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포시가, 심혈관·신장 혜택 ‘굿’…멀티플레이어 탄생 임박
심부전 악화 및 사망 위험 감소…신부전 관련 ‘패스트 트랙’도
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입력 2019.09.03 06:00
수정 2019.09.03 06:58
포시가는 가까운 미래에 심부전과 신부전 치료제로도 사용될 것으로 점쳐지고 있다. 본래 제2형 당뇨병 치료제로 개발된 포시가는 SGLT-2 억제제라는 특성에 기반해 나타나는 심장과 신장에 대한 이점을 강조, 이와 관련된 다양한 혜택을 연구를 통해 밝혀왔다.
지난 1일 아스트라제네카는 포시가의 심부전 관련 새 데이터를 공개했다. 프랑스 파리에서 개최된 2019 유럽심장학회 연례학술대회(ESC 2019)에서 심혈관 사망의 발병률과 심부전의 악화를 모두 줄인 임상 3상인 DAPA-HF 연구의 상세한 결과가 발표된 것.
DAPA-HF 연구는 심박출률이 감소한 성인 심부전 환자들을 대상으로 포시가와 표준 치료제를 병용하면서 나타난 효과를 평가한 첫 번째 임상시험이다.
연구 결과에 따르면, 포시가는 심혈관 사망 또는 심부전 악화를 26% 줄였다. 또 심부전 악화 발생 위험을 30%, 사망 위험을 18% 감소시켰다. 모든 원인으로 인한 사망률 역시 17% 감소했다. 안전성 프로파일은 기존에 나타난 프로파일과 동일했다.
따라서 포시가는 올해 8월 발표된 DAPA-HF 연구의 탑라인(Topline) 결과에서 1차 평가 변수를 충족시킨 데 이어, 제2형 당뇨병 유무에 따른 심박출계수 감소 심부전(HFrEF) 환자에서 심부전 관련 위험도 및 사망률을 감소시킨 결과를 얻었다.
신부전 치료와 관련해서는 최근 FDA의 패스트 트랙(Fast track) 심사 대상으로 지정돼 눈길을 끌었다. 만성 신장병 환자들에게서 신부전의 진행을 늦추고 심인성 및 신장 원인 사망을 예방하기 위한 용도다.
해당 패스트 트랙은 제2형 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않는 만성 신장병 환자들을 대상으로 포시가의 혜택을 평가한 임상 결과를 바탕으로 지정된 것으로 알려졌다.
포시가의 신부전 관련 혜택은 지난 6월 제79차 미국당뇨협회(ADA)에서 이미 밝혀진 바 있다.
DECLARE-TIMI 58 연구에서 포시가는 신장 기능의 감퇴와 관련한 신장 특이적 결과(추정 사구체 여과율(eGFR) 40% 이상 감소에서 60mL/min/1.73m² 미만 유지), 말기 신장병(ESRD) 또는 신장병 원인 사망(심인성 사망 제외) 등의 발생 비율을 위약군 대비 유의하게 낮췄다.
현재 아스트라제네카는 제2형 당뇨병 동반 여부를 구분 짓지 않은 만성 신장병 환자를 대상으로 표준 치료제와 함께 포시가 또는 위약을 병용하도록 하는 임상 3상인 DAPA-CKD 연구를 진행 중인 것으로 알려졌다.
아스트라제네카 측 관계자는 “SGLT-2 억제제는 당뇨병 치료제로 개발이 되었으나, 포도당을 소변으로 배출하는 기전적 특성상 혈관 기능 개선과 함께 심장과 콩팥의 부담을 덜어줄 것이라는 가설에 따라 심부전과 신질환 치료제로서 포시가의 가능성을 확인하기 위한 대규모 임상을 다양하게 진행하고 있다”고 말했다.
이어 “포시가 뿐 아니라 현재 연구 중인 다수의 신약 후보물질들을 통해 심혈관, 배설, 대사 계통 간 통합적 관리를 실현하는 것을 목표로 사업부 이름을 CVRM(CardioVascular, Renal, Metabolism)으로 바꾸는 등 연구와 투자를 이어가고 있다”고 전했다.
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포시가, 심혈관·신장 혜택 ‘굿’…멀티플레이어 탄생 임박
심부전 악화 및 사망 위험 감소…신부전 관련 ‘패스트 트랙’도
- 전세미 기자 jeonsm@yakup.com
- 입력 2019.09.03 06:00 수정 2019.09.03 06:58
포시가는 가까운 미래에 심부전과 신부전 치료제로도 사용될 것으로 점쳐지고 있다. 본래 제2형 당뇨병 치료제로 개발된 포시가는 SGLT-2 억제제라는 특성에 기반해 나타나는 심장과 신장에 대한 이점을 강조, 이와 관련된 다양한 혜택을 연구를 통해 밝혀왔다.
지난 1일 아스트라제네카는 포시가의 심부전 관련 새 데이터를 공개했다. 프랑스 파리에서 개최된 2019 유럽심장학회 연례학술대회(ESC 2019)에서 심혈관 사망의 발병률과 심부전의 악화를 모두 줄인 임상 3상인 DAPA-HF 연구의 상세한 결과가 발표된 것.
DAPA-HF 연구는 심박출률이 감소한 성인 심부전 환자들을 대상으로 포시가와 표준 치료제를 병용하면서 나타난 효과를 평가한 첫 번째 임상시험이다.
연구 결과에 따르면, 포시가는 심혈관 사망 또는 심부전 악화를 26% 줄였다. 또 심부전 악화 발생 위험을 30%, 사망 위험을 18% 감소시켰다. 모든 원인으로 인한 사망률 역시 17% 감소했다. 안전성 프로파일은 기존에 나타난 프로파일과 동일했다.
따라서 포시가는 올해 8월 발표된 DAPA-HF 연구의 탑라인(Topline) 결과에서 1차 평가 변수를 충족시킨 데 이어, 제2형 당뇨병 유무에 따른 심박출계수 감소 심부전(HFrEF) 환자에서 심부전 관련 위험도 및 사망률을 감소시킨 결과를 얻었다.
신부전 치료와 관련해서는 최근 FDA의 패스트 트랙(Fast track) 심사 대상으로 지정돼 눈길을 끌었다. 만성 신장병 환자들에게서 신부전의 진행을 늦추고 심인성 및 신장 원인 사망을 예방하기 위한 용도다.
해당 패스트 트랙은 제2형 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않는 만성 신장병 환자들을 대상으로 포시가의 혜택을 평가한 임상 결과를 바탕으로 지정된 것으로 알려졌다.
포시가의 신부전 관련 혜택은 지난 6월 제79차 미국당뇨협회(ADA)에서 이미 밝혀진 바 있다.
DECLARE-TIMI 58 연구에서 포시가는 신장 기능의 감퇴와 관련한 신장 특이적 결과(추정 사구체 여과율(eGFR) 40% 이상 감소에서 60mL/min/1.73m² 미만 유지), 말기 신장병(ESRD) 또는 신장병 원인 사망(심인성 사망 제외) 등의 발생 비율을 위약군 대비 유의하게 낮췄다.
현재 아스트라제네카는 제2형 당뇨병 동반 여부를 구분 짓지 않은 만성 신장병 환자를 대상으로 표준 치료제와 함께 포시가 또는 위약을 병용하도록 하는 임상 3상인 DAPA-CKD 연구를 진행 중인 것으로 알려졌다.
아스트라제네카 측 관계자는 “SGLT-2 억제제는 당뇨병 치료제로 개발이 되었으나, 포도당을 소변으로 배출하는 기전적 특성상 혈관 기능 개선과 함께 심장과 콩팥의 부담을 덜어줄 것이라는 가설에 따라 심부전과 신질환 치료제로서 포시가의 가능성을 확인하기 위한 대규모 임상을 다양하게 진행하고 있다”고 말했다.
이어 “포시가 뿐 아니라 현재 연구 중인 다수의 신약 후보물질들을 통해 심혈관, 배설, 대사 계통 간 통합적 관리를 실현하는 것을 목표로 사업부 이름을 CVRM(CardioVascular, Renal, Metabolism)으로 바꾸는 등 연구와 투자를 이어가고 있다”고 전했다.
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