강스템바이오텍(대표이사 이태화)은 2018년부터 11개 기관에서 환자 197명을 대상으로 실시한 임상 3상 통계 분석 결과, 안전성은 확보했으나 일차유효성평가변수인 EASI-50(Baseline 대비 50%이상 감소한 환자의 비율) 평가에서 위약군 대비 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 24일 발표했다.

이번 임상시험은 중등도 이상의 만성 아토피피부염 환자(EASI점수 12점 이상)를 위약군과 시험군에 1:1로 배정해 1회 투여 후 12주간 관찰하는 방식으로 진행됐다.

회사 측에 따르면 분석 결과 위약군 27.16%, 시험군 31.82%로 나타났으나, 시험군 간 12주째 EASI 점수 평균 변화량(위약군 -6.194±13.11, 시험군 -10.54±13.56) 및 병변침범부위(Affected Body Surface Area)의 비율 변화(위약군 -6.99±15.70, 시험군 -13.58±20.31) 등 2차평가변수에서는 위약군 대비 시험군에서 유의적으로 개선됐다.

특히, 투여 4주 시점의 데이터를 분석한 결과 위약군 대비 시험군 EASI-50 점수와 EASI 점수 평균값 변화가 유의미하게 나타나 ‘퓨어스템 AD주’에 대한 반응성을 확인했다.

강스템바이오텍 관계자는 “올해 7월 승인 받은 아토피피부염 대상 반복투여 임상을 진행함과 동시에, 병용요법을 포함한 다양한 용법용량에 대한 임상시험을 통해 2년내에 최적화된 유효성 결과를 도출하겠다”며 “기존에 진행되고 있는 류마티스관절염 대상(퓨어스템 RA주) 반복투여 임상 2상(현재 30명중 9명 투여)과, 헤라우스메디컬과 공동 개발중인 퇴행성관절염 대상(퓨어스템 OA주) 대동물 비임상시험은 순조롭게 진행되고 있으며, 유럽에서 추진 중인 아토피피부염 대상 반복투여 임상과 해외 라이선스 아웃도 최선을 다해 진행하겠다”고 밝혔다.