'리보세라닙'의 미국 FDA 신약허가신청(NDA) 여부가 제약바이오 업계에 관심사로 떠오른 가운데, 에이치엘비는 자신감을 표출하고 있다.

자회사 LSK Biopharma(LSKB)가 개발중인 항암제에 대해 미국 FDA에 NDA를 하기로 결정한 후, 현재 미국 대형로펌과 컨설팅 계약을 맺고 'Pre NDA' 신청을 준비중으로, 본래 궤도로 재진입하는 것이라는 입장이다.

에이치엘비에 따르면 LSKB가 NDA를 결정한 것은 “전체 데이터 최종 분석 결과, 임상학적 유의미성을 충분히 확보”했기 때문이다.  

OS(전체생존기간)가 통계적 유의미성을 확보하지 못했으나 PFS(무진행생존기간)를 포함한 기타 데이터들이 임상적 의미를 충분히 갖는다고 판단했다는 것. 실제 지난 6월 27일 탑라인 결과 발표에서 진양곤 회장은 “전체 데이터가 미확정인 상태지만 탑라인 결과로 보면 신약으로서 효능과 가치는 확인했다”고 강조했다.

에이치엘비 관계자는 " 9월말 개최되는 유럽암학회 이후인 10월 중순 Pre NDA미팅이 진행된다"며  “ NDA를 위한 원료생산은 물론 의약품 대량생산을 위한 준비절차도 2년전부터 글로벌 기업과 협업을 통해 착실하게 준비하고 있다”고 밝혔다.

한편 리보세라닙은 2014년 중국에서 위암약으로 시판된 이후 5년째 블록버스터 약물로 시판중인 항암제로, 국내에서 신약 후보군으로 꼽혀 왔으나 탑라인 결과가 '임상실패'(회사는 '임상지연')로 회자되면서 회사 주가가 급락했다.