신약 개발국 안에서의 위치는 임상시험의 각 단계별 구조를 보면 알 수 있다. 미국은 임상 1상, 2상이 많고 3상이 적은 반면 우리나라는 1상, 3상이 많고 2상은 비교적 적은 편이다.

한국임상시험산업본부(KoNECT)의 지동현 이사장은 임상시험의 성공률이 임상 1상이 60-70%, 2상이 30% 정도이고 3상이 60% 정도인 것을 감안하면 결국 임상 1상, 2상의 진행 건수가 많아야 신약 개발의 기회가 더 많이 주어지는 것이라고 말한다.

지 이사장은 “우리나라의 임상 3상 건수가 높은 이유는, 국내에서 주도하는 임상이 많은 것이 아니라 다국가 임상시험이 임상 3상에 다수 포함돼있기 때문이다. 결국 우리나라는 많은 경우 1상 시험에 머물러있고 2상으로 넘어가는 연구들이 많지 않다는 것으로 해석할 수 있다”고 분석했다.

한 마디로 우리나라는 신약 개발국에 들어섰지만 많은 임상시험들이 초기 단계에 굉장히 몰려있고 그 다음단계로 넘어갈 후보군들이 거의 없는 상태인 것.

지 이사장은 3상 임상이 증가하고 있는 현상에 대해 그동안 한국에서 임상을 진행하지 않았던 새로운 기업들이 최근 한국에서 임상을 많이 진행하고 있다는 점을 꼽았다.

지 이사장은 “최근 미국이나 유럽의 중소규모 제약사들이 거대제약사와 손을 잡지 않고 독자적으로 파이프라인을 개발하는 경우가 많다. 대표적으로 인사이트, 바이오젠, 마크로제닉스와 같은 회사들이다. 최근 이러한 회사들이 국내에서 임상을 시작하며 3상 임상이 늘고 있다고 해석할 수 있다”고 말했다.

그렇다면 국내에 기초의과학에 종사하는 우수한 연구자들이 많이 있음에도 불구하고 신약 개발 선진국으로 빠르게 도약하지 못하고 있는 이유는 무엇일까? 지 이사장은 그 이유로 연구자들의 아이디어가 신약 개발이 아닌 논문 등재로 귀결되는 현상을 언급했다.

지 이사장은 “대부분 기초과학에 종사하는 연구자들은 논문, 특허에 집중하기 때문에 그것을 빨리 신약개발로 이어 상용화를 하겠다는 의지는 비교적 적은 편이다. 임상의들 중에서도 좋은 아이디어를 가지고 어서 신약으로 개발시키겠다는 의지를 가진 사람이 많지 않다”고 말했다.

결국 기초의학에서 나타난 좋은 아이디어는 논문의 publication으로만 이어지고 임상개발로 이어지지 않는다는 것.

이어 지 이사장은 “우리나라는 기본적으로 의사들이 의학박사 타이틀을 가지고 있다. 굉장히 많은 의과학자들이 있지만 이들을 잘 활용하지 못하는 것도 문제”라며 “그들이 수행하는 기초 연구와 임상시험 사이 갭(gap)이 존재함에 따라 중개연구를 하는 의과학자들도 많지 않은 실정”이라고 지적했다.

지 이사장은 R&D 생산성의 감소를 극복할 수 있는 방안에 대해 △약의 효능을 미리 측정할 수 있는 지표 개발 △병원에서 임상을 진행하는 의사들에 대한 교육 및 훈련 △FDA의 신속 심사와 같은 제도 도입의 필요성 등을 꼽았다.

그는 “R&D 생산성이 떨어진다는 것은 임상시험의 실패를 의미한다. 이 임상의 실패율을 줄이는 것이 곧 R&D 생산성 감소를 막는 방법”이라고 설명했다.

이어 “임상을 실패하지 않도록 약의 효능을 미리 측정할 수 있는 지표를 만드는 것이 필요하다. 또 병원에서 임상을 진행하는 의사들에 대한 일종의 훈련이 필요하다. 임상시험을 성공으로 이끌 수 있는 부분들을 교육해야 하고 임상시험을 하려는 의사들에 한해 커리어를 지원해야 한다”고 강조했다.

또 “FDA처럼 국내에서도 Fast track같은 신속심사 제도를 도입해 의학적 미충족 수요가 많은 분야이거나 초기 임상 결과가 월등히 좋은 약들을 지원해야 할 필요성이 있다”고 설명했다.

그는 “의사들은 신약개발을 하는 과정을 이해하고 이 과정에서 내가 기여할 수 있는 부분이 무엇인가에 대한 관심을 가져야 하며, 제약사들은 신약 개발 과정에서 어려움에 직면하면 전문가들의 도움을 받는 것을 주저하지 말아야 한다. 이런 점들을 개선한다면 훌륭한 신약이 개발될 것으로 생각한다”고 강조했다.