었다.
OlympiAD 유방암 연구에서 린파자는 표준치료법 대비 질병 진행 및 사망 위험을 42% 감소시킨 결과를 확인했다. 무진행 생존기간 중간값은 린파자 치료군이 7.0개월, 표준치료법이4.2개월 로 나타났다.
한국아스트라제네카 항암제 사업부를 맡고 있는 김수연 전무는 “린파자정의 허가는 재발 위험이 높은 난소암에 있어 유지요법의 영역을 확장할 뿐 아니라, HER2-음성 전이성 유방암, 특히 치료옵션이 제한적인 삼중음성 유방암 치료에 있어 BRCA변이를 지표로 하는 새로운 치료 옵션을 제공한다는 점에서 큰 의미가 있다”고 말했다.
린파자정은 100mg과 150mg 제형이 허가되었는데, 실온 보관하며 300mg씩(150mg 2정) 1일 2회 경구 투여를 권장한다. 400mg씩(50mg 8캡슐) 1일 2회 경구 투여를 권장하던 기존 캡슐 제형에 비해 보관과 복용 편의성을 높였다.
린파자정은 ▲1차 백금 기반 항암화학요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 새로 진단된 진행성 BRCA 변이 고도 상피성 난소암, 난관암 또는 일차 복막암 성인 환자의 유지 요법 및 ▲2차 이상의 백금기반요법에 반응(부분 또는 완전 반응)한 백금민감성 재발성 고도 상피성 난소암(난관암 또는 일차 복막암) 성인 환자의 단독 유지 요법으로 BRCA 변이 여부에 관계없이 사용이 허가되었다.
또한, ▲이전에 항암화학요법 치료 경험이 있는 gBRCA 변이 HER2-음성 전이성 유방암 성인 환자의 치료로도 허가를 받아 PARP 저해제 가운데 최초로 유방암까지 아우르는 폭넓은 적응증을 확보했다
린파자의 새로운 제형과 적응증은 SOLO-1과 SOLO-2, 그리고 OlympiAD 임상 3상 연구를 각각 근거로 한다.
SOLO-1 난소암 연구 결과, 린파자정은 연구자가 산정한 위약 대비 질병 진행 및 사망 위험을 70% 감소시켰으며, 두 번째 질병 진행 및 사망 위험도 위약 대비 50% 감소시킨 것으로 나타났다.
또한 SOLO-2 난소암 연구를 통해 위약 대비 환자의 질병 진행 및 사망 위험을 70% 감소시키며 기존 캡슐형 린파자와 유사한 수준의 치료 효과를 입증했다. 무진행 생존기간 중간값은 린파자정 투여군과 위약군 각각 19.1개월과 5.5개월로 보고 되었다.
OlympiAD 유방암 연구에서 린파자는 표준치료법 대비 질병 진행 및 사망 위험을 42% 감소시킨 결과를 확인했다. 무진행 생존기간 중간값은 린파자 치료군이 7.0개월, 표준치료법이4.2개월 로 나타났다.
한국아스트라제네카 항암제 사업부를 맡고 있는 김수연 전무는 “린파자정의 허가는 재발 위험이 높은 난소암에 있어 유지요법의 영역을 확장할 뿐 아니라, HER2-음성 전이성 유방암, 특히 치료옵션이 제한적인 삼중음성 유방암 치료에 있어 BRCA변이를 지표로 하는 새로운 치료 옵션을 제공한다는 점에서 큰 의미가 있다”고 말했다.
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