한올바이오파마와 대웅제약은 29일 공동개발하고 있는 HL036 안구건조증 치료 바이오신약 미국 임상2상 Topline 결과를 발표했다. 임상2상 시험은 미국 안과전문 CRO인 Ora社를 통해 미국 보스톤 지역 안과 임상시험기관 2곳에서  진행됐다.

양사에 따르면 HL036의 각군당 안구건조증 환자 50명씩을  대상으로 HL036 0.1% 점안액과 0.25% 점안액, 그리고 위약(Placebo)을 8주간 1일 2회씩 눈에 점적 투여하는 방식으로 진행된 임상 2상 결과, 건조환경에 노출되기 전후 ICSS 수치를 비교하는 평가지표인 ICSS change에 있어서 HL036 0.25% 점안액은 Placebo에 대비해 투약 4주후부터 통계적으로 유의성 있는 개선효과가 확인됐으며, 투약 종료시점인 8주까지 지속됐다.

ODS 결과도 HL036 점안액은 투약 1주 후부터 Placebo 대비 유의적인 개선이 확인됐고, 이러한 효과는 투약 종료시점인 8주까지 지속됐다.

그 외 눈 가려움증이나 작열감 등 환자가 느끼는 주관적 증세에 있어서도 현저한 개선효과를 확인했고, 전반적으로 HL036 경우 경쟁품과 비교해 빠르게 약효가 발휘(Rapid onset)되는 특징을 보였으며, 부작용에 있어서도 기존 허가된 경쟁품 대비해 현저히 낮은 것을 확인할 수 있었다고 회사 측은 밝혔다.

임상연구책임자인 George Ousler 박사는 “ 이전 임상시험 경험으로 보면 작은 규모 안구건조증 임상2상 시험에서 Sign(객관적 질환 증후)과 Symptom(환자가 느끼는 주관적 증세) 모두에서 의미 있는 결과를 얻기가 쉽지 않은데 HL036는 두 가지 모두에서 의미있는 결과를 얻었다. 임상3상에서는 2상에서 확인된 정보를 바탕으로 ICSS change와 ODS를 주평가변수로 시험을 진행하면 될 것으로 생각한다”고 말했다.

한올바이오파마 관계자는 “ 이번에 발표된 사항은 현재까지 확보된 임상2상 Topline 결과이며,  3분기 내 바이오마커분석, 질환의 중증도와 HL036 효과 상관성 분석 등 다양한 Sub-group analysis를 마친 후 최종 결과는 올 가을 해외 안과학회를 통해 발표할 예정"이라며 " 한올과 대웅제약은 이번에 확보된 임상2상 결과를 바탕으로 해외파트너들과 기술이전 협의를 진행해 나갈 것이며, 이와 병행해 내부적으로도 임상3상 시험에 진입할 것”이라고 밝혔다.