2015년 국민건강통계에 의하면 고콜레스테롤혈증의 경우 30세 이상 유병율이 19.5%, 65세 이상 유병율은 30.3%에 달한다. 특히 고령자에서 여성의 유병률이 증가해 60-69세는 40.6%에 달하는 것으로 조사됐다.

이상지질혈증은 지방함량이 높은 서구화된 식단, 육류나 튀김류 등을 마많이 섭취하면서 콜레스테롤 수치가 올라가면서 발생하는 질환이다.

운동이나 식사조절 등 생호라습관 개선만으로 콜레스테롤 수치 조절이 어려운 만큼 약물을 복용하는 환자들이 늘고 있다.

이상지질혈증 치료제 시장은 2016년 기준 세계 30조원, 국내 8,600억원에 이르는 것으로 추산된다.

식약처는 국내 제약사들이 이상지질혈증 의약품 개발에 도음을 주기 위해 최근 '고령자 만성질환 임상시험 심사사례집'을 발간했다.

식약처에 따르면 최근 10년간 이상지질혈증 치료제는 페노피브리에트의 제제개선과 더불어 스타틴제제를 포함한 복합제 개발이 주를 이루고 있다.

이상지질혈증 복합제는 △서로 다른 기전으로 LDC-C를 감소시티는 스타틴 제와 에제티미브 복합제 △관상동맥심질환 고위험이 있는 복합형 이질혈증 환자에서 non-HDL-C(TG 감소 및 HDL-C 증가)를 목적으로 하는 스타틴 제제와 페노브레이트 또는 오메가-3-산에틸에스텔90 복합제로 구분된다.

이외에도 카듀엑정을 시장으로 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자에서 고혈압치료제와 이상지질혈증 치료제의 병용투여를 대체하기 위한 복합제가 개발되기 시작했다. 

2013년부터 ARB와 스타틴 제제의 복합제가 다수 허가됐고, 최근에는 ARB와 CCB 복합제와 스타틴 제제를 병용하고 있는 환자에서의 대체를 위한 3제 복합제가 개발되고 있다고 식약처는 설명했다.