셀트리온이 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 ‘허쥬마’의 미국 현지판매 승인을 위한 추가 보완자료를 FDA에 제출 완료해 미국 허가 심사가 본격 재개된다.

셀트리온은 최근 미국 FDA에 허쥬마(CT-P6) 바이오의약품 품목허가를 위한 추가 보완자료를 공식 제출했다고 발표했다. FDA는 추가 보완서류 접수 후 통상 6개월 이내 해당 제품 허가심사를 마무리하게 된다.

셀트리온은 지난 해 4월과 5월 FDA에 트룩시마와 허쥬마 바이오의약품 품목허가를 각각 신청해 심사 과정을 거쳐왔다. 그러나 최근 FDA로부터 두 제품 허가와 관련, 지난 해 5월 실시된 FDA 정기실사 결과와 연관돼 CRL(Complete Response Letter)를 받은 바 있다.

셀트리온은 트룩시마와 허쥬마의 미국 허가를 획득하게 되면, 두 제품의 미국 내 독점 판매 계약을 체결한 테바(TEVA)를 통해 트룩시마와 허쥬마를 미국 시장에 조속히 선보인다는 계획이다.

셀트리온 관계자는 “ 미국 시장에 진출한 램시마 시장점유율이 꾸준히 확대되고 있는 만큼, 후속 제품 경쟁에서도 셀트리온 브랜드 가치와 기업 위상을 바탕으로 선발제품의 후광 효과를 누릴 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

또 “ 미국의 많은 암환자들이 빠른 시일 내 적정 비용으로 효능과 안전성을 확보한 셀트리온의 항체 바이오시밀러 치료를 받을 수 있도록 허쥬마 판매 허가 및 론칭 시점을 앞당기기 위해 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.